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Étude clinique de phase IV sur Mycobacterium Vaccae pour injection

7 juin 2023 mis à jour par: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Essai clinique de phase IV sur l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité de Mycobacterium Vaccae pour injection (Mica) chez des personnes de plus de 15 ans atteintes d'une infection latente à Mycobacterium Tuberculosis

Cette étude a utilisé un plan de contrôle randomisé, ouvert et à blanc. Un total de 6800 patients de plus de 15 ans atteints d'une infection latente à Mycobacterium tuberculosis qui remplissaient les critères d'inclusion mais ne remplissaient pas les critères d'exclusion ont été assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin blanc dans un rapport de 1:1, avec 3400 patients dans chaque groupe. Le groupe expérimental a été alternativement injecté avec 1 dose de microcarte toutes les deux semaines (0-2-4-6-8-10 semaines) dans les muscles profonds de la hanche gauche et droite, avec un total de 6 doses. Le groupe témoin vierge n'a pas reçu d'injection de drogue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluation de l'efficacité

    Des examens d'imagerie thoracique ont été effectués 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection complète. Le groupe de contrôle à blanc a subi un examen d'imagerie thoracique à 6, 12, 18 et 24 mois après 10 semaines. Les cas de tuberculose confirmés et diagnostiqués cliniquement dans le groupe expérimental ont été collectés de la première dose à 24 mois après l'injection complète et le groupe témoin à blanc à partir de 24 mois + 10 semaines après l'inscription. Le suivi est terminé si 8 cas confirmés ont été collectés après 24 mois. Si aucun cas n'est collecté dans les 24 mois, un suivi est requis jusqu'à ce que 8 cas confirmés soient collectés, et le suivi après 24 mois ne nécessite qu'une imagerie thoracique tous les 6 mois.

  2. Évaluation de la sécurité

    Dans le groupe expérimental, les AE ont été collectés 30 minutes après chaque dose, les AE ont été collectés de la première dose à 30 jours après la dose complète, et les SAE et AESI (y compris les maladies liées au système immunitaire telles que les maladies thyroïdiennes/parathyroïdiennes) à partir de la première dose à 6 mois après la dose complète. Tous les événements de grossesse depuis la première dose jusqu'à 30 jours après la dose complète ont été recueillis.

    Dans le groupe témoin, seuls tous les AESI (y compris les maladies liées au système immunitaire telles que les maladies thyroïdiennes/parathyroïdiennes) ont été recueillis jusqu'à 10 semaines et 6 mois après l'inscription.

    Le groupe test a subi un examen de palpation thyroïdienne avant l'injection et 6 mois après l'injection. Le groupe de contrôle vierge a subi un examen de palpation thyroïdienne le jour de l'inscription, 10 semaines et 6 mois après l'inscription. Une échographie cervicale et cinq tests de la fonction thyroïdienne ont été ajoutés s'il y avait une palpation thyroïdienne anormale dans le groupe expérimental à 6 mois après l'injection complète et le groupe témoin à blanc à 10 semaines + 6 mois.

  3. Évaluation de l'immunogénicité

Des échantillons de sang des 100 premiers sujets du groupe expérimental et du groupe témoin ont été prélevés pour l'évaluation de l'immunogénicité, qui comprenait l'immunité cellulaire et l'immunité humorale. Les 25 premiers sujets de chaque groupe ont été testés pour le nombre absolu de globules blancs totaux et de lymphocytes T spécifiques par unité de volume de sang. Moments de collecte de sang : 1 mois et 12 mois avant l'injection de la première dose du groupe expérimental ; Le groupe de contrôle vierge était le jour de l'inscription, 1 mois + 10 semaines et 12 mois + 10 semaines après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi Mo, Master
  • Numéro de téléphone: 13788686968
  • E-mail: moyi0415@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Recrutement
        • Liuzhou center for disease control and prevention
        • Contact:
          • Baoyang Huang, master
          • Numéro de téléphone: 19978269413
          • E-mail: 495551851@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Recrutement
        • Liujiang district Prevention and Control center
        • Contact:
          • Yuling Qin, master
          • Numéro de téléphone: 19101278236
          • E-mail: 417407102@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 15 ans et plus (≥15 ans), sexe illimité ;
  2. J'accepte (et mon tuteur) de participer à cette étude et de signer le consentement éclairé, désireux et capable de me conformer aux exigences du protocole d'étude clinique ;
  3. Patients ayant une température corporelle normale (température axillaire < 37,3 ℃);
  4. Le diamètre moyen du test cutané de la protéine de fusion recombinante de Mycobacterium tuberculosis (EC) n'est pas inférieur à 5 mm, ou il y a des cloques, une nécrose, une lymphangéite.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'allergie au vaccin, de constitution allergique ou d'allergie connue aux médicaments expérimentaux ;
  2. Patients souffrant actuellement de tuberculose ;
  3. Maladies fébriles aiguës, maladies infectieuses (y compris, mais sans s'y limiter, rougeole, coqueluche, grippe, pneumonie, etc.), diabète sucré avec complications, maladie hépatique ou rénale aiguë ou évolutive, conjonctivite aiguë de l'œil, otite moyenne aiguë, maladie cardiaque grave maladie, hypertension sévère, lésions myocardiques, sclérose vasculaire importante, patients atteints d'endocardite, patients atteints de tumeurs malignes, etc.;
  4. Patients présentant une faiblesse extrême et une anémie sévère ;
  5. Patients ayant des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de symptômes ou signes neurologiques à l'examen ;
  6. L'examen d'imagerie thoracique a montré une tuberculose active ;
  7. Patients présentant des palpations thyroïdiennes anormales ou des antécédents de maladie thyroïdienne/parathyroïdienne ;
  8. L'intervalle entre les autres vaccins sous-unitaires et les vaccins inactivés était inférieur à 7 jours, et l'intervalle entre les vaccins vivants atténués était inférieur à 14 jours avant le recrutement ;
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent, dont le test de grossesse est positif ou qui ne peuvent pas garantir la contraception pendant la période d'étude de cet essai clinique ;
  10. Toute circonstance que l'investigateur considère comme susceptible d'influencer l'évaluation du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Mycobacterium vaccae pour injection (Mica) :

Forme posologique : injection. Principaux ingrédients et contenu : Protéine de mycobactérie 22,50 μg/bouteille. Ouvrez le bouchon combiné aluminium-plastique du flacon Xilin, diluez-le avec 1,0 ml d'eau stérilisée pour injection, agitez bien, extrayez le liquide et injectez-le profondément dans le muscle fessier. Six fois toutes les deux semaines.
Biologique: Mycobacterium Vaccae pour injection
Le groupe expérimental a été alternativement injecté avec 1 dose de microcarte toutes les deux semaines (0-2-4-6-8-10 semaines) dans les muscles profonds de la hanche gauche et droite, et un total de 6 doses ont été injectées.
Aucune intervention: Groupe vide
Drogue non injectable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de l'efficacité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les sujets ont été suivis pour les cas confirmés de tuberculose depuis l'inscription jusqu'à 24 mois après la fin de l'injection.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de la sécurité
Délai: 30 minutes et 30 jours après chaque dose
Le nombre de cas de tous les événements indésirables survenus dans les 30 minutes et 30 jours après chaque dose.
30 minutes et 30 jours après chaque dose
Point final de la sécurité
Délai: 6 mois après la première dose à la dose complète
Incidence des SAE et des AESI dans les 6 mois suivant la première dose jusqu'à la dose complète
6 mois après la première dose à la dose complète
Point final de l'immunogénicité
Délai: Groupe de traitement : 1 mois et 12 mois avant l'injection du médicament, après l'injection complète ; Groupe de contrôle vierge : le lendemain de l'inscription, 1 mois + 10 semaines après l'inscription, 12 mois + 10 semaines.
Immunité Humorale : Modifications de la quantité d'anticorps IgG totaux et des sous-classes d'IgG (IgG1 et IgG2).
Groupe de traitement : 1 mois et 12 mois avant l'injection du médicament, après l'injection complète ; Groupe de contrôle vierge : le lendemain de l'inscription, 1 mois + 10 semaines après l'inscription, 12 mois + 10 semaines.
Point final de l'immunogénicité
Délai: Groupe de traitement : 1 mois et 12 mois avant l'injection du médicament, après l'injection complète ; Groupe de contrôle vierge : le lendemain de l'inscription, 1 mois + 10 semaines après l'inscription, 12 mois + 10 semaines.
Immunité cellulaire : modifications du niveau d'IFN-γ spécifique à l'antigène des PBMC ;
Groupe de traitement : 1 mois et 12 mois avant l'injection du médicament, après l'injection complète ; Groupe de contrôle vierge : le lendemain de l'inscription, 1 mois + 10 semaines après l'inscription, 12 mois + 10 semaines.
Point final de l'immunogénicité
Délai: Groupe de traitement : 1 mois et 12 mois avant l'injection du médicament, après l'injection complète ; Groupe de contrôle vierge : le lendemain de l'inscription, 1 mois + 10 semaines après l'inscription, 12 mois + 10 semaines.
Immunité cellulaire : lymphocytes T spécifiques de l'antigène : le rapport des lymphocytes T CD4+, des lymphocytes T CD8+ et des lymphocytes T CD3+ a changé ;
Groupe de traitement : 1 mois et 12 mois avant l'injection du médicament, après l'injection complète ; Groupe de contrôle vierge : le lendemain de l'inscription, 1 mois + 10 semaines après l'inscription, 12 mois + 10 semaines.
Point final de l'immunogénicité
Délai: Groupe de traitement : 1 mois et 12 mois avant l'injection du médicament, après l'injection complète ; Groupe de contrôle vierge : le lendemain de l'inscription, 1 mois + 10 semaines après l'inscription, 12 mois + 10 semaines.
Immunité cellulaire : Modifications du nombre absolu de globules blancs totaux et de lymphocytes T spécifiques par unité de volume de sang.
Groupe de traitement : 1 mois et 12 mois avant l'injection du médicament, après l'injection complète ; Groupe de contrôle vierge : le lendemain de l'inscription, 1 mois + 10 semaines après l'inscription, 12 mois + 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LKM-2022-BWK01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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