進展期小細胞肺癌患者におけるDLL3指向性キメラ抗原受容体T細胞
2026年3月20日 更新者：Legend Biotech USA Inc
進展期小細胞肺癌の被験者におけるDLL3指向性キメラ抗原受容体T細胞のヒト用量漸増およびコホート拡大研究における最初の研究
これは、進行期小細胞肺がんまたは大細胞神経内分泌肺がんの被験者を対象とした、DLL3 を標的とするキメラ抗原受容体 T 細胞の第 1 相、ヒト初、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行期小細胞肺がんまたは大細胞神経内分泌肺がんの被験者を対象とした、DLL3 を標的とするキメラ抗原受容体 T 細胞の第 1 相、ヒト初、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験です。
この試験は、用量漸増コンポーネント（パート A）とコホート拡大コンポーネント（パート B）で構成されています。
この研究では、最大41人の被験者が治療されます。
パートAは最大24人の被験者を登録して治療し、パートBは、パートAで拡張推奨用量（RDE）が特定された後に実施され、最大17人の被験者を登録します。
この試験の両方の部分には、スクリーニング期間、前治療期間、治療期間、フォローアップ期間、および進行後のフォローアップ期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -組織学的/細胞学的に確認された切除不能な小細胞肺癌（SCLC）、大細胞神経内分泌肺癌（LCNEC）、複合SCLC、またはWHO 2021基準による複合LCNECがある
- -少なくとも1つの前線の標準治療を受けており、その後進行したか、不十分な反応があり、標準治療が耐えられない、重大な臨床的利益をもたらす可能性が低い、もはや効果がない、または被験者がさらなる標準治療を拒否する被験者
- 登録前に、ホルマリン固定、パラフィン包埋された腫瘍標本を組織ブロックまたは未染色の連続スライドに用意し、関連する病理学レポートを添付してください。 アーカイブまたは新鮮な生検組織が必要です
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに、放射線学的に測定可能な病変が1つ以上存在する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 少なくとも4か月の平均余命
- 十分な臓器機能を有する
- -出産の可能性のある女性は、高感度の血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）を使用したスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
- -すべての被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点からLB2102注入後1年まで、非常に効果的な避妊方法（一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率）を実践することに同意する必要があります
- 女性と男性は、LB2102 注入を受けてから少なくとも 1 年後まで、それぞれ卵子 (卵子、卵母細胞) または精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 製造に利用できる動員されていない細胞の十分な白血球除去材料が必要です
除外基準:
- -細胞免疫療法（CAR-Tなど）または遺伝子治療製品による以前の治療
- -DLL3標的療法による前治療
- チェックポイントインヒビター関連肺炎の既往歴
- -臨床的に重要な腹水、胸水または腹水
- 原発性後天性または遺伝性免疫不全症候群
- 既知の軟膜髄膜転移
- -活動性または症候性の脳転移。 治療を受けた脳転移のある被験者は、プロトコルごとに追加の要件が満たされている場合に適格です。
- -免疫調節治療を受けている活動性自己免疫疾患（例、シクロスポリンまたは高用量の全身性ステロイド）
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患は、薬物療法によって制御されていません
- 特定の例外を除く、以前または同時の悪性腫瘍
- -治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こし、研究手順または結果を妨害する、またはプロトコルへの準拠を危うくする深刻なおよび/または制御されていない病状
- -HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎ウイルス（HBV / HCV）による既知のアクティブな感染がある被験者は、追加のプロトコル要件が満たされない限り、適格ではありません。
- ジメチルスルホキシドなどのLB2102賦形剤に対する禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐性;またはフルダラビン、シクロホスファミド、またはトシリズマブに
- -脱毛症を除いて、グレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による臓器機能の継続的な毒性
- -アフェレーシス前4週間以内の大手術、またはLB2102投与後4週間以内の計画
- 妊娠中または授乳中
- -LB2102注入後1年以内に妊娠または授乳する予定、または子供を父親にする予定
- -同種造血幹細胞移植（HSCT）、臓器移植の既往歴、または臓器移植の準備中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用LB2102
DLL3 指向性キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR T)
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DLL3指向性自己キメラ抗原受容体T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LB2102 の安全性と忍容性を特徴付け、拡張の推奨用量 (RDE) を決定する
時間枠：28日
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複数回の投与がテストされ、推奨される投与量が確立されます
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28日
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用量漸増で特定されたRDEを使用してLB2102の安全性と忍容性をさらに特徴付け、推奨される第2相用量（RP2D）を決定する
時間枠：90日
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研究の初期用量漸増部分で特定された推奨用量での追加患者の治療
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LB2102の予備的な有効性を評価するには
時間枠：学習完了まで、最低2年間
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって測定
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学習完了まで、最低2年間
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血液中の LB2102 の薬物動態を特徴付ける
時間枠：学習完了まで、最低2年間
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細胞/マイクロリットル (μL) 血液中の CAR 陽性 T 細胞数
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学習完了まで、最低2年間
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LB2102の免疫原性を評価する
時間枠：学習完了まで、最低2年間
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抗LB2102抗体陽性者数
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学習完了まで、最低2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。