广泛期小细胞肺癌患者的 DLL3 定向嵌合抗原受体 T 细胞

纳入标准：

• 至少年满 18 岁并愿意并能够提供书面知情同意书
• 根据 WHO 2021 标准，经组织学/细胞学证实不可切除的小细胞肺癌 (SCLC)、大细胞神经内分泌肺癌 (LCNEC)、合并 SCLC 或合并 LCNEC
• 受试者至少接受过一次标准治疗，并且在治疗后出现进展或反应不充分，并且标准治疗无法耐受，不太可能带来显着的临床益处，不再有效，或者受试者拒绝进一步的标准治疗
• 在入组前，在组织块或未染色的连续载玻片中提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤标本，并附上相关的病理报告。 需要存档或新鲜的活检组织
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，存在 ≥ 1 个放射学可测量的病灶
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 至少4个月的预期寿命
• 有足够的器官功能
• 有生育能力的女性在筛查时必须使用高度敏感的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）进行阴性妊娠试验
• 从签署知情同意书 (ICF) 到接受 LB2102 输注后 1 年，所有受试者必须同意采用高效避孕方法（如果始终正确使用，每年失败率 <1%）
• 女性和男性必须分别同意在接受 LB2102 输注至少 1 年后才分别捐献卵子（卵子、卵母细胞）或精子
• 必须有足够的非动员细胞白细胞去除术材料可供制造

排除标准：

• 先前接受过细胞免疫疗法（例如 CAR-T）或基因疗法产品的治疗
• 既往接受过 DLL3 靶向治疗
• 检查点抑制剂相关性肺炎既往病史
• 有临床意义的腹水、胸腔或腹腔积液
• 原发性获得性或遗传性免疫缺陷综合征
• 已知的软脑膜转移
• 活动性或有症状的脑转移。 如果按照协议满足额外要求，则接受过脑转移治疗的受试者符合条件。
• 接受免疫调节治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，环孢菌素或高剂量全身性类固醇）
• 药物无法控制的心脏功能受损或有临床意义的心脏病
• 既往或并发恶性肿瘤，某些例外情况除外
• 根据研究者的判断，严重和/或不受控制的医疗状况会导致不可接受的安全风险，干扰研究程序或结果，或损害对协议的遵守
• 已知活动性感染 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎病毒 (HBV/HCV) 的受试者不符合资格，除非满足额外的协议要求。
• 对 LB2102 赋形剂如二甲基亚砜的禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受；或氟达拉滨、环磷酰胺或托珠单抗
• 既往抗癌治疗的器官功能持续毒性尚未消退至 1 级或以下，脱发除外
• 单采术前 4 周内或计划在 LB2102 给药后 4 周内进行大手术
• 怀孕或哺乳
• 计划在接受 LB2102 输注后 1 年内怀孕或哺乳，或成为孩子的父亲
• 同种异体造血干细胞移植 (HSCT)、器官移植或准备器官移植的既往史