광범위한 단계의 소세포폐암 환자에서 DLL3-지시 키메라 항원 수용체 T-세포
2026년 3월 20일 업데이트: Legend Biotech USA Inc
광범위한 병기의 소세포 폐암 환자에서 DLL3-지시 키메라 항원 수용체 T-세포의 인간 용량 증량 및 코호트 확장 연구에서 최초
이것은 광범위한 병기의 소세포 폐암 또는 대세포 신경내분비 폐암을 앓는 피험자에서 DLL3-표적 키메라 항원 수용체 T-세포의 1상 인간 최초, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 광범위한 병기의 소세포 폐암 또는 대세포 신경내분비 폐암을 앓는 피험자에서 DLL3-표적 키메라 항원 수용체 T-세포의 1상 인간 최초, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 구성요소(파트 A)와 코호트 확장 구성요소(파트 B)로 구성됩니다.
최대 41명의 피험자가 이 연구에서 치료될 것입니다.
파트 A는 최대 24명의 피험자를 등록하고 치료하며, 파트 B는 확장을 위한 권장 용량(RDE)이 파트 A에서 확인되고 최대 17명의 피험자를 등록한 후 실시됩니다.
이 시험의 두 부분 모두 선별 기간, 전처리 기간, 치료 기간, 후속 조치 기간 및 진행 후 후속 조치 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- WHO 2021 기준에 따라 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 소세포 폐암(SCLC), 대세포 신경내분비 폐암(LCNEC), 복합 SCLC 또는 복합 LCNEC가 있음
- 최소한 한 가지의 이전 표준 치료 라인이 있고 반응이 불충분하거나 반응이 불충분하며 표준 치료가 견딜 수 없거나 상당한 임상적 이점을 제공할 가능성이 없거나 더 이상 효과적이지 않거나 추가 표준 치료를 거부하는 피험자
- 등록 전에 관련 병리 보고서와 함께 조직 블록 또는 염색되지 않은 일련의 슬라이드에 사용 가능한 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 표본이 있어야 합니다. 보관 또는 신선한 생검 조직이 필요합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 4개월
- 적절한 장기 기능 보유
- 가임 여성은 고감도 혈청 임신 검사(β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])를 사용한 스크리닝 시 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 모든 피험자는 피험자 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 LB2102 주입 후 1년까지 매우 효과적인 피임법(일관되고 정확하게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 여성과 남성은 각각 LB2102 주입 후 최소 1년이 될 때까지 난자(난자, 난모세포) 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 제조에 사용할 수 있는 비동원 세포의 적절한 백혈구 성분채집 재료가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 세포 면역요법(예: CAR-T) 또는 유전자 요법 제품을 사용한 사전 치료
- DLL3 표적 요법으로 사전 치료
- 관문억제제 관련 폐렴의 과거력
- 임상적으로 유의한 복수, 흉막 또는 복막 삼출액
- 원발성 후천성 또는 유전성 면역결핍 증후군
- 알려진 연수막 전이
- 활동성 또는 증상이 있는 뇌 전이. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 프로토콜당 추가 요구 사항을 충족하는 경우 적격입니다.
- 면역 조절 치료(예: 사이클로스포린 또는 고용량 전신 스테로이드)를 받고 있는 활동성 자가면역 질환
- 심장 기능 장애 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 특정 예외를 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
- 조사자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 연구 절차 또는 결과를 방해하거나, 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV)에 대한 활동성 감염이 알려진 피험자는 추가 프로토콜 요구 사항이 충족되지 않는 한 자격이 없습니다.
- 금기 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 디메틸 설폭사이드와 같은 LB2102 부형제에 대한 불내성 또는 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 토실리주맙
- 탈모증을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로 인한 장기 기능의 지속적인 독성
- 성분채집술 전 4주 이내의 대수술 또는 LB2102 투여 후 4주 이내에 계획된 경우
- 임신 또는 모유 수유
- LB2102 주입을 받은 후 1년 이내에 임신, 모유 수유 또는 아이의 아버지가 될 계획
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), 장기 이식 또는 장기 이식 준비의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험용 LB2102
DLL3-지시 키메라 항원 수용체 T-세포(CAR T)
|
DLL3 지시된 자가 키메라 항원 수용체 T-세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LB2102의 안전성 및 내약성을 특성화하고 권장 확장 용량(RDE) 결정
기간: 28일
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권장 용량을 설정하기 위해 여러 용량을 테스트합니다.
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28일
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용량 증량에서 확인된 RDE로 LB2102의 안전성과 내약성을 추가로 특성화하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
기간: 90일
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연구의 초기 용량 증량 부분에서 확인된 권장 용량으로 추가 환자 치료
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LB2102의 예비 효능 평가
기간: 연구 완료를 통해 최소 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정됨
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연구 완료를 통해 최소 2년
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혈액에서 LB2102의 약동학을 특성화하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 최소 2년
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세포/마이크로리터(μL) 혈액의 CAR 양성 T 세포 수
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연구 완료를 통해 최소 2년
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LB2102의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 연구 완료를 통해 최소 2년
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항-LB2102 항체가 있는 피험자 수
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연구 완료를 통해 최소 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB2102-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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