Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLL3-ohjatut kimeeriset antigeenireseptori-T-solut potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Legend Biotech USA Inc

Ensimmäinen DLL3-ohjattujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen ihmisen annoksen eskalaatio- ja kohortin laajennustutkimus potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on ensimmäisen vaiheen 1. vaihe ihmisessä, avoin, monikeskus, annosten nosto- ja laajennustutkimus DLL3-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen tutkimuskohteista potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäisen vaiheen 1. vaihe ihmisessä, avoin, monikeskus, annosten nosto- ja laajennustutkimus DLL3-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen tutkimuskohteista potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä. Tutkimus käsittää annoskorotuskomponentin (osa A) ja kohortin laajennuskomponentin (osa B). Tässä tutkimuksessa käsitellään jopa 41 henkilöä. Osaan A rekisteröidään ja hoidetaan enintään 24 potilasta ja osa B suoritetaan sen jälkeen, kun suositeltu laajennusannos (RDE) on tunnistettu osassa A, ja siihen otetaan enintään 17 potilasta. Tämän kokeen molemmat osat sisältävät seulontajakson, esikäsittelyjakson, hoitojakson, seurantajakson ja etenemisen jälkeisen seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alberto Chiappori, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhonglin Hao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhonglin Hao, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Jacob Sands, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla vähintään 18-vuotias ja halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • sinulla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä (LCNEC), yhdistetty SCLC tai yhdistetty LCNEC WHO 2021 -kriteerien mukaisesti
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi aikaisempi standardihoitolinja ja jotka ovat edenneet sen jälkeen, kun vaste on ollut riittämätön ja joille tavallinen hoito on sietämätöntä, eikä siitä todennäköisesti ole merkittävää kliinistä hyötyä, ei ole enää tehokas tai henkilö kieltäytyy uudesta standardihoidosta
  • Pidä saatavilla formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainnäyte kudoslohkossa tai värjäämättömät sarjalevyt ja niihin liittyvä patologiaraportti ennen ilmoittautumista. Tarvitaan arkisto tai tuore biopsia
  • ≥ 1 radiologisesti mitattavissa oleva leesio per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 4 kuukautta
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa käyttämällä erittäin herkkää seerumin raskaustestiä (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG])
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti <1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta yhden vuoden ajan LB2102-infuusion saamisesta.
  • Naisten ja miesten on sovittava, että he eivät luovuta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai siittiöitä vähintään vuoden kuluttua LB2102-infuusion saamisesta.
  • Valmistusta varten on oltava riittävästi leukafereesimateriaalia mobilisoimattomista soluista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito soluimmunoterapialla (esim. CAR-T) tai geeniterapiatuotteella
  • Aiempi hoito DLL3-kohdennettulla hoidolla
  • Aiempi tarkistuspisteestäjään liittyvä keuhkotulehdus
  • Kliinisesti merkittävä askites, pleura- tai peritoneaalieffuusio
  • Primaariset hankitut tai perinnölliset immuunikatooireyhtymät
  • Tunnetut leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Aktiivinen tai oireinen aivometastaasi. Potilaat, joilla on hoidettu aivometastaasi, ovat kelvollisia edellyttäen, että lisävaatimukset täyttyvät protokollaa kohti.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saa immunomodulatorisia hoitoja (esim. syklosporiinia tai suuria annoksia systeemisiä steroideja)
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä, häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai tuloksia tai vaarantaisi protokollan noudattamisen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan aktiivinen HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virus (HBV/HCV) -infektio, eivät ole kelvollisia, elleivät protokollan lisävaatimukset täyty.
  • Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi LB2102-apuaineille, kuten dimetyylisulfoksidille; tai fludarabiinille, syklofosfamidille tai tocilitsumabille
  • Jatkuva elinten toimintojen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole parantunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, paitsi hiustenlähtö
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen afereesia tai suunniteltu 4 viikon sisällä LB2102:n antamisen jälkeen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Suunnittelee raskautta, imetystä tai lapsen hankkimista vuoden sisällä LB2102-infuusion saamisesta
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), elinsiirto tai elinsiirtoon valmistautuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen LB2102
DLL3-ohjatut kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (CAR T)
Biologinen: LB2102
DLL3-ohjatut autologiset kimeeriset antigeenireseptori-T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehditaan LB2102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään suositeltu laajennusannos (RDE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Useita annoksia testataan suositellun annoksen määrittämiseksi
28 päivää
LB2102:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi edelleen annoskorotuksesta tunnistetun RDE:n kanssa ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Ylimääräisten potilaiden hoito suositellulla annoksella, kuten tutkimuksen alkuannoksen korotusosassa todettiin
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LB2102:n alustavan tehon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 2 vuotta
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Opintojen suorittamisen kautta vähintään 2 vuotta
Luonnehditaan LB2102:n farmakokinetiikka veressä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 2 vuotta
CAR-positiivisten T-solujen määrä soluissa / mikrolitra (μL) verta
Opintojen suorittamisen kautta vähintään 2 vuotta
LB2102:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anti-LB2102-vasta-aineita
Opintojen suorittamisen kautta vähintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legend Biotech USA Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB2102-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaihe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa