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アテローム硬化性プラーク不安定性の診断におけるマイクロRNA

アテローム硬化性プラーク不安定性の診断における様々なマイクロRNAの発現レベルの決定の重要性

これは、無作為化されていない、介入、前向き、単一施設研究です。

この研究の目的は、腕頭動脈の不安定なアテローム性動脈硬化症のバイオマーカーを特定することです

タスク:

  • その発現が不安定なアテローム性動脈硬化病変の特徴であるマイクロRNAを特定します。
  • miRNA およびトリメチルアミン N-オキシドと不安定なアテローム性動脈硬化病変の進行との関係を評価する。
  • アテローム性動脈硬化病変の進行に対する血漿トリメチルアミンN-オキシドのレベルの影響を決定する。

調査の概要

詳細な説明

患者の募集は、ロシア連邦保健省の連邦国家自治教育機関 I.M. セチェノフ第 1 モスクワ州立医科大学 (セチェノフ大学) の第 1 大学臨床病院で行われます。 この研究には、腕頭動脈のアテローム性動脈硬化を伴う研究グループである最大50人、および腕頭動脈アテローム性動脈硬化症を伴わない対照グループである最大30人が含まれます。

標準医療の一環として、患者は研究に参加する前に以下の検査を受け、その結果を受けています。

  • 一般的な臨床検査(血算、尿検査、低密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、総コレステロール、トリグリセリド、総タンパク質、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、尿素、グルコース)
  • 腕頭動脈の超音波および/またはマルチスライスコンピューター断層撮影 (MSCT)。

腕頭動脈の臨床的に重要なアテローム性動脈硬化症の患者は、手術のために入院しました-手術材料(隣接する内膜を伴うアテローム性動脈硬化プラーク)を取得する頸動脈内膜切除術。

計画された研究の具体的な方法(患者の検査と治療の手順):

  1. さらに、すべての患者は、マイクロRNAを分離し、トリメチルアミンN-オキシド(TMAO)の血漿含有量を決定するために、肘静脈から血液(20 ml)を採取します。 得られた手術材料は、組織学的検査とマイクロRNA分離のために送られます。
  2. 次の統計データ処理方法が使用されます: 度数分布、算術平均、最頻値、中央値、標準偏差、正規分布の決定、スチューデントの t 検定、ピアソンの検定、フィッシャーの検定、スピアマンの相関係数、多重線形回帰。

頸動脈内膜切除術の標準プロトコルによる手術中に、隣接する内膜の小さな領域を伴うアテローム性動脈硬化症のプラークが除去されます。 頸動脈内膜切除術中に得られたアテローム硬化性プラークは、不安定性の徴候を判断するために組織学的検査に送られます。 得られたデータは、アテローム性動脈硬化プロセスの不安定な過程で決定されるマイクロRNAを検出するために、血液および組織(アテローム性動脈硬化プラーク、内膜)中の単離されたマイクロRNAのレベルと比較されます。

得られたデータは、非侵襲的な研究を使用して、アテローム性動脈硬化症の不安定な経過を予測することを可能にします。 これにより、不安定なプラークのタイムリーな検出が可能になり、アテローム性動脈硬化病変の境界サイズを持つ患者を管理する決定を下し、戦術を決定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究活動に参加するための書面によるインフォームドコンセントの入手可能性;
  2. 18 歳から 85 歳までの年齢。
  3. 一般的な血液検査、血中脂質プロファイル(総コレステロール、超低密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリド)からのデータの入手可能性。
  4. 腕頭動脈のアテローム性動脈硬化症の臨床徴候の欠如(脳卒中なし、一過性脳虚血発作。 頸動脈の聴診では、追加のノイズはありません);
  5. -超音波デュプレックススキャン(USDS)および/または腕頭動脈のマルチスパイラルコンピューター断層撮影(MSCT)血管造影による腕頭動脈のアテローム性動脈硬化症の徴候の欠如;
  6. 臨床的および生化学的血液検査の実施、動脈血管の超音波検査および/または造影剤を用いた動脈血管のマルチスパイラル断層撮影を伴う研究センターでの外来受診および/または研究センターでの入院。

非包含基準:

  1. -慢性腎臓病のステージ3b以上(糸球体濾過率<45 ml /分/ 1.73平方メートル);
  2. 重度の身体病理の存在(頸動脈のアテローム性動脈硬化症およびそれによって引き起こされる状態を除く)、平均余命を6か月未満に短縮します。
  3. 急性期の慢性身体疾患;
  4. 体重が40kg未満、125kg以上の方。
  5. 妊娠。

除外基準

1.研究への参加の継続の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕頭動脈のアテローム性動脈硬化症
患者の募集は、ロシア連邦保健省の連邦国家自治教育機関 I.M. セチェノフ第一モスクワ州立医科大学 (セチェノフ大学) の第 1 大学臨床病院で行われます。 この研究には、腕頭動脈のアテローム性動脈硬化症の研究グループである最大50人が含まれます。
すべての患者は、マイクロRNA分離のために肘静脈から血液(20 ml)を受け取ります。
得られた手術材料は、マイクロRNA分離のために送られます。
得られた手術材料(アテローム硬化性プラーク)は、組織学的検査のために送られます。
すべての患者は、血漿トリメチルN-オキシド(TMAO)含有量の測定のために肘静脈から血液(20 ml)を受け取ります。
実験的:腕頭動脈硬化症ではない
患者の募集は、ロシア連邦保健省の連邦国家自治教育機関 I.M. セチェノフ第一モスクワ州立医科大学 (セチェノフ大学) の第 1 大学臨床病院で行われます。 最大 30 人 - 腕頭動脈硬化症のない対照群。
すべての患者は、マイクロRNA分離のために肘静脈から血液(20 ml)を受け取ります。
すべての患者は、血漿トリメチルN-オキシド(TMAO)含有量の測定のために肘静脈から血液(20 ml)を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液マイクロRNA
時間枠:頸動脈内膜切除術前の試験開始時。
  • 術前に肘静脈より採血 20.0ml
  • エチレンジアミン四酢酸(EDTA)チューブを血液とともに遠心分離し(ELMI遠心機、遠心機モデルCM-6M)、細胞を沈降させるために1000gで10分間1回遠心する。
  • 細胞を捕捉しないように、血漿量の 3/4 から選択して、新しい空のチューブに入れます。
  • 血漿を 2500 g で 15 分間遠心分離し、血小板を沈殿させます。 ペレットに触れずに上清の3/4を取り除き、新しいチューブに移します。 手順をもう一度繰り返します。
  • 1.0 ml エッペンドルフ チューブに 2 回目の上清を分注します。
  • 凍結 (Thermo Scientific 冷蔵冷凍庫) し、-70˚C、-80˚C で保存します。
頸動脈内膜切除術前の試験開始時。
プラークマイクロRNA
時間枠:頸動脈内膜切除術直後
- 頸動脈内膜切除術の手術中にアテローム性動脈硬化プラークと隣接する内膜を受け取った後 外科的介入(頸動脈内膜切除術)中に得られたアテローム硬化性プラークは半分に切断され、内膜の隣接部分が切り取られます。 プラークの半分を 10% 中性緩衝ホルマリン溶液を含むチューブに入れ、組織学的検査に送ります。 後半部分と内膜は RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen) の入った別の試験管に入れ、+2 °C +4 °C で冷却し、冷凍 (Thermo Scientific 冷蔵冷凍庫) し、-70˚C、-80˚C で保存します。 С。
頸動脈内膜切除術直後
血液TMAO
時間枠:研究登録時、頸動脈内膜切除術前
  • 術前に肘静脈より採血 20.0ml
  • 血液を入れたエチレンジアミン四酢酸(EDTA)チューブ(ELMI遠心機、遠心機モデルCM-6M)を2300gで15分間遠心分離する。
  • 得られた血漿から 1.0 ml を 2 本のエッペンドルフ チューブに採取します。
  • 凍結 (Thermo Scientific 冷蔵冷凍庫) し、-70˚C、-80˚C で保存します。
研究登録時、頸動脈内膜切除術前
アテローム硬化性プラークの組織学的検査
時間枠:頸動脈内膜切除術直後
- 頸動脈内膜切除術の手術中にアテローム性動脈硬化プラークと隣接する内膜を受け取った後 外科的介入(頸動脈内膜切除術)中に得られたアテローム硬化性プラークは半分に切断され、内膜の隣接部分が切り取られます。 プラークの半分を 10% 中性緩衝ホルマリン溶液を含むチューブに入れ、組織学的検査に送ります。
頸動脈内膜切除術直後
内膜マイクロRNA
時間枠:頸動脈内膜切除術直後
  • 頸動脈内膜切除術の手術中にアテローム硬化性プラークと隣接する内膜を受け取った後
  • 外科的介入(頸動脈内膜切除術)中に得られた内膜を、RNAprotect Tissue Reagent(Qiagen)の入ったチューブに入れ、+2°C +4°Cで冷却し、冷凍(Thermo Scientific冷蔵庫-冷凍庫)して-70°で保存しますС、-80˚С。
頸動脈内膜切除術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anastasiia Lomonosova, no、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会によって推奨されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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