Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mikroRNA vid diagnos av aterosklerotisk plackinstabilitet

Vikten av att bestämma uttrycksnivån för olika mikroRNA vid diagnos av aterosklerotisk plackinstabilitet

Det är en icke-randomiserad intervention, prospektiv studie med ett centrum.

Syftet med arbetet är att identifiera biomarkörer för instabil ateroskleros i brachiocefaliska artärer

Uppgifter:

  • identifiera mikroRNA, vars uttryck är karakteristiskt för instabila aterosklerotiska lesioner;
  • att bedöma förhållandet mellan miRNA och trimetylamin N-oxid med progressionen av instabila aterosklerotiska lesioner;
  • för att bestämma effekten av nivån av plasmatrimetylamin N-oxid på progressionen av aterosklerotiska lesioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen av patienter kommer att utföras vid University Clinical Hospital nr 1 av Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University). Studien kommer att omfatta upp till 50 personer - studiegruppen med ateroskleros i de brachiocephalic artärerna och upp till 30 personer - kontrollgruppen utan brachiocephalic ateroskleros.

Som en del av standarden för medicinsk vård har patienten redan genomgått och fått resultaten av följande undersökningar innan de inkluderades i studien:

  • allmänna kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde, urinanalys, lipoproteiner med låg densitet, lipoproteiner med mycket låg densitet, lipoproteiner med hög densitet, totalt kolesterol, triglycerider, totalt protein, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, kreatinin, urea, glukos)
  • ultraljud och/eller multislice datortomografi (MSCT) av brachiocephalic artärer.

Patienter med kliniskt signifikant åderförkalkning i de brachiocefaliska artärerna lades in på sjukhus för en operation - halsendarterektomi med erhållande av kirurgiskt material (aterosklerotisk plack med intilliggande intima).

Specifika metoder för den planerade studien (förfaranden för undersökning och behandling av patienten):

  1. Dessutom kommer alla patienter att ta blod (20 ml) från kubitalvenen för att isolera mikroRNA och bestämma plasmahalten av trimetylamin N-oxid (TMAO). Det resulterande kirurgiska materialet kommer att skickas för histologisk undersökning och mikroRNA-isolering.
  2. Följande statistiska databehandlingsmetoder kommer att användas: frekvensfördelning, aritmetiskt medelvärde, mod, median, standardavvikelse, bestämning av normalfördelning, Students t-test, Pearsons test, Fishers test, Spearmans korrelationskoefficient, multipel linjär regression.

Under operationen enligt standardprotokollet för karotisendarterektomi avlägsnas en aterosklerotisk plack med ett litet område av intilliggande intima. En aterosklerotisk plack erhållen under en karotis-endarterektomi kommer att skickas för histologisk undersökning för att fastställa tecken på instabilitet. De erhållna data kommer att jämföras med nivån av isolerade mikroRNA i blod och vävnad (aterosklerotisk plack, intima) för att detektera mikroRNA, som bestäms under ett instabilt förlopp av den aterosklerotiska processen.

De erhållna uppgifterna kommer att göra det möjligt att förutsäga det instabila förloppet av ateroskleros med hjälp av icke-invasiva studier. Detta kommer att möjliggöra snabb upptäckt av instabila plack och hjälpa till att fatta ett beslut och bestämma taktiken för att hantera patienter med borderline storlekar av aterosklerotiska lesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillgänglighet av skriftligt informerat samtycke för att delta i forskningsarbete;
  2. Ålder från 18 till 85 år;
  3. Tillgänglighet av data från ett allmänt blodprov, blodlipidprofil (totalkolesterol, lipoproteiner med mycket låg densitet, lipoproteiner med låg densitet, lipoproteiner med hög densitet, triglycerider);
  4. Avsaknad av kliniska tecken på ateroskleros i brachiocefaliska artärer (ingen stroke, övergående ischemisk attack. Vid auskultation av karotisartärerna finns det inga ytterligare ljud);
  5. Frånvaro av tecken på ateroskleros i de brachiocefaliska artärerna enligt ultraljudsduplexskanning (USDS) och/eller multispiral datortomografi (MSCT) angiografi av de brachiocefaliska artärerna;
  6. Genomfört polikliniskt besök på forskningscenter med utförda kliniska och biokemiska blodprover, ultraljudsundersökning av artärkärl och/eller multispiral tomografi av artärkärl med kontrastförstärkning och/eller sjukhusvistelse på forskningscenter.

Icke-inkluderingskriterier:

  1. Kronisk njursjukdom stadium 3b och högre (glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 kvm);
  2. Närvaron av allvarlig somatisk patologi (med undantag av ateroskleros i halspulsåderna och tillstånd som orsakas av det), vilket minskar den förväntade livslängden till mindre än 6 månader;
  3. Kroniska somatiska sjukdomar i det akuta skedet;
  4. Vikt mindre än 40 kg och mer än 125 kg;
  5. Graviditet.

Exklusions kriterier

1. Vägra att fortsätta delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ateroskleros i de brachiocefaliska artärerna
Rekryteringen av patienter kommer att utföras vid University Clinical Hospital nr 1 i Federal State Autonomous Educational Institute of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University). Studien kommer att omfatta upp till 50 personer - studiegruppen med ateroskleros i de brachiocephalic artärerna.
alla patienter kommer att få blod (20 ml) från kubitalvenen för mikroRNA-isolering.
Det resulterande kirurgiska materialet kommer att skickas för mikroRNA-isolering.
Det resulterande kirurgiska materialet (aterosklerotisk plack) kommer att skickas för histologisk undersökning.
alla patienter kommer att få blod (20 ml) från kubitalvenen för bestämning av plasmatrimetyl N-oxid (TMAO) innehåll.
Experimentell: Ingen brachiocephalic ateroskleros
Rekryteringen av patienter kommer att utföras vid University Clinical Hospital nr 1 i Federal State Autonomous Educational Institute of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University). Upp till 30 personer - kontrollgruppen utan brachiocephalic ateroskleros.
alla patienter kommer att få blod (20 ml) från kubitalvenen för mikroRNA-isolering.
alla patienter kommer att få blod (20 ml) från kubitalvenen för bestämning av plasmatrimetyl N-oxid (TMAO) innehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blod mikroRNA
Tidsram: vid studiestart, före karotisendarterektomi.
  • blodprov från kubitalvenen 20,0 ml före operation
  • centrifugera etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör med blod (ELMI-centrifug, Centrifuge modell CM-6M) en gång vid 1000 g under 10 minuter för att sedimentera cellerna;
  • välj från ovan ¾ av plasmavolymen, för att inte fånga celler, till ett nytt tomt rör;
  • centrifugera plasmat vid 2500 g i 15 minuter för att sedimentera blodplättar. Ta bort ¾ av supernatanten utan att röra pelleten och överför till ett nytt rör. Upprepa proceduren igen;
  • Alikvotera supernatanten som togs en andra gång i 1,0 ml Eppendorf-rör.
  • Frys in (Thermo Scientific kyl-frys) och förvara vid -70˚C, -80˚C.
vid studiestart, före karotisendarterektomi.
plack mikroRNA
Tidsram: omedelbart efter karotisendarterektomi
- efter att ha fått ett aterosklerotiskt plack och angränsande intima under operationen av karotisendarterektomi. Det aterosklerotiska placket som erhålls under det kirurgiska ingreppet (carotis endarterektomi) skärs på mitten, den intilliggande delen av intima skärs av. Hälften av placket placeras i ett rör med 10 % neutral buffrad formalinlösning och skickas för histologisk undersökning. Den andra halvan och intima placeras i olika provrör med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), kyls vid +2 ˚С +4 ˚С, fryses sedan (Thermo Scientific kyl-frys) och förvaras vid -70˚С, -80˚ С.
omedelbart efter karotisendarterektomi
blod TMAO
Tidsram: vid studiestart, före karotisendarterektomi
  • blodprov från kubitalvenen 20,0 ml före operation
  • centrifugera etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-röret med blod (ELMI-centrifug, Centrifuge modell CM-6M) vid 2300 g under 15 minuter;
  • ta 1,0 ml från den erhållna plasman till 2 Eppendorf-rör;
  • Frys in (Thermo Scientific kyl-frys) och förvara vid -70˚C, -80˚C.
vid studiestart, före karotisendarterektomi
histologisk undersökning av aterosklerotisk plack
Tidsram: omedelbart efter karotisendarterektomi
- efter att ha fått ett aterosklerotiskt plack och angränsande intima under operationen av karotisendarterektomi. Det aterosklerotiska placket som erhålls under det kirurgiska ingreppet (carotis endarterektomi) skärs på mitten, den intilliggande delen av intima skärs av. Hälften av placket placeras i ett rör med 10 % neutral buffrad formalinlösning och skickas för histologisk undersökning.
omedelbart efter karotisendarterektomi
intima mikroRNA
Tidsram: omedelbart efter karotisendarterektomi
  • efter att ha fått en aterosklerotisk plack och angränsande intima under operationen av karotisendarterektomi
  • intiman som erhålls under det kirurgiska ingreppet (karotisendarterektomi) placeras i ett rör med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), kyls vid +2 ˚С +4 ˚С, fryses sedan (Thermo Scientific kyl-frys) och förvaras vid -70˚ С, -80˚С.
omedelbart efter karotisendarterektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

rekommenderas inte av den etiska kommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera