- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680935
mikroRNA vid diagnos av aterosklerotisk plackinstabilitet
Vikten av att bestämma uttrycksnivån för olika mikroRNA vid diagnos av aterosklerotisk plackinstabilitet
Det är en icke-randomiserad intervention, prospektiv studie med ett centrum.
Syftet med arbetet är att identifiera biomarkörer för instabil ateroskleros i brachiocefaliska artärer
Uppgifter:
- identifiera mikroRNA, vars uttryck är karakteristiskt för instabila aterosklerotiska lesioner;
- att bedöma förhållandet mellan miRNA och trimetylamin N-oxid med progressionen av instabila aterosklerotiska lesioner;
- för att bestämma effekten av nivån av plasmatrimetylamin N-oxid på progressionen av aterosklerotiska lesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekryteringen av patienter kommer att utföras vid University Clinical Hospital nr 1 av Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University). Studien kommer att omfatta upp till 50 personer - studiegruppen med ateroskleros i de brachiocephalic artärerna och upp till 30 personer - kontrollgruppen utan brachiocephalic ateroskleros.
Som en del av standarden för medicinsk vård har patienten redan genomgått och fått resultaten av följande undersökningar innan de inkluderades i studien:
- allmänna kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde, urinanalys, lipoproteiner med låg densitet, lipoproteiner med mycket låg densitet, lipoproteiner med hög densitet, totalt kolesterol, triglycerider, totalt protein, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, kreatinin, urea, glukos)
- ultraljud och/eller multislice datortomografi (MSCT) av brachiocephalic artärer.
Patienter med kliniskt signifikant åderförkalkning i de brachiocefaliska artärerna lades in på sjukhus för en operation - halsendarterektomi med erhållande av kirurgiskt material (aterosklerotisk plack med intilliggande intima).
Specifika metoder för den planerade studien (förfaranden för undersökning och behandling av patienten):
- Dessutom kommer alla patienter att ta blod (20 ml) från kubitalvenen för att isolera mikroRNA och bestämma plasmahalten av trimetylamin N-oxid (TMAO). Det resulterande kirurgiska materialet kommer att skickas för histologisk undersökning och mikroRNA-isolering.
- Följande statistiska databehandlingsmetoder kommer att användas: frekvensfördelning, aritmetiskt medelvärde, mod, median, standardavvikelse, bestämning av normalfördelning, Students t-test, Pearsons test, Fishers test, Spearmans korrelationskoefficient, multipel linjär regression.
Under operationen enligt standardprotokollet för karotisendarterektomi avlägsnas en aterosklerotisk plack med ett litet område av intilliggande intima. En aterosklerotisk plack erhållen under en karotis-endarterektomi kommer att skickas för histologisk undersökning för att fastställa tecken på instabilitet. De erhållna data kommer att jämföras med nivån av isolerade mikroRNA i blod och vävnad (aterosklerotisk plack, intima) för att detektera mikroRNA, som bestäms under ett instabilt förlopp av den aterosklerotiska processen.
De erhållna uppgifterna kommer att göra det möjligt att förutsäga det instabila förloppet av ateroskleros med hjälp av icke-invasiva studier. Detta kommer att möjliggöra snabb upptäckt av instabila plack och hjälpa till att fatta ett beslut och bestämma taktiken för att hantera patienter med borderline storlekar av aterosklerotiska lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet av skriftligt informerat samtycke för att delta i forskningsarbete;
- Ålder från 18 till 85 år;
- Tillgänglighet av data från ett allmänt blodprov, blodlipidprofil (totalkolesterol, lipoproteiner med mycket låg densitet, lipoproteiner med låg densitet, lipoproteiner med hög densitet, triglycerider);
- Avsaknad av kliniska tecken på ateroskleros i brachiocefaliska artärer (ingen stroke, övergående ischemisk attack. Vid auskultation av karotisartärerna finns det inga ytterligare ljud);
- Frånvaro av tecken på ateroskleros i de brachiocefaliska artärerna enligt ultraljudsduplexskanning (USDS) och/eller multispiral datortomografi (MSCT) angiografi av de brachiocefaliska artärerna;
- Genomfört polikliniskt besök på forskningscenter med utförda kliniska och biokemiska blodprover, ultraljudsundersökning av artärkärl och/eller multispiral tomografi av artärkärl med kontrastförstärkning och/eller sjukhusvistelse på forskningscenter.
Icke-inkluderingskriterier:
- Kronisk njursjukdom stadium 3b och högre (glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 kvm);
- Närvaron av allvarlig somatisk patologi (med undantag av ateroskleros i halspulsåderna och tillstånd som orsakas av det), vilket minskar den förväntade livslängden till mindre än 6 månader;
- Kroniska somatiska sjukdomar i det akuta skedet;
- Vikt mindre än 40 kg och mer än 125 kg;
- Graviditet.
Exklusions kriterier
1. Vägra att fortsätta delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ateroskleros i de brachiocefaliska artärerna
Rekryteringen av patienter kommer att utföras vid University Clinical Hospital nr 1 i Federal State Autonomous Educational Institute of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University).
Studien kommer att omfatta upp till 50 personer - studiegruppen med ateroskleros i de brachiocephalic artärerna.
|
alla patienter kommer att få blod (20 ml) från kubitalvenen för mikroRNA-isolering.
Det resulterande kirurgiska materialet kommer att skickas för mikroRNA-isolering.
Det resulterande kirurgiska materialet (aterosklerotisk plack) kommer att skickas för histologisk undersökning.
alla patienter kommer att få blod (20 ml) från kubitalvenen för bestämning av plasmatrimetyl N-oxid (TMAO) innehåll.
|
|
Experimentell: Ingen brachiocephalic ateroskleros
Rekryteringen av patienter kommer att utföras vid University Clinical Hospital nr 1 i Federal State Autonomous Educational Institute of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University).
Upp till 30 personer - kontrollgruppen utan brachiocephalic ateroskleros.
|
alla patienter kommer att få blod (20 ml) från kubitalvenen för mikroRNA-isolering.
alla patienter kommer att få blod (20 ml) från kubitalvenen för bestämning av plasmatrimetyl N-oxid (TMAO) innehåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blod mikroRNA
Tidsram: vid studiestart, före karotisendarterektomi.
|
|
vid studiestart, före karotisendarterektomi.
|
|
plack mikroRNA
Tidsram: omedelbart efter karotisendarterektomi
|
- efter att ha fått ett aterosklerotiskt plack och angränsande intima under operationen av karotisendarterektomi. Det aterosklerotiska placket som erhålls under det kirurgiska ingreppet (carotis endarterektomi) skärs på mitten, den intilliggande delen av intima skärs av.
Hälften av placket placeras i ett rör med 10 % neutral buffrad formalinlösning och skickas för histologisk undersökning.
Den andra halvan och intima placeras i olika provrör med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), kyls vid +2 ˚С +4 ˚С, fryses sedan (Thermo Scientific kyl-frys) och förvaras vid -70˚С, -80˚ С.
|
omedelbart efter karotisendarterektomi
|
|
blod TMAO
Tidsram: vid studiestart, före karotisendarterektomi
|
|
vid studiestart, före karotisendarterektomi
|
|
histologisk undersökning av aterosklerotisk plack
Tidsram: omedelbart efter karotisendarterektomi
|
- efter att ha fått ett aterosklerotiskt plack och angränsande intima under operationen av karotisendarterektomi. Det aterosklerotiska placket som erhålls under det kirurgiska ingreppet (carotis endarterektomi) skärs på mitten, den intilliggande delen av intima skärs av.
Hälften av placket placeras i ett rör med 10 % neutral buffrad formalinlösning och skickas för histologisk undersökning.
|
omedelbart efter karotisendarterektomi
|
|
intima mikroRNA
Tidsram: omedelbart efter karotisendarterektomi
|
|
omedelbart efter karotisendarterektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 132578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .