Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mikroRNA v diagnostice nestability aterosklerotického plaku

9. ledna 2023 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Význam stanovení úrovně exprese různých mikroRNA v diagnostice nestability aterosklerotického plaku

Je to nerandomizovaná, intervenční, prospektivní, jednocentrická studie.

Cílem práce je identifikace biomarkerů nestabilní aterosklerózy v brachiocefalických tepnách

úkoly:

  • identifikovat mikroRNA, jejichž exprese je charakteristická pro nestabilní aterosklerotické léze;
  • posoudit vztah miRNA a trimethylamin N-oxidu s progresí nestabilních aterosklerotických lézí;
  • stanovit vliv hladiny plazmatického trimethylamin-N-oxidu na progresi aterosklerotických lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů bude probíhat ve Fakultní klinické nemocnici č. 1 Federálního státního autonomního vzdělávacího institutu vysokého školství I. M. Sechenova První moskevská státní lékařská univerzita Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Sechenov University). Studie bude zahrnovat až 50 osob – studijní skupina s aterosklerózou brachiocefalických tepen a až 30 osob – kontrolní skupina bez aterosklerózy brachiocefalie.

V rámci standardní lékařské péče pacient již před zařazením do studie absolvoval a obdržel výsledky následujících vyšetření:

  • obecné klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz, analýza moči, lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou, lipoproteiny s vysokou hustotou, celkový cholesterol, triglyceridy, celkový protein, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, kreatinin, močovina, glukóza)
  • ultrazvuk a/nebo víceřezová počítačová tomografie (MSCT) brachiocefalických tepen.

Pacienti s klinicky významnou aterosklerózou brachiocefalických tepen byli hospitalizováni k operaci - karotické endarterektomii se získáním chirurgického materiálu (aterosklerotický plát s přilehlou intimou).

Konkrétní metody plánované studie (postupy vyšetření a léčby pacienta):

  1. Všem pacientům bude navíc odebrána krev (20 ml) z kubitální žíly k izolaci mikroRNA a stanovení obsahu trimethylamin N-oxidu (TMAO) v plazmě. Výsledný chirurgický materiál bude odeslán k histologickému vyšetření a izolaci mikroRNA.
  2. Budou použity následující metody statistického zpracování dat: frekvenční rozdělení, aritmetický průměr, modus, medián, směrodatná odchylka, stanovení normálního rozdělení, Studentův t-test, Pearsonův test, Fisherův test, Spearmanův korelační koeficient, vícenásobná lineární regrese.

Při operaci podle standardního protokolu karotické endarterektomie je odstraněn aterosklerotický plát s malou plochou přilehlé intimy. Aterosklerotický plát získaný během karotické endarterektomie bude odeslán k histologickému vyšetření ke zjištění známek nestability. Získaná data budou porovnána s hladinou izolovaných mikroRNA v krvi a tkáni (aterosklerotický plát, intima) k detekci mikroRNA, které jsou stanoveny při nestabilním průběhu aterosklerotického procesu.

Získaná data umožní pomocí neinvazivních studií predikovat nestabilní průběh aterosklerózy. To umožní včasnou detekci nestabilních plátů a pomůže při rozhodování a stanovení taktiky léčby pacientů s hraniční velikostí aterosklerotických lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost písemného informovaného souhlasu s účastí na výzkumné práci;
  2. Věk od 18 do 85 let;
  3. Dostupnost údajů z obecného krevního testu, krevního lipidového profilu (celkový cholesterol, lipoproteiny s velmi nízkou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou, lipoproteiny s vysokou hustotou, triglyceridy);
  4. Absence klinických příznaků aterosklerózy brachiocefalických tepen (žádná mrtvice, tranzitorní ischemická ataka. Při auskultaci karotických tepen nejsou žádné další zvuky);
  5. Absence známek aterosklerózy brachiocefalických tepen podle ultrazvukového duplexního skenování (USDS) a/nebo multispirální počítačové tomografie (MSCT) angiografie brachiocefalických tepen;
  6. Provedena ambulantní návštěva výzkumného centra s provedenými klinickými a biochemickými krevními testy, ultrazvukovým vyšetřením tepenných cév a/nebo multispirální tomografií tepenných cév se zvýšením kontrastu a/nebo hospitalizací ve výzkumném centru.

Kritéria nezařazení:

  1. Chronické onemocnění ledvin stadium 3b a vyšší (glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2);
  2. Přítomnost těžké somatické patologie (s výjimkou aterosklerózy karotických tepen a stavů jí způsobených), snižující očekávanou délku života na méně než 6 měsíců;
  3. Chronická somatická onemocnění v akutním stadiu;
  4. Hmotnost nižší než 40 kg a více než 125 kg;
  5. Těhotenství.

Kritéria vyloučení

1. Odmítnutí pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ateroskleróza brachiocefalických tepen
Nábor pacientů bude prováděn ve Fakultní klinické nemocnici č. 1 Federálního státního autonomního vzdělávacího institutu vysokého školství I. M. Sechenova První moskevská státní lékařská univerzita Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Sechenov University). Studie bude zahrnovat až 50 osob - studijní skupina s aterosklerózou brachiocefalických tepen.
Diagnostický test: krevní mikroRNA
všichni pacienti dostanou krev (20 ml) z kubitální žíly pro izolaci mikroRNA.
Diagnostický test: plak a intima mikroRNA
Výsledný chirurgický materiál bude odeslán k izolaci mikroRNA.
Diagnostický test: histologické vyšetření plaku
Výsledný chirurgický materiál (aterosklerotický plát) bude odeslán k histologickému vyšetření.
Diagnostický test: hladina trimethyl N-oxidu v krvi
všichni pacienti obdrží krev (20 ml) z kubitální žíly pro stanovení obsahu trimethyl N-oxidu (TMAO) v plazmě.
Experimentální: Žádná brachiocefalická ateroskleróza
Nábor pacientů bude prováděn ve Fakultní klinické nemocnici č. 1 Federálního státního autonomního vzdělávacího institutu vysokého školství I. M. Sechenova První moskevská státní lékařská univerzita Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Sechenov University). Do 30 osob - kontrolní skupina bez brachiocefalické aterosklerózy.
Diagnostický test: krevní mikroRNA
všichni pacienti dostanou krev (20 ml) z kubitální žíly pro izolaci mikroRNA.
Diagnostický test: hladina trimethyl N-oxidu v krvi
všichni pacienti obdrží krev (20 ml) z kubitální žíly pro stanovení obsahu trimethyl N-oxidu (TMAO) v plazmě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní mikroRNA
Časové okno: při vstupu do studie, před karotidovou endarterektomií.
  • odběr krve z kubitální žíly 20,0 ml před operací
  • centrifugujte zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) s krví (centrifuga ELMI, model Centrifuge CM-6M) jednou při 1000 g po dobu 10 minut, aby se buňky usadily;
  • vyberte z výše ¾ objemu plazmy, aby nedošlo k zachycení buněk, do nové prázdné zkumavky;
  • centrifugujte plazmu při 2500 g po dobu 15 minut, aby došlo k sedimentaci krevních destiček. Odstraňte ¾ supernatantu, aniž byste se dotkli pelety a přeneste do nové zkumavky. Opakujte postup znovu;
  • Alikvoty supernatantu odebraného podruhé do 1,0 ml Eppendorfových zkumavek.
  • Zmrazte (chladnička-mraznička Thermo Scientific) a skladujte při -70˚C, -80˚C.
při vstupu do studie, před karotidovou endarterektomií.
plaková mikroRNA
Časové okno: bezprostředně po karotické endarterektomii
- po obdržení aterosklerotického plátu a přilehlé intimy při operaci karotické endarterektomie Aterosklerotický plát získaný při chirurgickém zákroku (karotické endarterektomii) se rozřízne na polovinu, přilehlá část intimy se odřízne. Jedna polovina plaku se umístí do zkumavky s 10% neutrálním pufrovaným formalínovým roztokem a odešle se k histologickému vyšetření. Druhá polovina a intima se umístí do různých zkumavek s RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), ochladí se na +2 ˚С +4 ˚С, poté se zmrazí (chladnička-mraznička Thermo Scientific) a skladují se při -70˚С, -80˚ С.
bezprostředně po karotické endarterektomii
krevní TMAO
Časové okno: při vstupu do studie, před karotidovou endarterektomií
  • odběr krve z kubitální žíly 20,0 ml před operací
  • centrifugujte zkumavku s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) s krví (centrifúga ELMI, model Centrifuge CM-6M) při 2300 g po dobu 15 minut;
  • odeberte 1,0 ml získané plazmy do 2 Eppendorfových zkumavek;
  • Zmrazte (chladnička-mraznička Thermo Scientific) a skladujte při -70˚C, -80˚C.
při vstupu do studie, před karotidovou endarterektomií
histologické vyšetření aterosklerotického plátu
Časové okno: bezprostředně po karotické endarterektomii
- po obdržení aterosklerotického plátu a přilehlé intimy při operaci karotické endarterektomie Aterosklerotický plát získaný při chirurgickém zákroku (karotické endarterektomii) se rozřízne na polovinu, přilehlá část intimy se odřízne. Jedna polovina plaku se umístí do zkumavky s 10% neutrálním pufrovaným formalínovým roztokem a odešle se k histologickému vyšetření.
bezprostředně po karotické endarterektomii
intima mikroRNA
Časové okno: bezprostředně po karotické endarterektomii
  • po obdržení aterosklerotického plátu a přilehlé intimy během operace karotické endarterektomie
  • intima získaná během chirurgického zákroku (karotická endarterektomie) se umístí do zkumavky s RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), ochladí se na +2 ˚С +4 ˚С, poté se zmrazí (chladnička-mraznička Thermo Scientific) a skladuje se při -70˚ С, -80˚С.
bezprostředně po karotické endarterektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

etická komise nedoporučuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ateroskleróza tepen

Klinické studie na krevní mikroRNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit