- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680935
microRNAs in der Diagnose von atherosklerotischer Plaque-Instabilität
Die Bedeutung der Bestimmung des Expressionsniveaus verschiedener microRNAs bei der Diagnose von atherosklerotischer Plaque-Instabilität
Es handelt sich um eine nicht-randomisierte, interventionelle, prospektive, monozentrische Studie.
Das Ziel der Arbeit ist die Identifizierung von Biomarkern der instabilen Arteriosklerose in brachiozephalen Arterien
Aufgaben:
- Identifizierung von microRNAs, deren Expression charakteristisch für instabile atherosklerotische Läsionen ist;
- um die Beziehung von miRNA und Trimethylamin-N-oxid mit dem Fortschreiten instabiler atherosklerotischer Läsionen zu bewerten;
- um die Wirkung des Plasmaspiegels von Trimethylamin-N-oxid auf das Fortschreiten von atherosklerotischen Läsionen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung von Patienten erfolgt am Universitätsklinikum Nr. 1 der Föderalen Staatlichen Autonomen Bildungseinrichtung für Hochschulbildung I. M. Sechenov First Moscow State Medical University des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Sechenov-Universität). Die Studie umfasst bis zu 50 Personen – die Studiengruppe mit Atherosklerose der brachiozephalen Arterien und bis zu 30 Personen – die Kontrollgruppe ohne brachiozephale Arteriosklerose.
Im Rahmen der medizinischen Standardversorgung hat sich der Patient vor Aufnahme in die Studie bereits folgenden Untersuchungen unterzogen und deren Ergebnisse erhalten:
- allgemeine klinische Labortests (komplettes Blutbild, Urinanalyse, Lipoproteine niedriger Dichte, Lipoproteine sehr niedriger Dichte, Lipoproteine hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Gesamtprotein, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatinin, Harnstoff, Glukose)
- Ultraschall und/oder Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) der brachiozephalen Arterien.
Patienten mit klinisch signifikanter Atherosklerose der brachiozephalen Arterien wurden für eine Operation ins Krankenhaus eingeliefert - Carotis-Endarteriektomie mit Gewinnung von chirurgischem Material (atherosklerotische Plaque mit angrenzender Intima).
Spezifische Methoden der geplanten Studie (Verfahren zur Untersuchung und Behandlung des Patienten):
- Zusätzlich wird allen Patienten Blut (20 ml) aus der Kubitalvene entnommen, um microRNAs zu isolieren und den Plasmagehalt von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) zu bestimmen. Das resultierende Operationsmaterial wird zur histologischen Untersuchung und mikroRNA-Isolierung eingeschickt.
- Folgende statistische Datenverarbeitungsverfahren kommen zum Einsatz: Häufigkeitsverteilung, arithmetisches Mittel, Modus, Median, Standardabweichung, Bestimmung der Normalverteilung, Student's t-Test, Pearson's Test, Fisher's Test, Korrelationskoeffizient nach Spearman, multiple lineare Regression.
Bei der Operation nach dem Standardprotokoll der Halsschlagader-Endarteriektomie wird eine atherosklerotische Plaque mit einem kleinen Bereich der angrenzenden Intima entfernt. Eine bei einer Karotisendarteriektomie gewonnene atherosklerotische Plaque wird zur histologischen Untersuchung eingeschickt, um Anzeichen einer Instabilität festzustellen. Die gewonnenen Daten werden mit dem Gehalt an isolierten microRNAs in Blut und Gewebe (arteriosklerotische Plaque, Intima) verglichen, um microRNAs nachzuweisen, die während eines instabilen Verlaufs des atherosklerotischen Prozesses bestimmt werden.
Die gewonnenen Daten werden es ermöglichen, den instabilen Verlauf der Atherosklerose durch nicht-invasive Studien vorherzusagen. Dies ermöglicht die rechtzeitige Erkennung instabiler Plaques und hilft, eine Entscheidung zu treffen und die Taktik für die Behandlung von Patienten mit grenzwertigen Größen von atherosklerotischen Läsionen festzulegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an Forschungsarbeiten;
- Alter von 18 bis 85 Jahren;
- Verfügbarkeit von Daten aus einem allgemeinen Bluttest, Blutfettprofil (Gesamtcholesterin, Lipoproteine sehr niedriger Dichte, Lipoproteine niedriger Dichte, Lipoproteine hoher Dichte, Triglyceride);
- Fehlen klinischer Anzeichen einer Atherosklerose der Arteria brachiocephalica (kein Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke). Bei Auskultation der Halsschlagadern keine Nebengeräusche);
- Fehlen von Anzeichen einer Atherosklerose der brachiozephalen Arterien gemäß Ultraschall-Duplex-Scanning (USDS) und/oder Multispiral-Computertomographie (MSCT)-Angiographie der brachiozephalen Arterien;
- Ambulanter Besuch in einem Forschungszentrum mit durchgeführten klinischen und biochemischen Blutuntersuchungen, Ultraschalluntersuchung der arteriellen Gefäße und/oder Multispiraltomographie der arteriellen Gefäße mit Kontrastverstärkung und/oder Krankenhausaufenthalt in einem Forschungszentrum.
Nichtaufnahmekriterien:
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3b und höher (glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml / min / 1,73 m²);
- Das Vorhandensein einer schweren somatischen Pathologie (mit Ausnahme von Atherosklerose der Halsschlagadern und dadurch verursachten Zuständen), die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate reduziert;
- Chronische somatische Erkrankungen im akuten Stadium;
- Gewicht unter 40 kg und über 125 kg;
- Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien
1. Verweigerung der weiteren Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arteriosklerose der Arteria brachiocephalica
Die Rekrutierung von Patienten erfolgt am Universitätsklinikum Nr. 1 der Föderalen Staatlichen Autonomen Bildungseinrichtung für Hochschulbildung I. M. Sechenov First Moscow State Medical University des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Sechenov-Universität).
Die Studie umfasst bis zu 50 Personen - die Studiengruppe mit Atherosklerose der Arteria brachiocephalica.
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alle Patienten erhalten Blut (20 ml) aus der Cubitalvene zur mikroRNA-Isolierung.
Das resultierende chirurgische Material wird zur microRNA-Isolierung geschickt.
Das resultierende Operationsmaterial (arteriosklerotische Plaque) wird zur histologischen Untersuchung eingeschickt.
Alle Patienten erhalten Blut (20 ml) aus der Cubitalvene zur Bestimmung des Plasma-Trimethyl-N-oxid (TMAO)-Gehalts.
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Experimental: Keine brachiozephale Atherosklerose
Die Rekrutierung von Patienten erfolgt am Universitätsklinikum Nr. 1 der Föderalen Staatlichen Autonomen Bildungseinrichtung für Hochschulbildung I. M. Sechenov First Moscow State Medical University des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Sechenov-Universität).
Bis zu 30 Personen - die Kontrollgruppe ohne brachiozephale Arteriosklerose.
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alle Patienten erhalten Blut (20 ml) aus der Cubitalvene zur mikroRNA-Isolierung.
Alle Patienten erhalten Blut (20 ml) aus der Cubitalvene zur Bestimmung des Plasma-Trimethyl-N-oxid (TMAO)-Gehalts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut microRNA
Zeitfenster: bei Studieneintritt, vor Karotisendarteriektomie.
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bei Studieneintritt, vor Karotisendarteriektomie.
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Plaque-microRNA
Zeitfenster: unmittelbar nach Karotisendarteriektomie
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- nach Erhalt einer atherosklerotischen Plaque und angrenzender Intima während der Operation der Karotis-Endarteriektomie Die während des chirurgischen Eingriffs (Carotis-Endarteriektomie) erhaltene atherosklerotische Plaque wird halbiert, der angrenzende Teil der Intima wird abgeschnitten.
Eine Hälfte der Plaque wird in ein Röhrchen mit 10% neutral gepufferter Formalinlösung gegeben und zur histologischen Untersuchung geschickt.
Die zweite Hälfte und die Intima werden in verschiedene Reagenzgläser mit RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen) gegeben, auf +2 °C +4 °C gekühlt, dann eingefroren (Thermo Scientific Kühl-Gefrierschrank) und bei -70 °C, -80 °C gelagert С.
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unmittelbar nach Karotisendarteriektomie
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Blut TMAO
Zeitfenster: bei Studieneintritt, vor Karotisendarteriektomie
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bei Studieneintritt, vor Karotisendarteriektomie
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Histologische Untersuchung von atherosklerotischer Plaque
Zeitfenster: unmittelbar nach Karotisendarteriektomie
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- nach Erhalt einer atherosklerotischen Plaque und angrenzender Intima während der Operation der Karotis-Endarteriektomie Die während des chirurgischen Eingriffs (Carotis-Endarteriektomie) erhaltene atherosklerotische Plaque wird halbiert, der angrenzende Teil der Intima wird abgeschnitten.
Eine Hälfte der Plaque wird in ein Röhrchen mit 10% neutral gepufferter Formalinlösung gegeben und zur histologischen Untersuchung geschickt.
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unmittelbar nach Karotisendarteriektomie
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Intima-microRNA
Zeitfenster: unmittelbar nach Karotisendarteriektomie
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unmittelbar nach Karotisendarteriektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 132578
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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