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microARN dans le diagnostic de l'instabilité de la plaque d'athérosclérose

9 janvier 2023 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'importance de déterminer le niveau d'expression de divers microARN dans le diagnostic de l'instabilité de la plaque d'athérosclérose

Il s'agit d'une étude non randomisée, interventionnelle, prospective et monocentrique.

Le but du travail est d'identifier des biomarqueurs de l'athérosclérose instable dans les artères brachiocéphaliques

Tâches:

  • identifier les microARN dont l'expression est caractéristique des lésions athéroscléreuses instables ;
  • évaluer la relation entre les miARN et le N-oxyde de triméthylamine avec la progression des lésions athérosclérotiques instables ;
  • déterminer l'effet du taux de N-oxyde de triméthylamine plasmatique sur la progression des lésions athérosclérotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement des patients sera effectué à l'hôpital clinique universitaire n ° 1 de l'établissement d'enseignement supérieur autonome de l'État fédéral I.M. Sechenov Première université médicale d'État de Moscou du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Université Sechenov). L'étude comprendra jusqu'à 50 personnes - le groupe d'étude avec athérosclérose des artères brachiocéphaliques et jusqu'à 30 personnes - le groupe témoin sans athérosclérose brachiocéphalique.

Dans le cadre de la norme de soins médicaux, le patient a déjà subi et reçu les résultats des examens suivants avant d'être inclus dans l'étude :

  • tests généraux de laboratoire clinique (numération sanguine complète, analyse d'urine, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de très basse densité, lipoprotéines de haute densité, cholestérol total, triglycérides, protéines totales, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, créatinine, urée, glucose)
  • échographie et/ou tomodensitométrie multicoupe (MSCT) des artères brachiocéphaliques.

Les patients atteints d'athérosclérose cliniquement significative des artères brachiocéphaliques ont été hospitalisés pour une opération - endartériectomie carotidienne avec obtention de matériel chirurgical (plaque d'athérosclérose avec intima adjacente).

Méthodes spécifiques de l'étude prévue (procédures d'examen et de traitement du patient):

  1. De plus, tous les patients prélèveront du sang (20 ml) de la veine cubitale pour isoler les microARN et déterminer la teneur plasmatique en N-oxyde de triméthylamine (TMAO). Le matériel chirurgical résultant sera envoyé pour examen histologique et isolement de microARN.
  2. Les méthodes de traitement statistique des données suivantes seront utilisées : distribution de fréquence, moyenne arithmétique, mode, médiane, écart type, détermination de la distribution normale, test t de Student, test de Pearson, test de Fisher, coefficient de corrélation de Spearman, régression linéaire multiple.

Au cours de l'opération selon le protocole standard d'endartériectomie carotidienne, une plaque d'athérosclérose avec une petite zone d'intima adjacente est retirée. Une plaque d'athérosclérose obtenue lors d'une endartériectomie carotidienne sera envoyée pour examen histologique afin de déterminer les signes d'instabilité. Les données obtenues seront comparées au niveau de microARN isolés dans le sang et les tissus (plaque d'athérosclérose, intima) pour détecter les microARN, qui sont déterminés au cours d'un déroulement instable du processus athéroscléreux.

Les données obtenues permettront de prédire l'évolution instable de l'athérosclérose à l'aide d'études non invasives. Cela permettra une détection rapide des plaques instables et aidera à prendre une décision et à déterminer les tactiques de prise en charge des patients présentant des tailles limites de lésions athérosclérotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disponibilité d'un consentement éclairé écrit pour participer à des travaux de recherche ;
  2. Âge de 18 à 85 ans;
  3. Disponibilité des données d'un test sanguin général, profil lipidique sanguin (cholestérol total, lipoprotéines de très basse densité, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides) ;
  4. Absence de signes cliniques d'athérosclérose des artères brachiocéphaliques (pas d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire. A l'auscultation des artères carotides, il n'y a pas de bruits supplémentaires);
  5. Absence de signes d'athérosclérose des artères brachiocéphaliques selon l'angiographie par échographie duplex (USDS) et/ou tomodensitométrie multispirale (MSCT) des artères brachiocéphaliques ;
  6. Visite ambulatoire dans un centre de recherche avec analyses sanguines cliniques et biochimiques, examen échographique des vaisseaux artériels et/ou tomographie multispirale des vaisseaux artériels avec contraste et/ou hospitalisation dans un centre de recherche.

Critères de non inclusion :

  1. Maladie rénale chronique stade 3b et plus (taux de filtration glomérulaire < 45 ml/min/1,73 m²) ;
  2. La présence d'une pathologie somatique sévère (à l'exception de l'athérosclérose des artères carotides et des affections qui en découlent), réduisant l'espérance de vie à moins de 6 mois ;
  3. Maladies somatiques chroniques au stade aigu ;
  4. Poids inférieur à 40 kg et supérieur à 125 kg ;
  5. Grossesse.

Critère d'exclusion

1. Refus de continuer à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: athérosclérose des artères brachiocéphaliques
Le recrutement des patients sera effectué à l'hôpital clinique universitaire n ° 1 de l'établissement d'enseignement supérieur autonome de l'État fédéral I.M. Sechenov Première université médicale d'État de Moscou du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Université Sechenov). L'étude comprendra jusqu'à 50 personnes - le groupe d'étude atteint d'athérosclérose des artères brachiocéphaliques.
Test diagnostique: microARN sanguin
tous les patients recevront du sang (20 ml) de la veine cubitale pour l'isolement des microARN.
Test diagnostique: microARN de la plaque et de l'intima
Le matériel chirurgical résultant sera envoyé pour isolement de microARN.
Test diagnostique: examen histologique de la plaque
Le matériel chirurgical résultant (plaque d'athérosclérose) sera envoyé pour examen histologique.
Test diagnostique: taux sanguin de N-oxyde de triméthyle
tous les patients recevront du sang (20 ml) de la veine cubitale pour la détermination de la teneur plasmatique en N-oxyde de triméthyle (TMAO).
Expérimental: Pas d'athérosclérose brachiocéphalique
Le recrutement des patients sera effectué à l'hôpital clinique universitaire n ° 1 de l'établissement d'enseignement supérieur autonome de l'État fédéral I.M. Sechenov Première université médicale d'État de Moscou du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Université Sechenov). Jusqu'à 30 personnes - le groupe témoin sans athérosclérose brachiocéphalique.
Test diagnostique: microARN sanguin
tous les patients recevront du sang (20 ml) de la veine cubitale pour l'isolement des microARN.
Test diagnostique: taux sanguin de N-oxyde de triméthyle
tous les patients recevront du sang (20 ml) de la veine cubitale pour la détermination de la teneur plasmatique en N-oxyde de triméthyle (TMAO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microARN sanguin
Délai: à l'entrée dans l'étude, avant l'endartériectomie carotidienne.
  • prélèvement sanguin de la veine cubitale 20,0 ml avant la chirurgie
  • centrifuger les tubes d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) avec du sang (centrifugeuse ELMI, Centrifugeuse modèle CM-6M) une fois à 1000 g pendant 10 minutes pour sédimenter les cellules ;
  • sélectionner au-dessus des ¾ du volume de plasma, afin de ne pas capturer de cellules, dans un nouveau tube vide ;
  • centrifuger le plasma à 2500 g pendant 15 minutes pour sédimenter les plaquettes. Retirer les ¾ du surnageant sans toucher le culot et transférer dans un nouveau tube. Répétez la procédure à nouveau;
  • Aliquoter le surnageant prélevé une seconde fois dans des tubes Eppendorf de 1,0 ml.
  • Congeler (réfrigérateur-congélateur Thermo Scientific) et conserver à -70˚C, -80˚C.
à l'entrée dans l'étude, avant l'endartériectomie carotidienne.
microARN de la plaque
Délai: immédiatement après endartériectomie carotidienne
- après avoir reçu une plaque d'athérosclérose et l'intima adjacente lors de l'opération d'endartériectomie carotidienne La plaque d'athérosclérose obtenue lors de l'intervention chirurgicale (endartériectomie carotidienne) est coupée en deux, la partie adjacente de l'intima est coupée. Une moitié de la plaque est placée dans un tube contenant une solution de formol neutre tamponnée à 10 % et envoyée pour examen histologique. La seconde moitié et l'intima sont placées dans différents tubes à essai avec le réactif tissulaire RNAprotect (Qiagen), refroidies à +2 ˚С +4 ˚С, puis congelées (réfrigérateur-congélateur Thermo Scientific) et stockées à -70˚С, -80˚ С.
immédiatement après endartériectomie carotidienne
sang TMAO
Délai: à l'entrée dans l'étude, avant l'endartériectomie carotidienne
  • prélèvement sanguin de la veine cubitale 20,0 ml avant la chirurgie
  • centrifuger le tube d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) avec du sang (centrifugeuse ELMI, centrifugeuse modèle CM-6M) à 2300 g pendant 15 minutes ;
  • prélever 1,0 ml du plasma obtenu dans 2 tubes Eppendorf ;
  • Congeler (réfrigérateur-congélateur Thermo Scientific) et conserver à -70˚C, -80˚C.
à l'entrée dans l'étude, avant l'endartériectomie carotidienne
examen histologique de la plaque d'athérosclérose
Délai: immédiatement après endartériectomie carotidienne
- après avoir reçu une plaque d'athérosclérose et l'intima adjacente lors de l'opération d'endartériectomie carotidienne La plaque d'athérosclérose obtenue lors de l'intervention chirurgicale (endartériectomie carotidienne) est coupée en deux, la partie adjacente de l'intima est coupée. Une moitié de la plaque est placée dans un tube contenant une solution de formol neutre tamponnée à 10 % et envoyée pour examen histologique.
immédiatement après endartériectomie carotidienne
microARN intima
Délai: immédiatement après endartériectomie carotidienne
  • après avoir reçu une plaque d'athérosclérose et l'intima adjacente lors de l'opération d'endartériectomie carotidienne
  • l'intima obtenue lors de l'intervention chirurgicale (endartériectomie carotidienne) est placée dans un tube avec RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), refroidie à +2 ˚С +4 ˚С, puis congelée (réfrigérateur-congélateur Thermo Scientific) et conservée à -70˚ С, -80˚С.
immédiatement après endartériectomie carotidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Estimation)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

non recommandé par le comité d'éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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