Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

microRNA's bij de diagnose van atherosclerotische plaque-instabiliteit

Het belang van het bepalen van het expressieniveau van verschillende microRNA's bij de diagnose van atherosclerotische plaque-instabiliteit

Het is een niet-gerandomiseerde, interventie, prospectieve, single-center studie.

Het doel van het werk is het identificeren van biomarkers van onstabiele atherosclerose in brachiocephalische arteriën

Taken:

  • microRNA's identificeren, waarvan de expressie kenmerkend is voor onstabiele atherosclerotische laesies;
  • om de relatie van miRNA en trimethylamine N-oxide met de progressie van onstabiele atherosclerotische laesies te beoordelen;
  • om het effect te bepalen van het niveau van plasma trimethylamine N-oxide op de progressie van atherosclerotische laesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De werving van patiënten zal worden uitgevoerd in het Universitair Klinisch Ziekenhuis nr. 1 van de Federale Staat Autonome Onderwijsinstelling voor Hoger Onderwijs I.M. Sechenov Eerste Moscow State Medical University van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov University). De studie zal tot 50 personen omvatten - de studiegroep met atherosclerose van de brachiocephalische slagaders en tot 30 personen - de controlegroep zonder brachiocephalische atherosclerose.

Als onderdeel van de standaard medische zorg heeft de patiënt al de volgende onderzoeken ondergaan en de resultaten ontvangen voordat hij in het onderzoek werd opgenomen:

  • algemeen klinisch laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, urineonderzoek, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden, totaal eiwit, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, creatinine, ureum, glucose)
  • echografie en/of multislice computertomografie (MSCT) van brachiocephalische arteriën.

Patiënten met klinisch significante atherosclerose van de brachiocephalische slagaders werden in het ziekenhuis opgenomen voor een operatie - halsslagader-endarteriëctomie met het verkrijgen van chirurgisch materiaal (atherosclerotische plaque met aangrenzende intima).

Specifieke methoden van de geplande studie (procedures voor onderzoek en behandeling van de patiënt):

  1. Bovendien zullen alle patiënten bloed (20 ml) uit de cubitale ader afnemen om microRNA's te isoleren en het plasmagehalte van trimethylamine N-oxide (TMAO) te bepalen. Het resulterende chirurgische materiaal wordt verzonden voor histologisch onderzoek en microRNA-isolatie.
  2. De volgende methoden voor statistische gegevensverwerking zullen worden gebruikt: frequentieverdeling, rekenkundig gemiddelde, modus, mediaan, standaarddeviatie, bepaling van de normale verdeling, Student's t-toets, Pearson's toets, Fisher's toets, Spearman's correlatiecoëfficiënt, meervoudige lineaire regressie.

Tijdens de operatie volgens het standaardprotocol van halsslagader-endarteriëctomie wordt een atherosclerotische plaque met een klein gebied van aangrenzende intima verwijderd. Een atherosclerotische plaque verkregen tijdens een carotis-endarteriëctomie zal worden verzonden voor histologisch onderzoek om tekenen van instabiliteit vast te stellen. De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met het niveau van geïsoleerde microRNA's in bloed en weefsel (atherosclerotische plaque, intima) om microRNA's op te sporen, die worden bepaald tijdens een onstabiel verloop van het atherosclerotische proces.

De verkregen gegevens zullen het mogelijk maken om het onstabiele verloop van atherosclerose te voorspellen met behulp van niet-invasieve studies. Dit maakt tijdige detectie van instabiele plaques mogelijk en helpt bij het nemen van een beslissing en het bepalen van de tactiek voor het behandelen van patiënten met atherosclerotische laesies op de grens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan onderzoekswerk;
  2. Leeftijd van 18 tot 85 jaar;
  3. Beschikbaarheid van gegevens van een algemene bloedtest, bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden);
  4. Afwezigheid van klinische tekenen van atherosclerose van brachiocephalische arteriën (geen beroerte, voorbijgaande ischemische aanval. Bij auscultatie van de halsslagaders zijn er geen extra geluiden);
  5. Afwezigheid van tekenen van atherosclerose van de brachiocephale arteriën volgens ultrasone duplex scanning (USDS) en/of multispiraal computertomografie (MSCT) angiografie van de brachiocephale arteriën;
  6. Poliklinisch bezoek aan een onderzoekscentrum met uitgevoerde klinische en biochemische bloedtesten, echografisch onderzoek van arteriële bloedvaten en/of multispiraaltomografie van arteriële bloedvaten met contrastverbetering en/of ziekenhuisopname in een onderzoekscentrum.

Criteria voor niet-opname:

  1. Chronische nierziekte stadium 3b en hoger (glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml / min / 1,73 m²);
  2. De aanwezigheid van ernstige somatische pathologie (met uitzondering van atherosclerose van de halsslagaders en daardoor veroorzaakte aandoeningen), waardoor de levensverwachting wordt teruggebracht tot minder dan 6 maanden;
  3. Chronische somatische ziekten in de acute fase;
  4. Gewicht minder dan 40 kg en meer dan 125 kg;
  5. Zwangerschap.

Uitsluitingscriteria

1. Weigering om deelname aan het onderzoek voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: atherosclerose van de brachiocephalische slagaders
De werving van patiënten zal worden uitgevoerd in het Universitair Klinisch Ziekenhuis nr. 1 van de Federale Staat Autonome Onderwijsinstelling voor Hoger Onderwijs I.M. Sechenov Eerste Moscow State Medical University van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov University). De studie zal tot 50 mensen omvatten - de studiegroep met atherosclerose van de brachiocephalische slagaders.
alle patiënten krijgen bloed (20 ml) uit de cubitale ader voor microRNA-isolatie.
Het resulterende chirurgische materiaal wordt verzonden voor microRNA-isolatie.
Het resulterende chirurgische materiaal (atherosclerotische plaque) wordt verzonden voor histologisch onderzoek.
alle patiënten krijgen bloed (20 ml) uit de cubitale ader voor bepaling van het plasmatrimethyl-N-oxide (TMAO)-gehalte.
Experimenteel: Geen brachiocephalische atherosclerose
De werving van patiënten zal worden uitgevoerd in het Universitair Klinisch Ziekenhuis nr. 1 van de Federale Staat Autonome Onderwijsinstelling voor Hoger Onderwijs I.M. Sechenov Eerste Moscow State Medical University van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov University). Maximaal 30 personen - de controlegroep zonder brachiocephalische atherosclerose.
alle patiënten krijgen bloed (20 ml) uit de cubitale ader voor microRNA-isolatie.
alle patiënten krijgen bloed (20 ml) uit de cubitale ader voor bepaling van het plasmatrimethyl-N-oxide (TMAO)-gehalte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed microRNA
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, vóór carotis-endarteriëctomie.
  • bloedafname uit de cubitale ader 20,0 ml voor de operatie
  • centrifugeer ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) buizen met bloed (ELMI centrifuge, Centrifuge model CM-6M) eenmaal bij 1000 g gedurende 10 minuten om de cellen te sedimenteren;
  • selecteer van boven ¾ van het plasmavolume, om geen cellen te vangen, in een nieuwe lege buis;
  • centrifugeer het plasma gedurende 15 minuten bij 2500 g om de bloedplaatjes te laten bezinken. Verwijder ¾ van het supernatant zonder de pellet aan te raken en breng over naar een nieuwe buis. Herhaal de procedure nogmaals;
  • Verdeel het supernatant dat een tweede keer is genomen in Eppendorf-buisjes van 1,0 ml.
  • Invriezen (Thermo Scientific koel-vriescombinatie) en bewaren bij -70˚C, -80˚C.
bij aanvang van de studie, vóór carotis-endarteriëctomie.
plak microRNA
Tijdsspanne: onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
- na het ontvangen van een atherosclerotische plaque en aangrenzende intima tijdens de operatie van carotis-endarteriëctomie. De atherosclerotische plaque verkregen tijdens de chirurgische ingreep (carotis-endarteriëctomie) wordt doormidden gesneden, het aangrenzende deel van de intima wordt afgesneden. De helft van de plaque wordt in een buisje met 10% neutrale gebufferde formaline-oplossing geplaatst en opgestuurd voor histologisch onderzoek. De tweede helft en intima worden in verschillende reageerbuizen geplaatst met RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), gekoeld tot +2 ˚С +4 ˚С, vervolgens ingevroren (Thermo Scientific koelkast-vriezer) en bewaard bij -70˚С, -80˚ С.
onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
bloed TMAO
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, vóór carotis-endarteriëctomie
  • bloedafname uit de cubitale ader 20,0 ml voor de operatie
  • centrifugeer de ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) buis met bloed (ELMI centrifuge, Centrifuge model CM-6M) bij 2300 g gedurende 15 minuten;
  • neem 1,0 ml van het verkregen plasma in 2 Eppendorf-buisjes;
  • Invriezen (Thermo Scientific koel-vriescombinatie) en bewaren bij -70˚C, -80˚C.
bij aanvang van de studie, vóór carotis-endarteriëctomie
histologisch onderzoek van atherosclerotische plaque
Tijdsspanne: onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
- na het ontvangen van een atherosclerotische plaque en aangrenzende intima tijdens de operatie van carotis-endarteriëctomie. De atherosclerotische plaque verkregen tijdens de chirurgische ingreep (carotis-endarteriëctomie) wordt doormidden gesneden, het aangrenzende deel van de intima wordt afgesneden. De helft van de plaque wordt in een buisje met 10% neutrale gebufferde formaline-oplossing geplaatst en opgestuurd voor histologisch onderzoek.
onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
intima microRNA
Tijdsspanne: onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
  • na het ontvangen van een atherosclerotische plaque en aangrenzende intima tijdens de operatie van halsslagader-endarteriëctomie
  • de intima verkregen tijdens de chirurgische ingreep (carotis-endarteriëctomie) wordt in een buisje met RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen) geplaatst, gekoeld tot +2 ˚С +4 ˚С, vervolgens ingevroren (Thermo Scientific koelkast-vriezer) en bewaard bij -70˚ С, -80˚С.
onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

niet aanbevolen door de ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de slagader

Klinische onderzoeken op bloed microRNA

3
Abonneren