- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680935
microRNA's bij de diagnose van atherosclerotische plaque-instabiliteit
Het belang van het bepalen van het expressieniveau van verschillende microRNA's bij de diagnose van atherosclerotische plaque-instabiliteit
Het is een niet-gerandomiseerde, interventie, prospectieve, single-center studie.
Het doel van het werk is het identificeren van biomarkers van onstabiele atherosclerose in brachiocephalische arteriën
Taken:
- microRNA's identificeren, waarvan de expressie kenmerkend is voor onstabiele atherosclerotische laesies;
- om de relatie van miRNA en trimethylamine N-oxide met de progressie van onstabiele atherosclerotische laesies te beoordelen;
- om het effect te bepalen van het niveau van plasma trimethylamine N-oxide op de progressie van atherosclerotische laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De werving van patiënten zal worden uitgevoerd in het Universitair Klinisch Ziekenhuis nr. 1 van de Federale Staat Autonome Onderwijsinstelling voor Hoger Onderwijs I.M. Sechenov Eerste Moscow State Medical University van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov University). De studie zal tot 50 personen omvatten - de studiegroep met atherosclerose van de brachiocephalische slagaders en tot 30 personen - de controlegroep zonder brachiocephalische atherosclerose.
Als onderdeel van de standaard medische zorg heeft de patiënt al de volgende onderzoeken ondergaan en de resultaten ontvangen voordat hij in het onderzoek werd opgenomen:
- algemeen klinisch laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, urineonderzoek, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden, totaal eiwit, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, creatinine, ureum, glucose)
- echografie en/of multislice computertomografie (MSCT) van brachiocephalische arteriën.
Patiënten met klinisch significante atherosclerose van de brachiocephalische slagaders werden in het ziekenhuis opgenomen voor een operatie - halsslagader-endarteriëctomie met het verkrijgen van chirurgisch materiaal (atherosclerotische plaque met aangrenzende intima).
Specifieke methoden van de geplande studie (procedures voor onderzoek en behandeling van de patiënt):
- Bovendien zullen alle patiënten bloed (20 ml) uit de cubitale ader afnemen om microRNA's te isoleren en het plasmagehalte van trimethylamine N-oxide (TMAO) te bepalen. Het resulterende chirurgische materiaal wordt verzonden voor histologisch onderzoek en microRNA-isolatie.
- De volgende methoden voor statistische gegevensverwerking zullen worden gebruikt: frequentieverdeling, rekenkundig gemiddelde, modus, mediaan, standaarddeviatie, bepaling van de normale verdeling, Student's t-toets, Pearson's toets, Fisher's toets, Spearman's correlatiecoëfficiënt, meervoudige lineaire regressie.
Tijdens de operatie volgens het standaardprotocol van halsslagader-endarteriëctomie wordt een atherosclerotische plaque met een klein gebied van aangrenzende intima verwijderd. Een atherosclerotische plaque verkregen tijdens een carotis-endarteriëctomie zal worden verzonden voor histologisch onderzoek om tekenen van instabiliteit vast te stellen. De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met het niveau van geïsoleerde microRNA's in bloed en weefsel (atherosclerotische plaque, intima) om microRNA's op te sporen, die worden bepaald tijdens een onstabiel verloop van het atherosclerotische proces.
De verkregen gegevens zullen het mogelijk maken om het onstabiele verloop van atherosclerose te voorspellen met behulp van niet-invasieve studies. Dit maakt tijdige detectie van instabiele plaques mogelijk en helpt bij het nemen van een beslissing en het bepalen van de tactiek voor het behandelen van patiënten met atherosclerotische laesies op de grens.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philipp Kopylov, yes
- Telefoonnummer: +79036877264
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Anastasiia Lomonosova, no
- Telefoonnummer: +79660583438
- E-mail: lomonosova_a_a@staff.sechenov.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contact:
- Philipp m Kopylov, yes
- Telefoonnummer: m +79036877264
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
-
Contact:
- Anastasiia m Lomonosova, no
- Telefoonnummer: m +79660583438
- E-mail: lomonosova_a_a@staff.sechenov.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan onderzoekswerk;
- Leeftijd van 18 tot 85 jaar;
- Beschikbaarheid van gegevens van een algemene bloedtest, bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden);
- Afwezigheid van klinische tekenen van atherosclerose van brachiocephalische arteriën (geen beroerte, voorbijgaande ischemische aanval. Bij auscultatie van de halsslagaders zijn er geen extra geluiden);
- Afwezigheid van tekenen van atherosclerose van de brachiocephale arteriën volgens ultrasone duplex scanning (USDS) en/of multispiraal computertomografie (MSCT) angiografie van de brachiocephale arteriën;
- Poliklinisch bezoek aan een onderzoekscentrum met uitgevoerde klinische en biochemische bloedtesten, echografisch onderzoek van arteriële bloedvaten en/of multispiraaltomografie van arteriële bloedvaten met contrastverbetering en/of ziekenhuisopname in een onderzoekscentrum.
Criteria voor niet-opname:
- Chronische nierziekte stadium 3b en hoger (glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml / min / 1,73 m²);
- De aanwezigheid van ernstige somatische pathologie (met uitzondering van atherosclerose van de halsslagaders en daardoor veroorzaakte aandoeningen), waardoor de levensverwachting wordt teruggebracht tot minder dan 6 maanden;
- Chronische somatische ziekten in de acute fase;
- Gewicht minder dan 40 kg en meer dan 125 kg;
- Zwangerschap.
Uitsluitingscriteria
1. Weigering om deelname aan het onderzoek voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: atherosclerose van de brachiocephalische slagaders
De werving van patiënten zal worden uitgevoerd in het Universitair Klinisch Ziekenhuis nr. 1 van de Federale Staat Autonome Onderwijsinstelling voor Hoger Onderwijs I.M. Sechenov Eerste Moscow State Medical University van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov University).
De studie zal tot 50 mensen omvatten - de studiegroep met atherosclerose van de brachiocephalische slagaders.
|
alle patiënten krijgen bloed (20 ml) uit de cubitale ader voor microRNA-isolatie.
Het resulterende chirurgische materiaal wordt verzonden voor microRNA-isolatie.
Het resulterende chirurgische materiaal (atherosclerotische plaque) wordt verzonden voor histologisch onderzoek.
alle patiënten krijgen bloed (20 ml) uit de cubitale ader voor bepaling van het plasmatrimethyl-N-oxide (TMAO)-gehalte.
|
Experimenteel: Geen brachiocephalische atherosclerose
De werving van patiënten zal worden uitgevoerd in het Universitair Klinisch Ziekenhuis nr. 1 van de Federale Staat Autonome Onderwijsinstelling voor Hoger Onderwijs I.M. Sechenov Eerste Moscow State Medical University van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov University).
Maximaal 30 personen - de controlegroep zonder brachiocephalische atherosclerose.
|
alle patiënten krijgen bloed (20 ml) uit de cubitale ader voor microRNA-isolatie.
alle patiënten krijgen bloed (20 ml) uit de cubitale ader voor bepaling van het plasmatrimethyl-N-oxide (TMAO)-gehalte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloed microRNA
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, vóór carotis-endarteriëctomie.
|
|
bij aanvang van de studie, vóór carotis-endarteriëctomie.
|
plak microRNA
Tijdsspanne: onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
|
- na het ontvangen van een atherosclerotische plaque en aangrenzende intima tijdens de operatie van carotis-endarteriëctomie. De atherosclerotische plaque verkregen tijdens de chirurgische ingreep (carotis-endarteriëctomie) wordt doormidden gesneden, het aangrenzende deel van de intima wordt afgesneden.
De helft van de plaque wordt in een buisje met 10% neutrale gebufferde formaline-oplossing geplaatst en opgestuurd voor histologisch onderzoek.
De tweede helft en intima worden in verschillende reageerbuizen geplaatst met RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), gekoeld tot +2 ˚С +4 ˚С, vervolgens ingevroren (Thermo Scientific koelkast-vriezer) en bewaard bij -70˚С, -80˚ С.
|
onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
|
bloed TMAO
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, vóór carotis-endarteriëctomie
|
|
bij aanvang van de studie, vóór carotis-endarteriëctomie
|
histologisch onderzoek van atherosclerotische plaque
Tijdsspanne: onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
|
- na het ontvangen van een atherosclerotische plaque en aangrenzende intima tijdens de operatie van carotis-endarteriëctomie. De atherosclerotische plaque verkregen tijdens de chirurgische ingreep (carotis-endarteriëctomie) wordt doormidden gesneden, het aangrenzende deel van de intima wordt afgesneden.
De helft van de plaque wordt in een buisje met 10% neutrale gebufferde formaline-oplossing geplaatst en opgestuurd voor histologisch onderzoek.
|
onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
|
intima microRNA
Tijdsspanne: onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
|
|
onmiddellijk na halsslagader-endarteriëctomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 132578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de slagader
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op bloed microRNA
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalWervingMaagkanker | MicroRNA'sThailand
-
Cui YiminOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekend
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Ospedale Buon Consiglio FatebenefratelliFederico II UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie | Verstikking perinataalItalië
-
University of CatanzaroAzienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro; Azienda Ospedaliera Universitaria...Onbekend
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidNierbeschadiging bij hartchirurgie - Expressie van microRNA'sDuitsland
-
University of AberdeenRobert Gordon UniversityOnbekendHepatocellulair carcinoomVerenigd Koninkrijk
-
MiraKindWerving
-
University Hospital OstravaActief, niet wervendHartfalen | Linkerventrikelhypertrofie | HartverwijdingTsjechië