Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mikroRNA i diagnostisering av aterosklerotisk plakk-ustabilitet

Viktigheten av å bestemme ekspresjonsnivået til forskjellige mikroRNA-er i diagnostisering av aterosklerotisk plakk-ustabilitet

Det er en ikke-randomisert, intervensjon, prospektiv, enkeltsenterstudie.

Målet med arbeidet er å identifisere biomarkører for ustabil aterosklerose i brachiocephalic arteries

Oppgaver:

  • identifisere mikroRNA, hvis uttrykk er karakteristisk for ustabile aterosklerotiske lesjoner;
  • å vurdere forholdet mellom miRNA og trimetylamin N-oksid med progresjonen av ustabile aterosklerotiske lesjoner;
  • å bestemme effekten av nivået av plasmatrimetylamin N-oksid på progresjonen av aterosklerotiske lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen av pasienter vil bli utført ved University Clinical Hospital nr. 1 av Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Health Ministry of the Russian Federation (Sechenov University). Studien vil omfatte inntil 50 personer - studiegruppen med åreforkalkning i brachiocephalic arteries og opptil 30 personer - kontrollgruppen uten brachiocephalic aterosclerosis.

Som en del av standarden for medisinsk behandling har pasienten allerede gjennomgått og mottatt resultatene av følgende undersøkelser før de ble inkludert i studien:

  • generelle kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling, urinanalyse, lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med svært lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, totalkolesterol, triglyserider, totalprotein, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinin, urea, glukose)
  • ultralyd og/eller multislice computertomografi (MSCT) av brachiocephalic arteries.

Pasienter med klinisk signifikant aterosklerose i brachiocephalic arteries ble innlagt på sykehus for en operasjon - carotis endarterektomi med innhenting av kirurgisk materiale (aterosklerotisk plakk med tilstøtende intima).

Spesifikke metoder for den planlagte studien (prosedyrer for undersøkelse og behandling av pasienten):

  1. I tillegg vil alle pasienter ta blod (20 ml) fra cubitalvenen for å isolere mikroRNA og bestemme plasmainnholdet av trimetylamin N-oksid (TMAO). Det resulterende kirurgiske materialet vil bli sendt til histologisk undersøkelse og mikroRNA-isolering.
  2. Følgende statistiske databehandlingsmetoder vil bli brukt: frekvensfordeling, aritmetisk gjennomsnitt, modus, median, standardavvik, bestemmelse av normalfordeling, Students t-test, Pearsons test, Fishers test, Spearmans korrelasjonskoeffisient, multippel lineær regresjon.

Under operasjonen i henhold til standardprotokollen for karotis endarterektomi, fjernes en aterosklerotisk plakk med et lite område av tilstøtende intima. En aterosklerotisk plakk oppnådd under en karotis endarterektomi vil bli sendt til histologisk undersøkelse for å fastslå tegn på ustabilitet. De oppnådde dataene vil bli sammenlignet med nivået av isolerte mikroRNA i blod og vev (aterosklerotisk plakk, intima) for å påvise mikroRNA, som bestemmes under et ustabilt forløp av den aterosklerotiske prosessen.

Dataene som innhentes vil gjøre det mulig å forutsi det ustabile forløpet av aterosklerose ved bruk av ikke-invasive studier. Dette vil tillate rettidig påvisning av ustabile plakk og bidra til å ta en beslutning og bestemme taktikken for å håndtere pasienter med grensestørrelser på aterosklerotiske lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke til å delta i forskningsarbeid;
  2. Alder fra 18 til 85 år;
  3. Tilgjengelighet av data fra en generell blodprøve, blodlipidprofil (totalkolesterol, lipoproteiner med svært lav tetthet, lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, triglyserider);
  4. Fravær av kliniske tegn på aterosklerose i brachiocephalic arteries (ingen hjerneslag, forbigående iskemisk angrep. Ved auskultasjon av halspulsårene er det ingen ekstra lyder);
  5. Fravær av tegn på aterosklerose i de brachiocephalic arteriene i henhold til ultralyd dupleksskanning (USDS) og/eller multispiral computertomografi (MSCT) angiografi av de brachiocephalic arteriene;
  6. Gjennomført poliklinisk besøk ved forskningssenter med utført kliniske og biokjemiske blodprøver, ultralydundersøkelse av arterielle kar og/eller multispiral tomografi av arterielle kar med kontrastforsterkning og/eller sykehusinnleggelse ved forskningssenter.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Kronisk nyresykdom stadium 3b og høyere (glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 kvm);
  2. Tilstedeværelsen av alvorlig somatisk patologi (med unntak av aterosklerose i halspulsårene og tilstander forårsaket av det), reduserer forventet levealder til mindre enn 6 måneder;
  3. Kroniske somatiske sykdommer i det akutte stadiet;
  4. Vekt mindre enn 40 kg og mer enn 125 kg;
  5. Svangerskap.

Eksklusjonskriterier

1. Avslag på å fortsette å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aterosklerose i de brachiocephalic arteriene
Rekrutteringen av pasienter vil bli utført ved University Clinical Hospital nr. 1 av Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Health Ministry of the Russian Federation (Sechenov University). Studien vil omfatte opptil 50 personer - studiegruppen med åreforkalkning i brachiocephalic arteries.
alle pasienter vil motta blod (20 ml) fra cubitalvenen for mikroRNA-isolering.
Det resulterende kirurgiske materialet vil bli sendt for mikroRNA-isolering.
Det resulterende kirurgiske materialet (aterosklerotisk plakk) vil bli sendt til histologisk undersøkelse.
alle pasienter vil motta blod (20 ml) fra cubitalvenen for bestemmelse av plasmatrimetyl N-oksid (TMAO) innhold.
Eksperimentell: Ingen brachiocephalic aterosclerosis
Rekrutteringen av pasienter vil bli utført ved University Clinical Hospital nr. 1 av Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Health Department of the Russian Federation (Sechenov University). Opptil 30 personer - kontrollgruppen uten brachiocephalic aterosclerosis.
alle pasienter vil motta blod (20 ml) fra cubitalvenen for mikroRNA-isolering.
alle pasienter vil motta blod (20 ml) fra cubitalvenen for bestemmelse av plasmatrimetyl N-oksid (TMAO) innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blod mikroRNA
Tidsramme: ved studiestart, før carotis endarterektomi.
  • blodprøvetaking fra cubitalvenen 20,0 ml før operasjon
  • sentrifuger etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør med blod (ELMI sentrifuge, sentrifuge modell CM-6M) én gang ved 1000 g i 10 minutter for å sedimentere cellene;
  • velg fra over ¾ av plasmavolumet, for ikke å fange opp celler, inn i et nytt tomt rør;
  • sentrifuger plasmaet ved 2500 g i 15 minutter for å sedimentere blodplater. Fjern ¾ av supernatanten uten å berøre pelleten og overfør til et nytt rør. Gjenta prosedyren igjen;
  • Alikvoter supernatanten tatt en gang til i 1,0 ml Eppendorf-rør.
  • Frys (Thermo Scientific kjøl-frys) og oppbevar ved -70˚C, -80˚C.
ved studiestart, før carotis endarterektomi.
plakk mikroRNA
Tidsramme: umiddelbart etter karotis endarterektomi
- etter å ha mottatt en aterosklerotisk plakk og tilstøtende intima under operasjonen av carotis endarterektomi. Aterosklerotisk plakk oppnådd under det kirurgiske inngrepet (carotis endarterektomi) kuttes i to, den tilstøtende delen av intima kuttes av. Halvparten av plakket legges i et rør med 10 % nøytral bufret formalinløsning og sendes til histologisk undersøkelse. Den andre halvdelen og intima plasseres i forskjellige reagensglass med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), avkjølt ved +2 ˚С +4 ˚С, deretter frosset (Thermo Scientific kjøleskap-fryser) og lagret ved -70˚С, -80˚ С.
umiddelbart etter karotis endarterektomi
blod TMAO
Tidsramme: ved studiestart, før carotis endarterektomi
  • blodprøvetaking fra cubitalvenen 20,0 ml før operasjon
  • sentrifuger etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-røret med blod (ELMI-sentrifuge, sentrifugemodell CM-6M) ved 2300 g i 15 minutter;
  • ta 1,0 ml fra det oppnådde plasmaet inn i 2 Eppendorf-rør;
  • Frys (Thermo Scientific kjøl-frys) og oppbevar ved -70˚C, -80˚C.
ved studiestart, før carotis endarterektomi
histologisk undersøkelse av aterosklerotisk plakk
Tidsramme: umiddelbart etter karotis endarterektomi
- etter å ha mottatt en aterosklerotisk plakk og tilstøtende intima under operasjonen av carotis endarterektomi. Aterosklerotisk plakk oppnådd under det kirurgiske inngrepet (carotis endarterektomi) kuttes i to, den tilstøtende delen av intima kuttes av. Halvparten av plakket legges i et rør med 10 % nøytral bufret formalinløsning og sendes til histologisk undersøkelse.
umiddelbart etter karotis endarterektomi
intima mikroRNA
Tidsramme: umiddelbart etter karotis endarterektomi
  • etter å ha mottatt en aterosklerotisk plakk og tilstøtende intima under operasjonen av carotis endarterektomi
  • intima oppnådd under det kirurgiske inngrepet (carotis endarterektomi) plasseres i et rør med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), avkjøles ved +2 ˚С +4 ˚С, deretter fryses (Thermo Scientific kjøl-frys) og lagres ved -70˚ С, -80˚С.
umiddelbart etter karotis endarterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke anbefalt av den etiske komiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere