- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680935
mikroRNA i diagnostisering av aterosklerotisk plakk-ustabilitet
Viktigheten av å bestemme ekspresjonsnivået til forskjellige mikroRNA-er i diagnostisering av aterosklerotisk plakk-ustabilitet
Det er en ikke-randomisert, intervensjon, prospektiv, enkeltsenterstudie.
Målet med arbeidet er å identifisere biomarkører for ustabil aterosklerose i brachiocephalic arteries
Oppgaver:
- identifisere mikroRNA, hvis uttrykk er karakteristisk for ustabile aterosklerotiske lesjoner;
- å vurdere forholdet mellom miRNA og trimetylamin N-oksid med progresjonen av ustabile aterosklerotiske lesjoner;
- å bestemme effekten av nivået av plasmatrimetylamin N-oksid på progresjonen av aterosklerotiske lesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringen av pasienter vil bli utført ved University Clinical Hospital nr. 1 av Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Health Ministry of the Russian Federation (Sechenov University). Studien vil omfatte inntil 50 personer - studiegruppen med åreforkalkning i brachiocephalic arteries og opptil 30 personer - kontrollgruppen uten brachiocephalic aterosclerosis.
Som en del av standarden for medisinsk behandling har pasienten allerede gjennomgått og mottatt resultatene av følgende undersøkelser før de ble inkludert i studien:
- generelle kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling, urinanalyse, lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med svært lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, totalkolesterol, triglyserider, totalprotein, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinin, urea, glukose)
- ultralyd og/eller multislice computertomografi (MSCT) av brachiocephalic arteries.
Pasienter med klinisk signifikant aterosklerose i brachiocephalic arteries ble innlagt på sykehus for en operasjon - carotis endarterektomi med innhenting av kirurgisk materiale (aterosklerotisk plakk med tilstøtende intima).
Spesifikke metoder for den planlagte studien (prosedyrer for undersøkelse og behandling av pasienten):
- I tillegg vil alle pasienter ta blod (20 ml) fra cubitalvenen for å isolere mikroRNA og bestemme plasmainnholdet av trimetylamin N-oksid (TMAO). Det resulterende kirurgiske materialet vil bli sendt til histologisk undersøkelse og mikroRNA-isolering.
- Følgende statistiske databehandlingsmetoder vil bli brukt: frekvensfordeling, aritmetisk gjennomsnitt, modus, median, standardavvik, bestemmelse av normalfordeling, Students t-test, Pearsons test, Fishers test, Spearmans korrelasjonskoeffisient, multippel lineær regresjon.
Under operasjonen i henhold til standardprotokollen for karotis endarterektomi, fjernes en aterosklerotisk plakk med et lite område av tilstøtende intima. En aterosklerotisk plakk oppnådd under en karotis endarterektomi vil bli sendt til histologisk undersøkelse for å fastslå tegn på ustabilitet. De oppnådde dataene vil bli sammenlignet med nivået av isolerte mikroRNA i blod og vev (aterosklerotisk plakk, intima) for å påvise mikroRNA, som bestemmes under et ustabilt forløp av den aterosklerotiske prosessen.
Dataene som innhentes vil gjøre det mulig å forutsi det ustabile forløpet av aterosklerose ved bruk av ikke-invasive studier. Dette vil tillate rettidig påvisning av ustabile plakk og bidra til å ta en beslutning og bestemme taktikken for å håndtere pasienter med grensestørrelser på aterosklerotiske lesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke til å delta i forskningsarbeid;
- Alder fra 18 til 85 år;
- Tilgjengelighet av data fra en generell blodprøve, blodlipidprofil (totalkolesterol, lipoproteiner med svært lav tetthet, lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, triglyserider);
- Fravær av kliniske tegn på aterosklerose i brachiocephalic arteries (ingen hjerneslag, forbigående iskemisk angrep. Ved auskultasjon av halspulsårene er det ingen ekstra lyder);
- Fravær av tegn på aterosklerose i de brachiocephalic arteriene i henhold til ultralyd dupleksskanning (USDS) og/eller multispiral computertomografi (MSCT) angiografi av de brachiocephalic arteriene;
- Gjennomført poliklinisk besøk ved forskningssenter med utført kliniske og biokjemiske blodprøver, ultralydundersøkelse av arterielle kar og/eller multispiral tomografi av arterielle kar med kontrastforsterkning og/eller sykehusinnleggelse ved forskningssenter.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Kronisk nyresykdom stadium 3b og høyere (glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 kvm);
- Tilstedeværelsen av alvorlig somatisk patologi (med unntak av aterosklerose i halspulsårene og tilstander forårsaket av det), reduserer forventet levealder til mindre enn 6 måneder;
- Kroniske somatiske sykdommer i det akutte stadiet;
- Vekt mindre enn 40 kg og mer enn 125 kg;
- Svangerskap.
Eksklusjonskriterier
1. Avslag på å fortsette å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aterosklerose i de brachiocephalic arteriene
Rekrutteringen av pasienter vil bli utført ved University Clinical Hospital nr. 1 av Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Health Ministry of the Russian Federation (Sechenov University).
Studien vil omfatte opptil 50 personer - studiegruppen med åreforkalkning i brachiocephalic arteries.
|
alle pasienter vil motta blod (20 ml) fra cubitalvenen for mikroRNA-isolering.
Det resulterende kirurgiske materialet vil bli sendt for mikroRNA-isolering.
Det resulterende kirurgiske materialet (aterosklerotisk plakk) vil bli sendt til histologisk undersøkelse.
alle pasienter vil motta blod (20 ml) fra cubitalvenen for bestemmelse av plasmatrimetyl N-oksid (TMAO) innhold.
|
|
Eksperimentell: Ingen brachiocephalic aterosclerosis
Rekrutteringen av pasienter vil bli utført ved University Clinical Hospital nr. 1 av Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Health Department of the Russian Federation (Sechenov University).
Opptil 30 personer - kontrollgruppen uten brachiocephalic aterosclerosis.
|
alle pasienter vil motta blod (20 ml) fra cubitalvenen for mikroRNA-isolering.
alle pasienter vil motta blod (20 ml) fra cubitalvenen for bestemmelse av plasmatrimetyl N-oksid (TMAO) innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod mikroRNA
Tidsramme: ved studiestart, før carotis endarterektomi.
|
|
ved studiestart, før carotis endarterektomi.
|
|
plakk mikroRNA
Tidsramme: umiddelbart etter karotis endarterektomi
|
- etter å ha mottatt en aterosklerotisk plakk og tilstøtende intima under operasjonen av carotis endarterektomi. Aterosklerotisk plakk oppnådd under det kirurgiske inngrepet (carotis endarterektomi) kuttes i to, den tilstøtende delen av intima kuttes av.
Halvparten av plakket legges i et rør med 10 % nøytral bufret formalinløsning og sendes til histologisk undersøkelse.
Den andre halvdelen og intima plasseres i forskjellige reagensglass med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), avkjølt ved +2 ˚С +4 ˚С, deretter frosset (Thermo Scientific kjøleskap-fryser) og lagret ved -70˚С, -80˚ С.
|
umiddelbart etter karotis endarterektomi
|
|
blod TMAO
Tidsramme: ved studiestart, før carotis endarterektomi
|
|
ved studiestart, før carotis endarterektomi
|
|
histologisk undersøkelse av aterosklerotisk plakk
Tidsramme: umiddelbart etter karotis endarterektomi
|
- etter å ha mottatt en aterosklerotisk plakk og tilstøtende intima under operasjonen av carotis endarterektomi. Aterosklerotisk plakk oppnådd under det kirurgiske inngrepet (carotis endarterektomi) kuttes i to, den tilstøtende delen av intima kuttes av.
Halvparten av plakket legges i et rør med 10 % nøytral bufret formalinløsning og sendes til histologisk undersøkelse.
|
umiddelbart etter karotis endarterektomi
|
|
intima mikroRNA
Tidsramme: umiddelbart etter karotis endarterektomi
|
|
umiddelbart etter karotis endarterektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 132578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .