Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mikroRNA w diagnostyce niestabilności blaszki miażdżycowej

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Znaczenie określenia poziomu ekspresji różnych mikroRNA w diagnostyce niestabilności blaszki miażdżycowej

To nierandomizowane, interwencyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie.

Celem pracy jest identyfikacja biomarkerów niestabilnej miażdżycy tętnic ramienno-głowowych

Zadania:

  • zidentyfikować mikroRNA, których ekspresja jest charakterystyczna dla niestabilnych zmian miażdżycowych;
  • ocena związku miRNA i N-tlenku trimetyloaminy z progresją niestabilnych zmian miażdżycowych;
  • określenie wpływu poziomu N-tlenku trimetyloaminy w osoczu na progresję zmian miażdżycowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym nr 1 Federalnej Państwowej Autonomicznej Instytucji Edukacyjnej Szkolnictwa Wyższego im. I.M. Sechenova Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Uniwersytet Sechenov). Badaniem zostanie objętych do 50 osób - grupa badana z miażdżycą tętnic ramienno-głowowych i do 30 osób - grupa kontrolna bez miażdżycy tętnic ramienno-głowowych.

W ramach standardu opieki medycznej pacjent przed włączeniem do badania przeszedł już i otrzymał wyniki następujących badań:

  • ogólne kliniczne badania laboratoryjne (morfologia, badanie moczu, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o bardzo małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy, białko całkowite, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, kreatynina, mocznik, glukoza)
  • USG i/lub wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) tętnic ramienno-głowowych.

Pacjenci z klinicznie istotną miażdżycą tętnic ramienno-głowowych byli hospitalizowani w celu przeprowadzenia operacji - endarterektomii tętnicy szyjnej z pobraniem materiału operacyjnego (blaszki miażdżycowej z przylegającą błoną wewnętrzną).

Szczegółowe metody planowanego badania (procedury badania i leczenia pacjenta):

  1. Ponadto wszyscy pacjenci pobiorą krew (20 ml) z żyły łokciowej w celu wyizolowania mikroRNA i określenia zawartości w osoczu N-tlenku trimetyloaminy (TMAO). Uzyskany materiał chirurgiczny zostanie wysłany do badania histologicznego i izolacji mikroRNA.
  2. Wykorzystane zostaną następujące metody statystycznego przetwarzania danych: rozkład częstości, średnia arytmetyczna, moda, mediana, odchylenie standardowe, wyznaczenie rozkładu normalnego, test t-Studenta, test Pearsona, test Fishera, współczynnik korelacji Spearmana, wielokrotna regresja liniowa.

Podczas operacji według standardowego protokołu endarterektomii tętnicy szyjnej usuwa się blaszkę miażdżycową wraz z niewielkim obszarem przylegającej błony wewnętrznej. Blaszka miażdżycowa uzyskana podczas endarterektomii tętnicy szyjnej zostanie wysłana do badania histologicznego w celu określenia oznak niestabilności. Uzyskane dane będą porównywane z poziomem izolowanych mikroRNA we krwi i tkankach (blaszka miażdżycowa, błona wewnętrzna) w celu wykrycia mikroRNA, które są określane podczas niestabilnego przebiegu procesu miażdżycowego.

Uzyskane dane pozwolą przewidywać niestabilny przebieg miażdżycy za pomocą badań nieinwazyjnych. Umożliwi to wczesne wykrycie niestabilnych blaszek oraz pomoże w podjęciu decyzji i ustaleniu taktyki postępowania z pacjentami z granicznymi rozmiarami zmian miażdżycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność pisemnej świadomej zgody na udział w pracach badawczych;
  2. Wiek od 18 do 85 lat;
  3. Dostępność danych z ogólnego badania krwi, profil lipidowy krwi (cholesterol całkowity, lipoproteiny o bardzo małej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy);
  4. Brak objawów klinicznych miażdżycy tętnic ramienno-głowowych (brak udaru, przemijający napad niedokrwienny). Przy osłuchiwaniu tętnic szyjnych nie ma dodatkowych odgłosów);
  5. Brak cech miażdżycy tętnic ramienno-głowowych w angiografii USG Duplex (USDS) i/lub wielospiralnej tomografii komputerowej (MSCT) tętnic ramienno-głowowych;
  6. Przebyta wizyta ambulatoryjna w ośrodku badawczym z wykonaniem badań klinicznych i biochemicznych krwi, badanie ultrasonograficzne naczyń tętniczych i/lub tomografia wielospiralna naczyń tętniczych ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub hospitalizacja w ośrodku badawczym.

Kryteria niewłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek w stadium 3b i wyższym (przesączanie kłębuszkowe < 45 ml/min/1,73 m2);
  2. Obecność ciężkiej patologii somatycznej (z wyjątkiem miażdżycy tętnic szyjnych i wywołanych nią stanów), skracającej oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy;
  3. Przewlekłe choroby somatyczne w ostrej fazie;
  4. Waga poniżej 40 kg i powyżej 125 kg;
  5. Ciąża.

Kryteria wyłączenia

1. Odmowa dalszego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miażdżyca tętnic ramienno-głowowych
Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym nr 1 Federalnej Państwowej Autonomicznej Instytucji Edukacyjnej Szkolnictwa Wyższego im. I.M. Sechenova Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Uniwersytet Sechenov). Badaniem zostanie objętych do 50 osób - grupa badana z miażdżycą tętnic ramienno-głowowych.
Test diagnostyczny: mikroRNA krwi
wszyscy pacjenci otrzymają krew (20 ml) z żyły łokciowej do izolacji mikroRNA.
Test diagnostyczny: płytki i mikroRNA błony wewnętrznej
Uzyskany materiał chirurgiczny zostanie przesłany do izolacji mikroRNA.
Test diagnostyczny: badanie histologiczne blaszki
Uzyskany materiał operacyjny (blaszka miażdżycowa) zostanie wysłany do badania histologicznego.
Test diagnostyczny: poziom N-tlenku trimetylu we krwi
wszyscy pacjenci otrzymają krew (20 ml) z żyły łokciowej w celu oznaczenia zawartości N-tlenku trimetylu (TMAO) w osoczu.
Eksperymentalny: Brak miażdżycy ramienno-głowowej
Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym nr 1 Federalnej Państwowej Autonomicznej Instytucji Edukacyjnej Szkolnictwa Wyższego im. I.M. Sechenova Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Uniwersytet Sechenov). Do 30 osób - grupa kontrolna bez miażdżycy ramienno-głowowej.
Test diagnostyczny: mikroRNA krwi
wszyscy pacjenci otrzymają krew (20 ml) z żyły łokciowej do izolacji mikroRNA.
Test diagnostyczny: poziom N-tlenku trimetylu we krwi
wszyscy pacjenci otrzymają krew (20 ml) z żyły łokciowej w celu oznaczenia zawartości N-tlenku trimetylu (TMAO) w osoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikroRNA krwi
Ramy czasowe: na początku badania, przed endarterektomią tętnicy szyjnej.
  • pobranie krwi z żyły łokciowej 20,0 ml przed zabiegiem
  • odwirować probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) z krwią (wirówka ELMI, Centrifuge model CM-6M) jeden raz przy 1000 g przez 10 minut w celu sedymentacji komórek;
  • wybrać z góry ¾ objętości osocza, aby nie wychwycić komórek, do nowej pustej probówki;
  • odwirować osocze przy 2500 g przez 15 minut, aby osadzić płytki krwi. Usuń ¾ supernatantu bez dotykania osadu i przenieś do nowej probówki. Powtórz procedurę ponownie;
  • Pobrać supernatant po raz drugi do probówek Eppendorfa o pojemności 1,0 ml.
  • Zamrozić (chłodziarko-zamrażarka Thermo Scientific) i przechowywać w temperaturze -70˚C, -80˚C.
na początku badania, przed endarterektomią tętnicy szyjnej.
mikroRNA blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po endarterektomii tętnicy szyjnej
- po otrzymaniu blaszki miażdżycowej i przylegającej błony wewnętrznej podczas operacji endarterektomii tętnicy szyjnej Blaszka miażdżycowa uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego (endarterektomia tętnicy szyjnej) jest przecinana na pół, odcinana jest przylegająca część błony wewnętrznej. Połowę blaszki umieszcza się w probówce z 10% roztworem obojętnej buforowanej formaliny i przesyła do badania histologicznego. Drugą połówkę i błonę wewnętrzną umieszcza się w różnych probówkach z odczynnikiem RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), schładza do +2˚С +4˚С, następnie zamraża (chłodziarko-zamrażarka Thermo Scientific) i przechowuje w temperaturze -70˚С, -80˚ С.
bezpośrednio po endarterektomii tętnicy szyjnej
krew TMAO
Ramy czasowe: na początku badania, przed endarterektomią tętnicy szyjnej
  • pobranie krwi z żyły łokciowej 20,0 ml przed zabiegiem
  • odwirować probówkę z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) z krwią (wirówka ELMI, Centrifuge model CM-6M) przy 2300 g przez 15 minut;
  • pobrać 1,0 ml z otrzymanego osocza do 2 probówek Eppendorfa;
  • Zamrozić (chłodziarko-zamrażarka Thermo Scientific) i przechowywać w temperaturze -70˚C, -80˚C.
na początku badania, przed endarterektomią tętnicy szyjnej
badanie histologiczne blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po endarterektomii tętnicy szyjnej
- po otrzymaniu blaszki miażdżycowej i przylegającej błony wewnętrznej podczas operacji endarterektomii tętnicy szyjnej Blaszka miażdżycowa uzyskana podczas zabiegu chirurgicznego (endarterektomia tętnicy szyjnej) jest przecinana na pół, odcinana jest przylegająca część błony wewnętrznej. Połowę blaszki umieszcza się w probówce z 10% roztworem obojętnej buforowanej formaliny i przesyła do badania histologicznego.
bezpośrednio po endarterektomii tętnicy szyjnej
mikroRNA błony wewnętrznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po endarterektomii tętnicy szyjnej
  • po otrzymaniu blaszki miażdżycowej i przylegającej błony wewnętrznej podczas operacji endarterektomii tętnicy szyjnej
  • błonę wewnętrzną uzyskaną podczas interwencji chirurgicznej (endarterektomii tętnicy szyjnej) umieszcza się w probówce z odczynnikiem RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), schładza do +2 ˚С +4 ˚С, następnie zamraża (chłodziarko-zamrażarka Thermo Scientific) i przechowuje w -70˚ С, -80˚С.
bezpośrednio po endarterektomii tętnicy szyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

niezalecane przez komisję etyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżyca tętnic

Badania kliniczne na mikroRNA krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj