Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

микроРНК в диагностике нестабильности атеросклеротической бляшки

15 июля 2025 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Значение определения уровня экспрессии различных микроРНК в диагностике нестабильности атеросклеротической бляшки

Это нерандомизированное интервенционное проспективное одноцентровое исследование.

Цель работы – выявление биомаркеров нестабильного атеросклероза брахиоцефальных артерий.

Задания:

  • выявить микроРНК, экспрессия которых характерна для нестабильных атеросклеротических поражений;
  • оценить взаимосвязь миРНК и N-оксида триметиламина с прогрессированием нестабильного атеросклеротического поражения;
  • определить влияние уровня N-оксида триметиламина в плазме крови на прогрессирование атеросклеротического поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор пациентов будет осуществляться на базе Университетской клинической больницы № 1 ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет). В исследование войдут до 50 человек - основная группа с атеросклерозом брахиоцефальных артерий и до 30 человек - контрольная группа без брахиоцефального атеросклероза.

В рамках стандарта оказания медицинской помощи перед включением в исследование пациент уже прошел и получил результаты следующих обследований:

  • общеклинические лабораторные исследования (общий анализ крови, общий анализ мочи, липопротеины низкой плотности, липопротеиды очень низкой плотности, липопротеины высокой плотности, общий холестерин, триглицериды, общий белок, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, креатинин, мочевина, глюкоза)
  • УЗИ и/или мультиспиральная компьютерная томография (МСКТ) брахиоцефальных артерий.

Больных с клинически значимым атеросклерозом брахиоцефальных артерий госпитализировали для проведения операции - каротидной эндартерэктомии с получением операционного материала (атеросклеротическая бляшка с прилежащей интимой).

Конкретные методы планового исследования (методы обследования и лечения больного):

  1. Кроме того, у всех пациентов возьмут кровь (20 мл) из локтевой вены для выделения микроРНК и определения содержания в плазме N-оксида триметиламина (ТМАО). Полученный операционный материал будет отправлен на гистологическое исследование и выделение микроРНК.
  2. Будут использованы следующие методы статистической обработки данных: частотное распределение, среднее арифметическое, мода, медиана, стандартное отклонение, определение нормального распределения, критерий Стьюдента, критерий Пирсона, критерий Фишера, коэффициент корреляции Спирмена, множественная линейная регрессия.

В ходе операции по стандартному протоколу каротидной эндартерэктомии удаляют атеросклеротическую бляшку с небольшим участком прилежащей интимы. Атеросклеротическая бляшка, полученная во время каротидной эндартерэктомии, будет отправлена ​​на гистологическое исследование для определения признаков нестабильности. Полученные данные будут сопоставлены с уровнем выделенных микроРНК в крови и ткани (атеросклеротическая бляшка, интима) для выявления микроРНК, которые определяются при нестабильном течении атеросклеротического процесса.

Полученные данные позволят прогнозировать нестабильное течение атеросклероза с помощью неинвазивных исследований. Это позволит своевременно выявить нестабильные бляшки и поможет принять решение и определить тактику ведения пациентов с пограничными размерами атеросклеротического поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие письменного информированного согласия на участие в научно-исследовательской работе;
  2. Возраст от 18 до 85 лет;
  3. Наличие данных общего анализа крови, липидного профиля крови (холестерин общий, липопротеины очень низкой плотности, липопротеиды низкой плотности, липопротеины высокой плотности, триглицериды);
  4. Отсутствие клинических признаков атеросклероза брахиоцефальных артерий (отсутствие инсульта, транзиторная ишемическая атака. При аускультации сонных артерий дополнительных шумов нет);
  5. Отсутствие признаков атеросклероза брахиоцефальных артерий по данным ультразвукового дуплексного сканирования (УЗДС) и/или мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) ангиографии брахиоцефальных артерий;
  6. Проведен амбулаторный визит в научный центр с выполнением клинического и биохимического анализов крови, ультразвукового исследования артериальных сосудов и/или мультиспиральной томографии артериальных сосудов с контрастным усилением и/или госпитализация в научный центр.

Критерии невключения:

  1. Хроническая болезнь почек 3б стадии и выше (скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 кв.м);
  2. Наличие тяжелой соматической патологии (за исключением атеросклероза сонных артерий и обусловленных им состояний), сокращающей продолжительность жизни менее 6 месяцев;
  3. Хронические соматические заболевания в стадии обострения;
  4. Вес менее 40 кг и более 125 кг;
  5. Беременность.

Критерий исключения

1. Отказ от продолжения участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: атеросклероз брахиоцефальных артерий
Набор пациентов будет осуществляться на базе Университетской клинической больницы №1 ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет). В исследовании примут участие до 50 человек - исследуемая группа с атеросклерозом брахиоцефальных артерий.
Диагностический тест: микроРНК крови
все пациенты получат кровь (20 мл) из локтевой вены для выделения микроРНК.
Диагностический тест: бляшки и микроРНК интимы
Полученный операционный материал будет отправлен на выделение микроРНК.
Диагностический тест: гистологическое исследование бляшки
Полученный операционный материал (атеросклеротическая бляшка) будет отправлен на гистологическое исследование.
Диагностический тест: уровень триметил-N-оксида в крови
всем пациентам будет взята кровь (20 мл) из локтевой вены для определения содержания в плазме триметил-N-оксида (ТМАО).
Экспериментальный: Отсутствие брахиоцефального атеросклероза
Набор пациентов будет осуществляться на базе Университетской клинической больницы №1 ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет). До 30 человек - контрольная группа без брахиоцефального атеросклероза.
Диагностический тест: микроРНК крови
все пациенты получат кровь (20 мл) из локтевой вены для выделения микроРНК.
Диагностический тест: уровень триметил-N-оксида в крови
всем пациентам будет взята кровь (20 мл) из локтевой вены для определения содержания в плазме триметил-N-оксида (ТМАО).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микроРНК крови
Временное ограничение: при включении в исследование перед каротидной эндартерэктомией.
  • забор крови из локтевой вены 20,0 мл до операции
  • пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) отцентрифугировать с кровью (центрифуга ЭЛМИ, модель Центрифуги СМ-6М) однократно при 1000 g в течение 10 минут для осаждения клеток;
  • отобрать сверху ¾ объема плазмы, чтобы не захватывать клетки, в новую пустую пробирку;
  • центрифугировать плазму при 2500 g в течение 15 минут для осаждения тромбоцитов. Удалите ¾ супернатанта, не касаясь осадка, и перенесите в новую пробирку. Повторите процедуру еще раз;
  • Аликвоту надосадочной жидкости, взятой второй раз, помещают в пробирки Эппендорфа на 1,0 мл.
  • Заморозить (холодильник-морозильник Thermo Scientific) и хранить при температуре -70˚C, -80˚C.
при включении в исследование перед каротидной эндартерэктомией.
бляшка микроРНК
Временное ограничение: сразу после каротидной эндартерэктомии
- после получения атеросклеротической бляшки и прилежащей интимы в ходе операции каротидной эндартерэктомии Атеросклеротическая бляшка, полученная в ходе оперативного вмешательства (каротидная эндартерэктомия), разрезается пополам, отсекается прилегающая часть интимы. Одну половину бляшки помещают в пробирку с 10% нейтральным забуференным раствором формалина и отправляют на гистологическое исследование. Вторую половину и интиму помещают в разные пробирки с реагентом RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), охлаждают при +2 ˚С +4 ˚С, затем замораживают (холодильник-морозильник Thermo Scientific) и хранят при -70˚С, -80˚ С.
сразу после каротидной эндартерэктомии
ТМАО крови
Временное ограничение: при включении в исследование перед каротидной эндартерэктомией
  • забор крови из локтевой вены 20,0 мл до операции
  • центрифугировать пробирку с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) с кровью (центрифуга ЭЛМИ, модель центрифуги СМ-6М) при 2300 g в течение 15 минут;
  • от полученной плазмы отбирают по 1,0 мл в 2 пробирки Эппендорфа;
  • Заморозить (холодильник-морозильник Thermo Scientific) и хранить при температуре -70˚C, -80˚C.
при включении в исследование перед каротидной эндартерэктомией
гистологическое исследование атеросклеротической бляшки
Временное ограничение: сразу после каротидной эндартерэктомии
- после получения атеросклеротической бляшки и прилежащей интимы в ходе операции каротидной эндартерэктомии Атеросклеротическая бляшка, полученная в ходе оперативного вмешательства (каротидная эндартерэктомия), разрезается пополам, отсекается прилегающая часть интимы. Одну половину бляшки помещают в пробирку с 10% нейтральным забуференным раствором формалина и отправляют на гистологическое исследование.
сразу после каротидной эндартерэктомии
интима микроРНК
Временное ограничение: сразу после каротидной эндартерэктомии
  • после получения атеросклеротической бляшки и прилежащей интимы во время операции каротидной эндартерэктомии
  • интиму, полученную при хирургическом вмешательстве (каротидная эндартерэктомия), помещают в пробирку с реагентом RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), охлаждают при +2 ˚С +4 ˚С, затем замораживают (холодильник-морозильник Thermo Scientific) и хранят при -70˚ С, -80˚С.
сразу после каротидной эндартерэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132578

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не рекомендован этическим комитетом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться