microRNAs 在动脉粥样硬化斑块不稳定性诊断中的应用
2025年7月15日 更新者:I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
测定各种 microRNA 表达水平在动脉粥样硬化斑块不稳定性诊断中的重要性
这是一项非随机、干预性、前瞻性、单中心研究。
这项工作的目的是确定头臂动脉不稳定动脉粥样硬化的生物标志物
任务:
- 鉴定微小 RNA,其表达是不稳定动脉粥样硬化病变的特征;
- 评估 miRNA 和三甲胺 N-氧化物与不稳定动脉粥样硬化病变进展的关系;
- 确定血浆三甲胺 N-氧化物水平对动脉粥样硬化病变进展的影响。
研究概览
详细说明
患者招募将在俄罗斯联邦卫生部联邦国立自治高等教育机构I.M.谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学(谢切诺夫大学)第一大学临床医院进行。 该研究将包括多达 50 人 - 患有头臂动脉粥样硬化的研究组和多达 30 人 - 没有头臂动脉粥样硬化的对照组。
作为医疗标准的一部分,患者在被纳入研究之前已经接受并收到以下检查的结果:
- 一般临床实验室检查(全血细胞计数、尿液分析、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、肌酐、尿素、葡萄糖)
- 头臂动脉的超声和/或多层计算机断层扫描 (MSCT)。
头臂动脉有临床显着动脉粥样硬化的患者住院接受手术 - 颈动脉内膜切除术,并获得手术材料(邻近内膜的动脉粥样硬化斑块)。
计划研究的具体方法(检查和治疗患者的程序):
- 此外,所有患者将从肘静脉取血(20 毫升)以分离微小 RNA 并测定三甲胺 N-氧化物 (TMAO) 的血浆含量。 由此产生的手术材料将被送去进行组织学检查和 microRNA 分离。
- 将采用以下统计数据处理方法:频数分布、算术平均数、众数、中位数、标准差、正态分布的确定、Student's t-test、Pearson's test、Fisher's test、Spearman's correlation coefficient、多元线性回归。
根据颈动脉内膜切除术的标准方案,在手术过程中,动脉粥样硬化斑块和邻近内膜的小面积区域被移除。 在颈动脉内膜切除术中获得的动脉粥样硬化斑块将被送去进行组织学检查以确定不稳定的迹象。 将获得的数据与血液和组织(动脉粥样硬化斑块、内膜)中分离的 microRNA 的水平进行比较,以检测在动脉粥样硬化过程的不稳定过程中确定的 microRNA。
获得的数据将使使用非侵入性研究预测动脉粥样硬化的不稳定过程成为可能。 这将允许及时检测不稳定斑块,并有助于做出决定和确定管理动脉粥样硬化病变边缘大小患者的策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 获得参与研究工作的书面知情同意书;
- 年龄从 18 岁到 85 岁;
- 提供一般血液检查数据、血脂概况(总胆固醇、极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯);
- 没有头臂动脉粥样硬化的临床体征(无中风、短暂性脑缺血发作。 在颈动脉听诊时,没有额外的噪音);
- 根据头臂动脉的超声双面扫描 (USDS) 和/或多螺旋计算机断层扫描 (MSCT) 血管造影,头臂动脉没有动脉粥样硬化的迹象;
- 在研究中心进行门诊就诊,进行临床和生化血液检查,动脉血管超声检查和/或动脉血管多螺旋断层扫描,并在研究中心进行对比增强和/或住院治疗。
非入选标准:
- 慢性肾病 3b 期及以上(肾小球滤过率 < 45 毫升/分钟/1.73 平方米);
- 存在严重的躯体病理(颈动脉粥样硬化及其引起的疾病除外),将预期寿命缩短至不到 6 个月;
- 急性期慢性躯体疾病;
- 重量小于40kg且大于125kg;
- 怀孕。
排除标准
1.拒绝继续参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:头臂动脉粥样硬化
患者招募将在俄罗斯联邦卫生部联邦国立自治高等教育机构I.M.谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学(谢切诺夫大学)第一大学临床医院进行。
该研究将包括多达 50 人——患有头臂动脉粥样硬化的研究组。
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所有患者都将接受来自肘静脉的血液 (20 ml) 用于 microRNA 分离。
由此产生的手术材料将被送去进行 microRNA 分离。
由此产生的手术材料(动脉粥样硬化斑块)将被送去进行组织学检查。
所有患者都将接受来自肘静脉的血液(20 毫升),用于测定血浆三甲基 N-氧化物 (TMAO) 含量。
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实验性的:无头臂动脉粥样硬化
患者招募将在俄罗斯联邦卫生部联邦国立自治高等教育机构I.M.谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学(谢切诺夫大学)第一大学临床医院进行。
最多30人——无头臂动脉粥样硬化的对照组。
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所有患者都将接受来自肘静脉的血液 (20 ml) 用于 microRNA 分离。
所有患者都将接受来自肘静脉的血液(20 毫升),用于测定血浆三甲基 N-氧化物 (TMAO) 含量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液微RNA
大体时间:在研究开始时,在颈动脉内膜切除术之前。
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在研究开始时,在颈动脉内膜切除术之前。
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斑块微小RNA
大体时间:颈动脉内膜切除术后即刻
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- 在颈动脉内膜切除术期间接受动脉粥样硬化斑块和邻近内膜后手术干预(颈动脉内膜切除术)期间获得的动脉粥样硬化斑块被切成两半,内膜的邻近部分被切除。
将一半的斑块放入装有 10% 中性缓冲福尔马林溶液的试管中,并送去进行组织学检查。
将后半部分和内膜放入装有RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen)的不同试管中,冷却至+2˚С +4˚С,然后冷冻(Thermo Scientific冰箱-冷冻机)并储存在-70˚С、-80˚ С.
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颈动脉内膜切除术后即刻
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血TMAO
大体时间:研究开始时,颈动脉内膜切除术前
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研究开始时,颈动脉内膜切除术前
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动脉粥样硬化斑块的组织学检查
大体时间:颈动脉内膜切除术后即刻
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- 在颈动脉内膜切除术期间接受动脉粥样硬化斑块和邻近内膜后手术干预(颈动脉内膜切除术)期间获得的动脉粥样硬化斑块被切成两半,内膜的邻近部分被切除。
将一半的斑块放入装有 10% 中性缓冲福尔马林溶液的试管中,并送去进行组织学检查。
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颈动脉内膜切除术后即刻
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内膜微小RNA
大体时间:颈动脉内膜切除术后即刻
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颈动脉内膜切除术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anastasiia Lomonosova, no、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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