microRNAs no Diagnóstico da Instabilidade da Placa Aterosclerótica
15 de julho de 2025 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A importância de determinar o nível de expressão de vários microRNAs no diagnóstico da instabilidade da placa aterosclerótica
É um estudo não randomizado, de intervenção, prospectivo, de centro único.
O objetivo do trabalho é identificar biomarcadores de aterosclerose instável em artérias braquiocefálicas
Tarefas:
- identificar microRNAs, cuja expressão é característica de lesões ateroscleróticas instáveis;
- avaliar a relação do miRNA e do N-óxido de trimetilamina com a progressão de lesões ateroscleróticas instáveis;
- determinar o efeito do nível de N-óxido de trimetilamina plasmática na progressão de lesões ateroscleróticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O recrutamento de pacientes será realizado no University Clinical Hospital No. O estudo incluirá até 50 pessoas - o grupo de estudo com aterosclerose das artérias braquiocefálicas e até 30 pessoas - o grupo controle sem aterosclerose braquiocefálica.
Como parte do padrão de atendimento médico, o paciente já foi submetido e recebeu os resultados dos seguintes exames antes de ser incluído no estudo:
- exames laboratoriais clínicos gerais (hemograma completo, exame de urina, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de muito baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, colesterol total, triglicerídeos, proteína total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatinina, uréia, glicose)
- ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada multislice (MSCT) das artérias braquiocefálicas.
Pacientes com aterosclerose clinicamente significativa das artérias braquiocefálicas foram internados para operação - endarterectomia carotídea com obtenção de material cirúrgico (placa aterosclerótica com íntima adjacente).
Métodos específicos do estudo planejado (procedimentos para exame e tratamento do paciente):
- Além disso, todos os pacientes colherão sangue (20 ml) da veia cubital para isolar microRNAs e determinar o teor plasmático de N-óxido de trimetilamina (TMAO). O material cirúrgico resultante será enviado para exame histológico e isolamento de microRNA.
- Serão utilizados os seguintes métodos estatísticos de processamento de dados: distribuição de frequência, média aritmética, moda, mediana, desvio padrão, determinação da distribuição normal, teste t de Student, teste de Pearson, teste de Fisher, coeficiente de correlação de Spearman, regressão linear múltipla.
Durante a operação de acordo com o protocolo padrão de endarterectomia carotídea, uma placa aterosclerótica com uma pequena área da íntima adjacente é removida. Uma placa aterosclerótica obtida durante uma endarterectomia carotídea será enviada para exame histológico para determinar sinais de instabilidade. Os dados obtidos serão comparados com o nível de microRNAs isolados no sangue e tecido (placa aterosclerótica, íntima) para detectar microRNAs, que são determinados durante um curso instável do processo aterosclerótico.
Os dados obtidos permitirão prever o curso instável da aterosclerose por meio de estudos não invasivos. Isso permitirá a detecção oportuna de placas instáveis e ajudará a tomar uma decisão e determinar as táticas de manejo de pacientes com tamanhos limítrofes de lesões ateroscleróticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de consentimento informado por escrito para participar do trabalho de pesquisa;
- Idade de 18 a 85 anos;
- Disponibilidade de dados de um exame de sangue geral, perfil lipídico do sangue (colesterol total, lipoproteínas de muito baixa densidade, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos);
- Ausência de sinais clínicos de aterosclerose das artérias braquiocefálicas (sem acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório. À ausculta das artérias carótidas não há ruídos adicionais);
- Ausência de sinais de aterosclerose das artérias braquiocefálicas à ultrassonografia duplex scan (USDS) e/ou angiotomografia computadorizada multiespiral (MSCT) das artérias braquiocefálicas;
- Realizou consulta ambulatorial em centro de pesquisa com realização de exames de sangue clínicos e bioquímicos, ultrassonografia de vasos arteriais e/ou tomografia multiespiral de vasos arteriais com contraste e/ou internação em centro de pesquisa.
Critérios de não inclusão:
- Doença renal crônica estágio 3b e superior (taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/1,73 m²);
- A presença de patologia somática grave (com exceção da aterosclerose das artérias carótidas e condições causadas por ela), reduzindo a expectativa de vida para menos de 6 meses;
- Doenças somáticas crônicas na fase aguda;
- Peso inferior a 40kg e superior a 125kg;
- Gravidez.
Critério de exclusão
1. Recusa em continuar participando do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aterosclerose das artérias braquiocefálicas
O recrutamento de pacientes será realizado no University Clinical Hospital No.
O estudo incluirá até 50 pessoas - o grupo de estudo com aterosclerose das artérias braquiocefálicas.
|
todos os pacientes receberão sangue (20 ml) da veia cubital para isolamento de microRNA.
O material cirúrgico resultante será enviado para isolamento de microRNA.
O material cirúrgico resultante (placa aterosclerótica) será enviado para exame histológico.
todos os pacientes receberão sangue (20 ml) da veia cubital para determinação do teor plasmático de trimetil N-óxido (TMAO).
|
|
Experimental: Sem aterosclerose braquiocefálica
O recrutamento de pacientes será realizado no University Clinical Hospital No.
Até 30 pessoas - o grupo controle sem aterosclerose braquiocefálica.
|
todos os pacientes receberão sangue (20 ml) da veia cubital para isolamento de microRNA.
todos os pacientes receberão sangue (20 ml) da veia cubital para determinação do teor plasmático de trimetil N-óxido (TMAO).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sangue microRNA
Prazo: no início do estudo, antes da endarterectomia carotídea.
|
|
no início do estudo, antes da endarterectomia carotídea.
|
|
placa de microRNA
Prazo: imediatamente após a endarterectomia carotídea
|
- após receber uma placa aterosclerótica e íntima adjacente durante a operação de endarterectomia carotídea A placa aterosclerótica obtida durante a intervenção cirúrgica (endarterectomia carotídea) é cortada ao meio, a parte adjacente da íntima é cortada.
Metade da placa é colocada em um tubo com solução de formalina tamponada neutra a 10% e enviada para exame histológico.
A segunda metade e a íntima são colocadas em diferentes tubos de ensaio com RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), resfriadas a +2 ˚С +4 ˚С, depois congeladas (geladeira-congelador Thermo Scientific) e armazenadas a -70˚С, -80˚ С.
|
imediatamente após a endarterectomia carotídea
|
|
sangue TMAO
Prazo: na entrada do estudo, antes da endarterectomia carotídea
|
|
na entrada do estudo, antes da endarterectomia carotídea
|
|
exame histológico da placa aterosclerótica
Prazo: imediatamente após a endarterectomia carotídea
|
- após receber uma placa aterosclerótica e íntima adjacente durante a operação de endarterectomia carotídea A placa aterosclerótica obtida durante a intervenção cirúrgica (endarterectomia carotídea) é cortada ao meio, a parte adjacente da íntima é cortada.
Metade da placa é colocada em um tubo com solução de formalina tamponada neutra a 10% e enviada para exame histológico.
|
imediatamente após a endarterectomia carotídea
|
|
microRNA íntimo
Prazo: imediatamente após a endarterectomia carotídea
|
|
imediatamente após a endarterectomia carotídea
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 132578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não recomendado pelo comitê de ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .