- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680935
microRNAs en el Diagnóstico de la Inestabilidad de la Placa Aterosclerótica
La importancia de determinar el nivel de expresión de varios microARN en el diagnóstico de la inestabilidad de la placa aterosclerótica
Es un estudio de intervención, prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado.
El objetivo del trabajo es identificar biomarcadores de aterosclerosis inestable en arterias braquiocefálicas
Tareas:
- identificar los microARN, cuya expresión es característica de las lesiones ateroscleróticas inestables;
- evaluar la relación de miRNA y N-óxido de trimetilamina con la progresión de lesiones ateroscleróticas inestables;
- determinar el efecto del nivel de N-óxido de trimetilamina en plasma sobre la progresión de las lesiones ateroscleróticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en el Hospital Clínico Universitario No. 1 de la Institución Educativa Autónoma de Educación Superior del Estado Federal I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Universidad Sechenov). El estudio incluirá hasta 50 personas, el grupo de estudio con aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas y hasta 30 personas, el grupo de control sin aterosclerosis braquiocefálica.
Como parte del estándar de atención médica, el paciente ya se ha sometido y ha recibido los resultados de los siguientes exámenes antes de ser incluido en el estudio:
- exámenes de laboratorio clínico general (hemograma completo, análisis de orina, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, colesterol total, triglicéridos, proteína total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatinina, urea, glucosa)
- ecografía y/o tomografía computarizada multicorte (MSCT) de arterias braquiocefálicas.
Los pacientes con aterosclerosis clínicamente significativa de las arterias braquiocefálicas fueron hospitalizados para una operación: endarterectomía carotídea con obtención de material quirúrgico (placa aterosclerótica con íntima adyacente).
Métodos específicos del estudio planificado (procedimientos para el examen y tratamiento del paciente):
- Además, a todos los pacientes se les extraerá sangre (20 ml) de la vena cubital para aislar los microARN y determinar el contenido plasmático de N-óxido de trimetilamina (TMAO). El material quirúrgico resultante se enviará para su examen histológico y aislamiento de microARN.
- Se utilizarán los siguientes métodos estadísticos de procesamiento de datos: distribución de frecuencias, media aritmética, moda, mediana, desviación estándar, determinación de distribución normal, prueba t de Student, prueba de Pearson, prueba de Fisher, coeficiente de correlación de Spearman, regresión lineal múltiple.
Durante la operación según el protocolo estándar de endarterectomía carotídea, se elimina una placa aterosclerótica con una pequeña área de íntima adyacente. Una placa aterosclerótica obtenida durante una endarterectomía carotídea se enviará para un examen histológico para determinar signos de inestabilidad. Los datos obtenidos se compararán con el nivel de microARN aislados en sangre y tejido (placa aterosclerótica, íntima) para detectar microARN, que se determinan durante un curso inestable del proceso aterosclerótico.
Los datos obtenidos permitirán predecir el curso inestable de la aterosclerosis mediante estudios no invasivos. Esto permitirá la detección oportuna de placas inestables y ayudará a tomar una decisión y determinar las tácticas de manejo de pacientes con lesiones ateroscleróticas de tamaños limítrofes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Kopylov, yes
- Número de teléfono: +79036877264
- Correo electrónico: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anastasiia Lomonosova, no
- Número de teléfono: +79660583438
- Correo electrónico: lomonosova_a_a@staff.sechenov.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contacto:
- Philipp m Kopylov, yes
- Número de teléfono: m +79036877264
- Correo electrónico: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
-
Contacto:
- Anastasiia m Lomonosova, no
- Número de teléfono: m +79660583438
- Correo electrónico: lomonosova_a_a@staff.sechenov.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de consentimiento informado por escrito para participar en trabajos de investigación;
- Edad de 18 a 85 años;
- Disponibilidad de datos de un análisis de sangre general, perfil de lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteínas de muy baja densidad, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos);
- Ausencia de signos clínicos de aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas (sin ictus, accidente isquémico transitorio. En la auscultación de las arterias carótidas no hay ruidos adicionales);
- Ausencia de signos de aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas según la ecografía dúplex (USDS) y/o la angiografía por tomografía computarizada multiespiral (MSCT) de las arterias braquiocefálicas;
- Visita ambulatoria realizada en un centro de investigación con realización de análisis clínicos y bioquímicos de sangre, ecografía de vasos arteriales y/o tomografía multiespiral de vasos arteriales con realce de contraste y/u hospitalización en un centro de investigación.
Criterios de no inclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio 3b y superior (tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m2);
- La presencia de patología somática severa (con excepción de la aterosclerosis de las arterias carótidas y las condiciones causadas por ella), reduciendo la esperanza de vida a menos de 6 meses;
- Enfermedades somáticas crónicas en la etapa aguda;
- Peso inferior a 40 kg y superior a 125 kg;
- El embarazo.
Criterio de exclusión
1. Negativa a continuar participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en el Hospital Clínico Universitario No. 1 de la Institución Educativa Autónoma de Educación Superior del Estado Federal I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Universidad Sechenov).
El estudio incluirá hasta 50 personas: el grupo de estudio con aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas.
|
todos los pacientes recibirán sangre (20 ml) de la vena cubital para el aislamiento de microARN.
El material quirúrgico resultante se enviará para el aislamiento de microARN.
El material quirúrgico resultante (placa aterosclerótica) se enviará para su examen histológico.
todos los pacientes recibirán sangre (20 ml) de la vena cubital para la determinación del contenido de N-óxido de trimetilo (TMAO) en plasma.
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Experimental: Sin aterosclerosis braquiocefálica
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en el Hospital Clínico Universitario No. 1 de la Institución Educativa Autónoma de Educación Superior del Estado Federal I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Universidad Sechenov).
Hasta 30 personas: el grupo de control sin aterosclerosis braquiocefálica.
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todos los pacientes recibirán sangre (20 ml) de la vena cubital para el aislamiento de microARN.
todos los pacientes recibirán sangre (20 ml) de la vena cubital para la determinación del contenido de N-óxido de trimetilo (TMAO) en plasma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
microARN en sangre
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, antes de la endarterectomía carotídea.
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|
al ingreso al estudio, antes de la endarterectomía carotídea.
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placa de microARN
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
|
- después de recibir una placa aterosclerótica y una íntima adyacente durante la operación de endarterectomía carotídea La placa aterosclerótica obtenida durante la intervención quirúrgica (endarterectomía carotídea) se corta por la mitad, se corta la parte adyacente de la íntima.
La mitad de la placa se coloca en un tubo con solución de formalina tamponada neutra al 10% y se envía para examen histológico.
La segunda mitad y la íntima se colocan en diferentes tubos de ensayo con reactivo de tejido RNAprotect (Qiagen), se enfrían a +2 ˚С +4 ˚С, luego se congelan (refrigerador-congelador Thermo Scientific) y se almacenan a -70 ˚C, -80 ˚ C.
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inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
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sangre TMAO
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, antes de la endarterectomía carotídea
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al ingreso al estudio, antes de la endarterectomía carotídea
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examen histológico de la placa aterosclerótica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
|
- después de recibir una placa aterosclerótica y una íntima adyacente durante la operación de endarterectomía carotídea La placa aterosclerótica obtenida durante la intervención quirúrgica (endarterectomía carotídea) se corta por la mitad, se corta la parte adyacente de la íntima.
La mitad de la placa se coloca en un tubo con solución de formalina tamponada neutra al 10% y se envía para examen histológico.
|
inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
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microARN íntima
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
|
|
inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 132578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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