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microRNAs en el Diagnóstico de la Inestabilidad de la Placa Aterosclerótica

9 de enero de 2023 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

La importancia de determinar el nivel de expresión de varios microARN en el diagnóstico de la inestabilidad de la placa aterosclerótica

Es un estudio de intervención, prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado.

El objetivo del trabajo es identificar biomarcadores de aterosclerosis inestable en arterias braquiocefálicas

Tareas:

  • identificar los microARN, cuya expresión es característica de las lesiones ateroscleróticas inestables;
  • evaluar la relación de miRNA y N-óxido de trimetilamina con la progresión de lesiones ateroscleróticas inestables;
  • determinar el efecto del nivel de N-óxido de trimetilamina en plasma sobre la progresión de las lesiones ateroscleróticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en el Hospital Clínico Universitario No. 1 de la Institución Educativa Autónoma de Educación Superior del Estado Federal I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Universidad Sechenov). El estudio incluirá hasta 50 personas, el grupo de estudio con aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas y hasta 30 personas, el grupo de control sin aterosclerosis braquiocefálica.

Como parte del estándar de atención médica, el paciente ya se ha sometido y ha recibido los resultados de los siguientes exámenes antes de ser incluido en el estudio:

  • exámenes de laboratorio clínico general (hemograma completo, análisis de orina, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, colesterol total, triglicéridos, proteína total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatinina, urea, glucosa)
  • ecografía y/o tomografía computarizada multicorte (MSCT) de arterias braquiocefálicas.

Los pacientes con aterosclerosis clínicamente significativa de las arterias braquiocefálicas fueron hospitalizados para una operación: endarterectomía carotídea con obtención de material quirúrgico (placa aterosclerótica con íntima adyacente).

Métodos específicos del estudio planificado (procedimientos para el examen y tratamiento del paciente):

  1. Además, a todos los pacientes se les extraerá sangre (20 ml) de la vena cubital para aislar los microARN y determinar el contenido plasmático de N-óxido de trimetilamina (TMAO). El material quirúrgico resultante se enviará para su examen histológico y aislamiento de microARN.
  2. Se utilizarán los siguientes métodos estadísticos de procesamiento de datos: distribución de frecuencias, media aritmética, moda, mediana, desviación estándar, determinación de distribución normal, prueba t de Student, prueba de Pearson, prueba de Fisher, coeficiente de correlación de Spearman, regresión lineal múltiple.

Durante la operación según el protocolo estándar de endarterectomía carotídea, se elimina una placa aterosclerótica con una pequeña área de íntima adyacente. Una placa aterosclerótica obtenida durante una endarterectomía carotídea se enviará para un examen histológico para determinar signos de inestabilidad. Los datos obtenidos se compararán con el nivel de microARN aislados en sangre y tejido (placa aterosclerótica, íntima) para detectar microARN, que se determinan durante un curso inestable del proceso aterosclerótico.

Los datos obtenidos permitirán predecir el curso inestable de la aterosclerosis mediante estudios no invasivos. Esto permitirá la detección oportuna de placas inestables y ayudará a tomar una decisión y determinar las tácticas de manejo de pacientes con lesiones ateroscleróticas de tamaños limítrofes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disponibilidad de consentimiento informado por escrito para participar en trabajos de investigación;
  2. Edad de 18 a 85 años;
  3. Disponibilidad de datos de un análisis de sangre general, perfil de lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteínas de muy baja densidad, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos);
  4. Ausencia de signos clínicos de aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas (sin ictus, accidente isquémico transitorio. En la auscultación de las arterias carótidas no hay ruidos adicionales);
  5. Ausencia de signos de aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas según la ecografía dúplex (USDS) y/o la angiografía por tomografía computarizada multiespiral (MSCT) de las arterias braquiocefálicas;
  6. Visita ambulatoria realizada en un centro de investigación con realización de análisis clínicos y bioquímicos de sangre, ecografía de vasos arteriales y/o tomografía multiespiral de vasos arteriales con realce de contraste y/u hospitalización en un centro de investigación.

Criterios de no inclusión:

  1. Enfermedad renal crónica estadio 3b y superior (tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m2);
  2. La presencia de patología somática severa (con excepción de la aterosclerosis de las arterias carótidas y las condiciones causadas por ella), reduciendo la esperanza de vida a menos de 6 meses;
  3. Enfermedades somáticas crónicas en la etapa aguda;
  4. Peso inferior a 40 kg y superior a 125 kg;
  5. El embarazo.

Criterio de exclusión

1. Negativa a continuar participando en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en el Hospital Clínico Universitario No. 1 de la Institución Educativa Autónoma de Educación Superior del Estado Federal I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Universidad Sechenov). El estudio incluirá hasta 50 personas: el grupo de estudio con aterosclerosis de las arterias braquiocefálicas.
todos los pacientes recibirán sangre (20 ml) de la vena cubital para el aislamiento de microARN.
El material quirúrgico resultante se enviará para el aislamiento de microARN.
El material quirúrgico resultante (placa aterosclerótica) se enviará para su examen histológico.
todos los pacientes recibirán sangre (20 ml) de la vena cubital para la determinación del contenido de N-óxido de trimetilo (TMAO) en plasma.
Experimental: Sin aterosclerosis braquiocefálica
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en el Hospital Clínico Universitario No. 1 de la Institución Educativa Autónoma de Educación Superior del Estado Federal I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Universidad Sechenov). Hasta 30 personas: el grupo de control sin aterosclerosis braquiocefálica.
todos los pacientes recibirán sangre (20 ml) de la vena cubital para el aislamiento de microARN.
todos los pacientes recibirán sangre (20 ml) de la vena cubital para la determinación del contenido de N-óxido de trimetilo (TMAO) en plasma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microARN en sangre
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, antes de la endarterectomía carotídea.
  • muestreo de sangre de la vena cubital 20,0 ml antes de la cirugía
  • centrifugar los tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) con sangre (centrífuga ELMI, Centrífuga modelo CM-6M) una vez a 1000 g durante 10 minutos para sedimentar las células;
  • seleccione desde arriba ¾ del volumen de plasma, para no capturar células, en un nuevo tubo vacío;
  • centrifugar el plasma a 2500 g durante 15 minutos para sedimentar las plaquetas. Retire ¾ del sobrenadante sin tocar el sedimento y transfiéralo a un tubo nuevo. Repita el procedimiento nuevamente;
  • Alícuota del sobrenadante tomado por segunda vez en tubos Eppendorf de 1,0 ml.
  • Congele (refrigerador-congelador Thermo Scientific) y almacene a -70˚C, -80˚C.
al ingreso al estudio, antes de la endarterectomía carotídea.
placa de microARN
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
- después de recibir una placa aterosclerótica y una íntima adyacente durante la operación de endarterectomía carotídea La placa aterosclerótica obtenida durante la intervención quirúrgica (endarterectomía carotídea) se corta por la mitad, se corta la parte adyacente de la íntima. La mitad de la placa se coloca en un tubo con solución de formalina tamponada neutra al 10% y se envía para examen histológico. La segunda mitad y la íntima se colocan en diferentes tubos de ensayo con reactivo de tejido RNAprotect (Qiagen), se enfrían a +2 ˚С +4 ˚С, luego se congelan (refrigerador-congelador Thermo Scientific) y se almacenan a -70 ˚C, -80 ˚ C.
inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
sangre TMAO
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, antes de la endarterectomía carotídea
  • muestreo de sangre de la vena cubital 20,0 ml antes de la cirugía
  • centrifugar el tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) con sangre (centrífuga ELMI, Centrífuga modelo CM-6M) a 2300 g durante 15 minutos;
  • tomar 1,0 ml del plasma obtenido en 2 tubos Eppendorf;
  • Congele (refrigerador-congelador Thermo Scientific) y almacene a -70˚C, -80˚C.
al ingreso al estudio, antes de la endarterectomía carotídea
examen histológico de la placa aterosclerótica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
- después de recibir una placa aterosclerótica y una íntima adyacente durante la operación de endarterectomía carotídea La placa aterosclerótica obtenida durante la intervención quirúrgica (endarterectomía carotídea) se corta por la mitad, se corta la parte adyacente de la íntima. La mitad de la placa se coloca en un tubo con solución de formalina tamponada neutra al 10% y se envía para examen histológico.
inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
microARN íntima
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la endarterectomía carotídea
  • después de recibir una placa aterosclerótica y una íntima adyacente durante la operación de endarterectomía carotídea
  • la íntima obtenida durante la intervención quirúrgica (endarterectomía carotídea) se coloca en un tubo con RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), se enfría a +2 ˚С +4 ˚С, luego se congela (refrigerador-congelador Thermo Scientific) y se almacena a -70˚ C, -80˚C.
inmediatamente después de la endarterectomía carotídea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no recomendado por el comité de ética

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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