mikroRNA:t ateroskleroottisen plakin epävakauden diagnosoinnissa
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Erilaisten mikroRNA:iden ilmentymistason määrittämisen merkitys ateroskleroottisen plakin epästabiiliuden diagnosoinnissa
Se on ei-satunnaistettu, interventio-, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus.
Työn tavoitteena on tunnistaa epästabiilin ateroskleroosin biomarkkereita olkapäävaltimoissa
Tehtävät:
- tunnistaa mikroRNA:t, joiden ilmentyminen on ominaista epästabiileille ateroskleroottisille vaurioille;
- arvioida miRNA:n ja trimetyyliamiini-N-oksidin suhdetta epästabiilien ateroskleroottisten leesioiden etenemiseen;
- plasman trimetyyliamiini-N-oksidin tason vaikutuksen määrittämiseksi ateroskleroottisten leesioiden etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekrytointi toteutetaan Venäjän federaation terveysministeriön I.M. Sechenovin liittovaltion autonomisen korkeakoulun yliopistollisessa kliinisessä sairaalassa nro 1 (Sechenov-yliopisto). Tutkimukseen osallistuu enintään 50 henkilöä - olkapäävaltimoiden ateroskleroosia sairastava tutkimusryhmä ja enintään 30 henkilöä - kontrolliryhmä, jolla ei ole brakiokefaalista ateroskleroosia.
Osana sairaanhoidon tasoa potilas on jo käynyt ja saanut seuraavat tutkimukset ennen tutkimukseen ottamista:
- yleiset kliiniset laboratoriokokeet (täydellinen verenkuva, virtsan analyysi, matalatiheyksiset lipoproteiinit, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kokonaisproteiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiniini, urea, glukoosi)
- brachiocephalic valtimoiden ultraääni ja/tai multislice computed tomography (MSCT).
Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä olkapäävaltimoiden ateroskleroosi, vietiin sairaalaan leikkaukseen - kaulavaltimon endarterektomiaa varten, jossa hankittiin leikkausmateriaalia (ateroskleroottinen plakki viereisen intiman kanssa).
Suunnitellun tutkimuksen erityiset menetelmät (potilaan tutkimus- ja hoitomenetelmät):
- Lisäksi kaikki potilaat ottavat verta (20 ml) kynälaskimosta mikroRNA:iden eristämiseksi ja trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) plasmapitoisuuden määrittämiseksi. Tuloksena oleva leikkausmateriaali lähetetään histologiseen tutkimukseen ja mikro-RNA-eristykseen.
- Käytetään seuraavia tilastollisia tietojenkäsittelymenetelmiä: frekvenssijakauma, aritmeettinen keskiarvo, moodi, mediaani, keskihajonta, normaalijakauman määritys, Studentin t-testi, Pearsonin testi, Fisherin testi, Spearmanin korrelaatiokerroin, moninkertainen lineaarinen regressio.
Kaulavaltimon endarterektomian standardiprotokollan mukaisen leikkauksen aikana poistetaan ateroskleroottinen plakki, jossa on pieni alue viereistä intimaa. Kaulavaltimon endarterektomian aikana saatu ateroskleroottinen plakki lähetetään histologiseen tutkimukseen epävakauden merkkien määrittämiseksi. Saatua tietoa verrataan eristettyjen mikroRNA:iden määrään veressä ja kudoksessa (ateroskleroottinen plakki, intima) mikroRNA:iden havaitsemiseksi, jotka määritetään ateroskleroottisen prosessin epävakaan kulun aikana.
Saatujen tietojen avulla on mahdollista ennustaa ateroskleroosin epävakaa kulku non-invasiivisten tutkimusten avulla. Tämä mahdollistaa epästabiilien plakkien havaitsemisen oikea-aikaisesti ja auttaa tekemään päätöksen ja määrittämään taktiikkaa potilaiden hoitamiseksi, joilla on raja-arvoisia ateroskleroottisia vaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimustyöhön osallistumiseen;
- Ikä 18-85 vuotta;
- Yleisen verikokeen tietojen saatavuus, veren lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit);
- Brakiokefaalisten valtimoiden ateroskleroosin kliinisten oireiden puuttuminen (ei aivohalvausta, ohimenevä iskeeminen kohtaus). Kaulavaltimoiden kuuntelussa ei kuulu ylimääräisiä ääniä);
- Brakiokefaalisten valtimoiden ateroskleroosin merkkien puuttuminen ultraääni-dupleksiskannauksen (USDS) ja/tai multispiraalisen tietokonetomografian (MSCT) angiografian perusteella;
- Suoritettu avohoitokäynti tutkimuskeskuksessa, jossa tehtiin kliiniset ja biokemialliset verikokeet, valtimoiden ultraäänitutkimus ja/tai valtimoiden multispiraalitomografia kontrastitehosteella ja/tai sairaalahoito tutkimuskeskuksessa.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3b tai sitä korkeampi (glomerulusten suodatusnopeus < 45 ml / min / 1,73 neliömetriä);
- Vaikean somaattisen patologian esiintyminen (lukuun ottamatta kaulavaltimoiden ateroskleroosia ja sen aiheuttamia tiloja), mikä lyhentää elinajanodotetta alle 6 kuukauteen;
- Krooniset somaattiset sairaudet akuutissa vaiheessa;
- Paino alle 40 kg ja yli 125 kg;
- Raskaus.
Poissulkemiskriteerit
1. Kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brachiocephalic valtimoiden ateroskleroosi
Potilaiden rekrytointi suoritetaan Venäjän federaation terveysministeriön I.M. Sechenovin liittovaltion autonomisen korkeakoulun yliopistollisessa kliinisessä sairaalassa nro 1 (Sechenov-yliopisto).
Tutkimukseen osallistuu enintään 50 henkilöä - tutkimusryhmä, jolla on brakiosefaalisten valtimoiden ateroskleroosi.
|
kaikki potilaat saavat verta (20 ml) kynsilaskimosta mikroRNA:n eristämistä varten.
Tuloksena oleva kirurginen materiaali lähetetään mikroRNA-eristykseen.
Tuloksena oleva leikkausmateriaali (ateroskleroottinen plakki) lähetetään histologiseen tutkimukseen.
kaikki potilaat saavat verta (20 ml) kyynärastiasta plasman trimetyyli-N-oksidin (TMAO) pitoisuuden määrittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ei brakiokefaalista ateroskleroosia
Potilaiden rekrytointi suoritetaan Venäjän federaation terveysministeriön I.M. Sechenovin liittovaltion autonomisen korkeakoulun yliopistollisessa kliinisessä sairaalassa nro 1 (Sechenov-yliopisto).
Enintään 30 henkilöä - kontrolliryhmä, jolla ei ole brakiokefaalista ateroskleroosia.
|
kaikki potilaat saavat verta (20 ml) kynsilaskimosta mikroRNA:n eristämistä varten.
kaikki potilaat saavat verta (20 ml) kyynärastiasta plasman trimetyyli-N-oksidin (TMAO) pitoisuuden määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren mikroRNA
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa ennen kaulavaltimon endarterektomiaa.
|
|
tutkimukseen tullessa ennen kaulavaltimon endarterektomiaa.
|
|
plakin mikroRNA
Aikaikkuna: heti kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
- saatuaan ateroskleroottisen plakin ja viereisen sisäkalvon kaulavaltimon endarterektomian aikana. Leikkauksen (kaulavaltimon endarterektomia) aikana saatu ateroskleroottinen plakki leikataan kahtia, intiman viereinen osa leikataan pois.
Puolet plakista asetetaan putkeen, jossa on 10 % neutraalia puskuroitua formaliiniliuosta ja lähetetään histologiseen tutkimukseen.
Toinen puolisko ja intima asetetaan eri koeputkiin, joissa on RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), jäähdytetään +2 ˚С +4 ˚С, sitten pakastetaan (Thermo Scientific jääkaappi-pakastin) ja säilytetään -70 ˚С, -80 ˚. С.
|
heti kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
|
veren TMAO
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa ennen kaulavaltimon endarterektomiaa
|
|
tutkimukseen tullessa ennen kaulavaltimon endarterektomiaa
|
|
ateroskleroottisen plakin histologinen tutkimus
Aikaikkuna: heti kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
- saatuaan ateroskleroottisen plakin ja viereisen sisäkalvon kaulavaltimon endarterektomian aikana. Leikkauksen (kaulavaltimon endarterektomia) aikana saatu ateroskleroottinen plakki leikataan kahtia, intiman viereinen osa leikataan pois.
Puolet plakista asetetaan putkeen, jossa on 10 % neutraalia puskuroitua formaliiniliuosta ja lähetetään histologiseen tutkimukseen.
|
heti kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
|
intima mikroRNA
Aikaikkuna: heti kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
|
heti kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 132578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei eettinen toimikunta suosittele
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .