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microRNA nella diagnosi di instabilità della placca aterosclerotica

9 gennaio 2023 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'importanza di determinare il livello di espressione di vari microRNA nella diagnosi dell'instabilità della placca aterosclerotica

È uno studio non randomizzato, di intervento, prospettico, monocentrico.

Lo scopo del lavoro è identificare biomarcatori di aterosclerosi instabile nelle arterie brachiocefaliche

Compiti:

  • identificare i microRNA, la cui espressione è caratteristica delle lesioni aterosclerotiche instabili;
  • valutare la relazione del miRNA e della trimetilammina N-ossido con la progressione delle lesioni aterosclerotiche instabili;
  • per determinare l'effetto del livello plasmatico di trimetilammina N-ossido sulla progressione delle lesioni aterosclerotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato presso l'Ospedale Clinico Universitario n. 1 dell'Istituto Educativo Autonomo di Stato Federale per l'Istruzione Superiore I.M. Sechenov Prima Università Medica Statale di Mosca del Ministero della Salute della Federazione Russa (Università Sechenov). Lo studio includerà fino a 50 persone - il gruppo di studio con aterosclerosi delle arterie brachiocefaliche e fino a 30 persone - il gruppo di controllo senza aterosclerosi brachiocefalica.

Nell'ambito delle cure mediche standard, il paziente si è già sottoposto e ha ricevuto i risultati dei seguenti esami prima di essere incluso nello studio:

  • esami clinici generali di laboratorio (emocromo, analisi delle urine, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​a bassissima densità, lipoproteine ​​ad alta densità, colesterolo totale, trigliceridi, proteine ​​totali, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatinina, urea, glucosio)
  • ecografia e/o tomografia computerizzata multistrato (TCMS) delle arterie brachiocefaliche.

I pazienti con aterosclerosi clinicamente significativa delle arterie brachiocefaliche sono stati ricoverati per un'operazione: endoarteriectomia carotidea con l'ottenimento di materiale chirurgico (placca aterosclerotica con intima adiacente).

Metodi specifici dello studio pianificato (procedure per l'esame e il trattamento del paziente):

  1. Inoltre, tutti i pazienti preleveranno sangue (20 ml) dalla vena cubitale per isolare i microRNA e determinare il contenuto plasmatico di trimetilammina N-ossido (TMAO). Il materiale chirurgico risultante sarà inviato per l'esame istologico e l'isolamento del microRNA.
  2. Saranno utilizzati i seguenti metodi statistici di elaborazione dei dati: distribuzione di frequenza, media aritmetica, moda, mediana, deviazione standard, determinazione della distribuzione normale, test t di Student, test di Pearson, test di Fisher, coefficiente di correlazione di Spearman, regressione lineare multipla.

Durante l'operazione secondo il protocollo standard dell'endoarteriectomia carotidea, viene rimossa una placca aterosclerotica con una piccola area di intima adiacente. Una placca aterosclerotica ottenuta durante un'endoarteriectomia carotidea verrà inviata per l'esame istologico per determinare i segni di instabilità. I dati ottenuti saranno confrontati con il livello di microRNA isolati nel sangue e nei tessuti (placca aterosclerotica, intima) per rilevare i microRNA, che sono determinati durante un corso instabile del processo aterosclerotico.

I dati ottenuti consentiranno di prevedere il decorso instabile dell'aterosclerosi utilizzando studi non invasivi. Ciò consentirà il rilevamento tempestivo di placche instabili e aiuterà a prendere una decisione e determinare le tattiche di gestione dei pazienti con dimensioni borderline di lesioni aterosclerotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità di consenso informato scritto per partecipare a lavori di ricerca;
  2. Età da 18 a 85 anni;
  3. Disponibilità di dati da un esame del sangue generale, profilo lipidico nel sangue (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassissima densità, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi);
  4. Assenza di segni clinici di aterosclerosi delle arterie brachiocefaliche (nessun ictus, attacco ischemico transitorio. All'auscultazione delle arterie carotidi, non ci sono rumori aggiuntivi);
  5. Assenza di segni di aterosclerosi delle arterie brachiocefaliche secondo l'angiografia con ecografia duplex (USDS) e/o tomografia computerizzata multispirale (TCMS) delle arterie brachiocefaliche;
  6. Effettuata visita ambulatoriale presso un centro di ricerca con esecuzione di esami del sangue clinici e biochimici, esame ecografico dei vasi arteriosi e/o tomografia multispirale dei vasi arteriosi con mezzo di contrasto e/o ricovero presso un centro di ricerca.

Criteri di non inclusione:

  1. Malattia renale cronica stadio 3b e superiore (velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml / min / 1,73 mq);
  2. La presenza di una grave patologia somatica (ad eccezione dell'aterosclerosi delle arterie carotidi e delle condizioni da essa causate), che riduce l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi;
  3. Malattie somatiche croniche nella fase acuta;
  4. Peso inferiore a 40 kg e superiore a 125 kg;
  5. Gravidanza.

Criteri di esclusione

1. Rifiuto di continuare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aterosclerosi delle arterie brachiocefaliche
Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato presso l'Ospedale Clinico Universitario n. 1 dell'Istituto Educativo Autonomo di Stato Federale per l'Istruzione Superiore I.M. Sechenov Prima Università Medica Statale di Mosca del Ministero della Salute della Federazione Russa (Università Sechenov). Lo studio includerà fino a 50 persone - il gruppo di studio con aterosclerosi delle arterie brachiocefaliche.
Test diagnostico: microRNA del sangue
tutti i pazienti riceveranno sangue (20 ml) dalla vena cubitale per l'isolamento del microRNA.
Test diagnostico: microRNA della placca e dell'intima
Il materiale chirurgico risultante sarà inviato per l'isolamento del microRNA.
Test diagnostico: esame istologico della placca
Il materiale chirurgico risultante (placca aterosclerotica) sarà inviato per esame istologico.
Test diagnostico: livello ematico di trimetil N-ossido
tutti i pazienti riceveranno sangue (20 ml) dalla vena cubitale per la determinazione del contenuto plasmatico di trimetil N-ossido (TMAO).
Sperimentale: Nessuna aterosclerosi brachiocefalica
Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato presso l'Ospedale Clinico Universitario n. 1 dell'Istituto Educativo Autonomo di Stato Federale per l'Istruzione Superiore I.M. Sechenov Prima Università Medica Statale di Mosca del Ministero della Salute della Federazione Russa (Università Sechenov). Fino a 30 persone - il gruppo di controllo senza aterosclerosi brachiocefalica.
Test diagnostico: microRNA del sangue
tutti i pazienti riceveranno sangue (20 ml) dalla vena cubitale per l'isolamento del microRNA.
Test diagnostico: livello ematico di trimetil N-ossido
tutti i pazienti riceveranno sangue (20 ml) dalla vena cubitale per la determinazione del contenuto plasmatico di trimetil N-ossido (TMAO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microRNA del sangue
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, prima dell'endoarterectomia carotidea.
  • prelievo di sangue dalla vena cubitale 20,0 ml prima dell'intervento chirurgico
  • centrifugare le provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) con sangue (centrifuga ELMI, Centrifuga modello CM-6M) una volta a 1000 g per 10 minuti per sedimentare le cellule;
  • selezionare dall'alto ¾ del volume plasmatico, in modo da non catturare cellule, in una nuova provetta vuota;
  • centrifugare il plasma a 2500 g per 15 minuti per sedimentare le piastrine. Rimuovere ¾ del surnatante senza toccare il pellet e trasferirlo in una nuova provetta. Ripetere nuovamente la procedura;
  • Aliquotare il surnatante prelevato una seconda volta in provette Eppendorf da 1,0 ml.
  • Congelare (frigorifero-congelatore Thermo Scientific) e conservare a -70˚C, -80˚C.
all'ingresso nello studio, prima dell'endoarterectomia carotidea.
microRNA della placca
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'endoarteriectomia carotidea
- dopo aver ricevuto una placca aterosclerotica e l'intima adiacente durante l'operazione di endoarterectomia carotidea La placca aterosclerotica ottenuta durante l'intervento chirurgico (endoarterectomia carotidea) viene tagliata a metà, la parte adiacente dell'intima viene tagliata. Metà della placca viene posta in una provetta con soluzione di formalina tamponata neutra al 10% e inviata all'esame istologico. La seconda metà e l'intima vengono poste in diverse provette con RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), raffreddate a +2 ˚С +4 ˚С, quindi congelate (Thermo Scientific frigorifero-congelatore) e conservate a -70˚С, -80˚ C.
immediatamente dopo l'endoarteriectomia carotidea
sangue TMAO
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, prima dell'endoarterectomia carotidea
  • prelievo di sangue dalla vena cubitale 20,0 ml prima dell'intervento chirurgico
  • centrifugare la provetta di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) con il sangue (centrifuga ELMI, Centrifuga modello CM-6M) a 2300 g per 15 minuti;
  • prelevare 1,0 ml dal plasma ottenuto in 2 provette Eppendorf;
  • Congelare (frigorifero-congelatore Thermo Scientific) e conservare a -70˚C, -80˚C.
all'ingresso nello studio, prima dell'endoarterectomia carotidea
esame istologico della placca aterosclerotica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'endoarteriectomia carotidea
- dopo aver ricevuto una placca aterosclerotica e l'intima adiacente durante l'operazione di endoarterectomia carotidea La placca aterosclerotica ottenuta durante l'intervento chirurgico (endoarterectomia carotidea) viene tagliata a metà, la parte adiacente dell'intima viene tagliata. Metà della placca viene posta in una provetta con soluzione di formalina tamponata neutra al 10% e inviata all'esame istologico.
immediatamente dopo l'endoarteriectomia carotidea
microRNA intimale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'endoarteriectomia carotidea
  • dopo aver ricevuto una placca aterosclerotica e intima adiacente durante l'operazione di endarterectomia carotidea
  • l'intima ottenuta durante l'intervento chirurgico (endarterectomia carotidea) viene posta in una provetta con RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), raffreddata a +2 ˚С +4 ˚С, quindi congelata (Thermo Scientific fridge-freezer) e conservata a -70˚ С, -80˚С.
immediatamente dopo l'endoarteriectomia carotidea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

sconsigliato dal comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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