mikroRNS-ek az ateroszklerotikus plakk instabilitás diagnosztizálásában
2025. július 15. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
A különböző mikroRNS-ek expressziós szintjének meghatározásának jelentősége az ateroszklerotikus plakk instabilitás diagnosztizálásában
Ez egy nem randomizált, intervenciós, prospektív, egyközpontú tanulmány.
A munka célja az instabil atherosclerosis biomarkereinek azonosítása brachiocephalicus artériákban.
Feladatok:
- azonosítani a mikroRNS-eket, amelyek expressziója jellemző az instabil ateroszklerotikus elváltozásokra;
- a miRNS és a trimetilamin-N-oxid kapcsolatának felmérése az instabil ateroszklerotikus léziók progressziójával;
- a plazma trimetilamin N-oxid szintjének az ateroszklerotikus elváltozások progressziójára gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegek toborzását az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyeteme (Sechenov Egyetem) I. M. Sechenov Szövetségi Állami Autonóm Oktatási Intézmény 1. számú Egyetemi Klinikai Kórházában végzik. A vizsgálatban legfeljebb 50 fő – a brachiocephalicus artériák atherosclerosisában szenvedő vizsgálati csoport és legfeljebb 30 fő – a brachiocephalic atherosclerosis nélküli kontrollcsoport vesz részt.
Az egészségügyi ellátás színvonalának részeként a páciens a vizsgálatba való bevonása előtt már átesett és megkapta az alábbi vizsgálatok eredményeit:
- általános klinikai laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, vizeletvizsgálat, alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagy sűrűségű lipoproteinek, összkoleszterin, trigliceridek, összfehérje, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, kreatinin, karbamid, glükóz)
- brachiocephalicus artériák ultrahang és/vagy többszeletű számítógépes tomográfia (MSCT).
A brachiocephalicus artériák klinikailag jelentős atherosclerosisában szenvedő betegeket műtétre - carotis endarterectomiára - kórházba szállították műtéti anyag beszerzésével (aterosclerotikus plakk szomszédos intimával).
A tervezett vizsgálat konkrét módszerei (a beteg vizsgálati és kezelési eljárásai):
- Ezenkívül minden beteg vért vesz (20 ml) a cubitalis vénából, hogy izolálja a mikroRNS-eket és meghatározza a trimetilamin-N-oxid (TMAO) plazmatartalmát. Az így kapott sebészeti anyagot szövettani vizsgálatra és mikroRNS izolálásra küldik.
- A következő statisztikai adatfeldolgozási módszerek kerülnek alkalmazásra: gyakorisági eloszlás, számtani átlag, módus, medián, szórás, normális eloszlás meghatározása, Student-féle t-próba, Pearson-próba, Fisher-próba, Spearman-féle korrelációs együttható, többszörös lineáris regresszió.
A carotis endarterectomia szabványos protokollja szerinti műtét során egy atheroscleroticus plakkot távolítanak el egy kis területen a szomszédos intimával. A carotis endarterectomia során kapott atheroscleroticus plakkot szövettani vizsgálatra küldik az instabilitás jeleinek meghatározására. A kapott adatokat összehasonlítjuk a vérben és szövetben izolált mikroRNS-ek szintjével (atheroscleroticus plakk, intima), hogy kimutathassuk azokat a mikroRNS-eket, amelyek az ateroszklerotikus folyamat instabil lefolyása során határozódnak meg.
A kapott adatok lehetővé teszik az atherosclerosis instabil lefolyásának előrejelzését non-invazív vizsgálatok segítségével. Ez lehetővé teszi az instabil plakkok időben történő kimutatását, és segít a döntéshozatalban és a határ menti atherosclerotikus elváltozásokkal küzdő betegek kezelési taktikájának meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés a kutatási munkában való részvételhez;
- Életkor 18 és 85 év között;
- Általános vérvizsgálat adatainak elérhetősége, vérzsírprofil (összkoleszterin, nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek, alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagy sűrűségű lipoproteinek, trigliceridek);
- A brachiocephalicus artériák atherosclerosisának klinikai tüneteinek hiánya (nincs stroke, átmeneti ischaemiás roham). A nyaki artériák auskultációja során nincsenek további zajok);
- A brachiocephalicus artériák atherosclerosisára utaló jelek hiánya a brachiocephalicus artériák ultrahangos duplex szkennelése (USDS) és/vagy multispirális számítógépes tomográfia (MSCT) angiográfiája szerint;
- Ambuláns vizit kutatóközpontban klinikai és biokémiai vérvizsgálattal, artériás erek ultrahangos vizsgálatával és/vagy artériás erek multispirális tomográfiájával kontrasztjavítással és/vagy kutatóközponti kórházi kezeléssel.
Nem felvételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség 3b és magasabb stádiumú (glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml / perc / 1,73 m2);
- Súlyos szomatikus patológia jelenléte (kivéve a nyaki artériák ateroszklerózisát és az általa okozott állapotokat), ami a várható élettartamot 6 hónap alá csökkenti;
- Krónikus szomatikus betegségek akut stádiumban;
- Súlya kevesebb, mint 40 kg és több mint 125 kg;
- Terhesség.
Kizárási kritériumok
1. A vizsgálatban való részvétel folytatásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a brachiocephalic artériák ateroszklerózisa
A betegek toborzása az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának I. M. Sechenov Szövetségi Állami Autonóm Oktatási Intézmény 1. számú Egyetemi Klinikai Kórházában (Szecsenovi Egyetem) történik.
A vizsgálatban legfeljebb 50 ember vesz részt – a brachiocephalic artériák atherosclerosisában szenvedő vizsgálati csoport.
|
minden beteg vért (20 ml) kap a cubitalis vénából a mikroRNS izoláláshoz.
A kapott sebészeti anyagot elküldik mikroRNS izolálásra.
Az így kapott műtéti anyagot (atheroscleroticus plakkot) szövettani vizsgálatra küldjük.
minden beteg vért (20 ml) kap a cubitalis vénából a plazma trimetil-N-oxid (TMAO) tartalmának meghatározásához.
|
|
Kísérleti: Nincs brachiocephalic atherosclerosis
A betegek toborzása az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának I. M. Sechenov Szövetségi Állami Autonóm Oktatási Intézmény 1. számú Egyetemi Klinikai Kórházában (Szecsenovi Egyetem) történik.
Legfeljebb 30 fő - a kontrollcsoport brachiocephalic atherosclerosis nélkül.
|
minden beteg vért (20 ml) kap a cubitalis vénából a mikroRNS izoláláshoz.
minden beteg vért (20 ml) kap a cubitalis vénából a plazma trimetil-N-oxid (TMAO) tartalmának meghatározásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér mikroRNS
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor, a carotis endarterectomia előtt.
|
|
a vizsgálatba való belépéskor, a carotis endarterectomia előtt.
|
|
plakk mikroRNS
Időkeret: közvetlenül a carotis endarterectomia után
|
- carotis endarterectomia műtéte során érelmeszesedéses plakk és a szomszédos intima átvétele után A műtéti beavatkozás (carotis endarterectomia) során kapott ateroszklerotikus plakkot kettévágjuk, az intima szomszédos részét levágjuk.
A plakk egyik felét 10%-os semleges pufferolt formalinoldatú csőbe helyezzük és szövettani vizsgálatra küldjük.
A második felét és az intimát különböző kémcsövekbe helyezzük RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen) segítségével, lehűtjük +2 ˚С +4 ˚С-ra, majd lefagyasztjuk (Thermo Scientific hűtőszekrény-fagyasztó) és -70 ˚С, -80 ˚-on tároljuk. С.
|
közvetlenül a carotis endarterectomia után
|
|
vér TMAO
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor, a carotis endarterectomia előtt
|
|
a vizsgálatba való belépéskor, a carotis endarterectomia előtt
|
|
ateroszklerotikus plakk szövettani vizsgálata
Időkeret: közvetlenül a carotis endarterectomia után
|
- carotis endarterectomia műtéte során érelmeszesedéses plakk és a szomszédos intima átvétele után A műtéti beavatkozás (carotis endarterectomia) során kapott ateroszklerotikus plakkot kettévágjuk, az intima szomszédos részét levágjuk.
A plakk egyik felét 10%-os semleges pufferolt formalinoldatú csőbe helyezzük és szövettani vizsgálatra küldjük.
|
közvetlenül a carotis endarterectomia után
|
|
intima mikroRNS
Időkeret: közvetlenül a carotis endarterectomia után
|
|
közvetlenül a carotis endarterectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 132578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
az etikai bizottság nem javasolta
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .