죽상동맥경화성 플라크 불안정성 진단의 microRNA
2025년 7월 15일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
동맥경화성 플라크 불안정성 진단에서 다양한 microRNA의 발현 정도 결정의 중요성
비무작위, 개입, 전향적, 단일 센터 연구입니다.
이 작업의 목적은 팔머리 동맥에서 불안정한 죽상동맥경화증의 바이오마커를 식별하는 것입니다.
작업:
- 발현이 불안정한 죽상동맥경화성 병변의 특징인 마이크로RNA를 확인하고;
- 불안정한 죽상동맥경화성 병변의 진행과 miRNA 및 트리메틸아민 N-옥사이드의 관계를 평가하기 위해;
- 죽상동맥경화성 병변의 진행에 대한 혈장 트리메틸아민 N-옥사이드 수준의 영향을 결정하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자 모집은 러시아 연방 보건부의 연방 주립 고등 교육 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)의 연방 주립 자율 교육 기관의 대학 임상 병원 1 호에서 수행됩니다. 이 연구에는 팔머리 동맥의 죽상동맥경화증이 있는 연구 그룹인 최대 50명과 팔머리 동맥경화증이 없는 대조군인 최대 30명이 포함됩니다.
의료 표준의 일환으로 환자는 연구에 포함되기 전에 이미 다음 검사 결과를 받았습니다.
- 일반 임상 검사실 검사(전체 혈구 검사, 소변 검사, 저밀도 지단백질, 초저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 단백질, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 크레아티닌, 요소, 포도당)
- 팔머리 동맥의 초음파 및/또는 다중절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT).
팔머리 동맥의 임상적으로 유의한 죽상동맥경화증이 있는 환자는 수술을 위해 입원했습니다. 수술 재료(인접한 내막이 있는 죽상경화반)를 확보하여 경동맥 내막 절제술을 받았습니다.
계획된 연구의 특정 방법(환자 검사 및 치료 절차):
- 또한 모든 환자는 microRNA를 분리하고 TMAO(trimethylamine N-oxide)의 혈장 함량을 측정하기 위해 입방정맥에서 혈액(20ml)을 채취합니다. 생성된 수술 재료는 조직학적 검사 및 마이크로RNA 분리를 위해 보내질 것입니다.
- 다음과 같은 통계 데이터 처리 방법이 사용됩니다: 도수 분포, 산술 평균, 최빈값, 중앙값, 표준 편차, 정규 분포 결정, 스튜던트 t-테스트, 피어슨 테스트, 피셔 테스트, 스피어만 상관 계수, 다중 선형 회귀.
경동맥 내막 절제술의 표준 프로토콜에 따른 수술 중에 인접한 내막의 작은 면적을 가진 죽상 경화성 플라크가 제거됩니다. 경동맥 내막절제술 동안 얻은 죽상경화반은 불안정 징후를 결정하기 위해 조직학적 검사를 위해 보내질 것입니다. 얻어진 데이터는 동맥경화 과정의 불안정한 과정에서 결정되는 마이크로RNA를 검출하기 위해 혈액 및 조직(죽상경화반, 내막)에서 분리된 마이크로RNA의 수준과 비교될 것입니다.
얻은 데이터를 통해 비 침습적 연구를 통해 죽상 동맥 경화증의 불안정한 과정을 예측할 수 있습니다. 이를 통해 불안정한 플라크를 시기 적절하게 감지할 수 있으며 결정을 내리고 죽상경화성 병변의 경계선 크기를 가진 환자를 관리하는 전술을 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 작업에 참여하기 위한 서면 동의서의 가용성
- 18세 이상 85세 이하
- 일반 혈액 검사, 혈중 지질 프로필(총 콜레스테롤, 초저밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 트리글리세리드)의 데이터 가용성
- 팔머리 동맥의 죽상동맥경화증의 임상 징후 부재(뇌졸중 없음, 일과성 허혈 발작. 경동맥 청진시 추가 소음이 없습니다.)
- 팔머리 동맥의 초음파 듀플렉스 스캐닝(USDS) 및/또는 다나선 컴퓨터 단층촬영(MSCT) 혈관 조영술에 따른 팔머리 동맥의 죽상동맥경화증의 징후 부재;
- 임상 및 생화학적 혈액 검사를 수행하는 연구 센터 외래 환자 방문, 동맥 혈관의 초음파 검사 및/또는 조영 증강을 통한 동맥 혈관의 다중 나선 단층 촬영 및/또는 연구 센터 입원.
비포함 기준:
- 만성 신장 질환 3b기 이상(사구체 여과율 < 45ml/min/1.73sq.m);
- 심각한 체세포 병리학의 존재(경동맥의 죽상동맥경화증 및 그로 인한 상태 제외), 기대 수명을 6개월 미만으로 줄입니다.
- 급성기의 만성 신체 질환;
- 무게 40kg 미만 125kg 초과;
- 임신.
제외 기준
1. 연구 참여를 계속 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔머리 동맥의 죽상 동맥 경화증
환자 모집은 러시아 연방 보건부의 연방 고등 교육 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)의 연방 국가 자치 교육 기관의 대학 임상 병원 1 호에서 수행됩니다.
이 연구에는 최대 50명이 포함될 예정입니다.
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모든 환자는 microRNA 분리를 위해 입방 정맥에서 혈액(20ml)을 받습니다.
생성된 수술 재료는 microRNA 분리를 위해 보내질 것입니다.
생성된 수술 재료(죽상경화반)는 조직학적 검사를 위해 보내집니다.
모든 환자는 혈장 TMAO(trimethyl N-oxide) 함량 측정을 위해 입방정맥에서 혈액(20ml)을 받습니다.
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실험적: 팔머리 죽상동맥경화증 없음
환자 모집은 러시아 연방 보건부의 연방 고등 교육 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)의 연방 국가 자치 교육 기관의 대학 임상 병원 1 호에서 수행됩니다.
최대 30명 - 팔머리 동맥경화증이 없는 대조군.
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모든 환자는 microRNA 분리를 위해 입방 정맥에서 혈액(20ml)을 받습니다.
모든 환자는 혈장 TMAO(trimethyl N-oxide) 함량 측정을 위해 입방정맥에서 혈액(20ml)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 마이크로RNA
기간: 연구 시작 시, 경동맥 내막 절제술 전.
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연구 시작 시, 경동맥 내막 절제술 전.
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플라크 마이크로RNA
기간: 경동맥 내막 절제술 직후
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- 경동맥내막절제술 중 죽상경화반과 인접 내막을 받은 후 외과적 개입(경동맥내막절제술) 동안 얻은 죽상경화반을 반으로 자르고, 내막의 인접한 부분을 잘라냅니다.
플라크의 절반을 10% 중성 완충 포르말린 용액이 담긴 튜브에 넣고 조직학적 검사를 위해 보냅니다.
후반부와 내막은 RNAprotect Tissue Reagent(Qiagen)가 있는 다른 시험관에 넣고 +2˚С +4˚С에서 냉각한 다음 냉동(Thermo Scientific 냉장-냉동고)하여 -70˚С, -80˚에서 보관합니다. С.
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경동맥 내막 절제술 직후
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혈액 TMAO
기간: 연구 시작 시, 경동맥 내막 절제술 전
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연구 시작 시, 경동맥 내막 절제술 전
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죽상경화반의 조직학적 검사
기간: 경동맥 내막 절제술 직후
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- 경동맥내막절제술 중 죽상경화반과 인접 내막을 받은 후 외과적 개입(경동맥내막절제술) 동안 얻은 죽상경화반을 반으로 자르고, 내막의 인접한 부분을 잘라냅니다.
플라크의 절반을 10% 중성 완충 포르말린 용액이 담긴 튜브에 넣고 조직학적 검사를 위해 보냅니다.
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경동맥 내막 절제술 직후
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내막 마이크로RNA
기간: 경동맥 내막 절제술 직후
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경동맥 내막 절제술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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