Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mikroRNA'er i diagnosticering af aterosklerotisk plaque-ustabilitet

Vigtigheden af ​​at bestemme ekspressionsniveauet af forskellige mikroRNA'er i diagnosticeringen af ​​aterosklerotisk plaque-ustabilitet

Det er en ikke-randomiseret, intervention, prospektiv, enkelt-center undersøgelse.

Formålet med arbejdet er at identificere biomarkører for ustabil åreforkalkning i brachiocephalic arterier

Opgaver:

  • identificere mikroRNA'er, hvis ekspression er karakteristisk for ustabile aterosklerotiske læsioner;
  • at vurdere forholdet mellem miRNA og trimethylamin-N-oxid med udviklingen af ​​ustabile aterosklerotiske læsioner;
  • at bestemme effekten af ​​plasmatrimethylamin-N-oxid-niveauet på progressionen af ​​aterosklerotiske læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af patienter vil blive udført på University Clinical Hospital nr. 1 af Federal State Autonome Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Sechenov University). Undersøgelsen vil omfatte op til 50 personer - undersøgelsesgruppen med åreforkalkning i de brachiocephalic arterier og op til 30 personer - kontrolgruppen uden brachiocephalic åreforkalkning.

Som en del af standarden for medicinsk behandling har patienten allerede gennemgået og modtaget resultaterne af følgende undersøgelser, før de blev inkluderet i undersøgelsen:

  • generelle kliniske laboratorietests (komplet blodtælling, urinanalyse, lavdensitetslipoproteiner, meget lavdensitetslipoproteiner, high-densitylipoproteiner, totalkolesterol, triglycerider, totalprotein, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinin, urinstof, glucose)
  • ultralyd og/eller multislice computertomografi (MSCT) af brachiocephalic arterier.

Patienter med klinisk signifikant åreforkalkning i de brachiocephalic arterier blev indlagt til en operation - carotis endarterektomi med indhentning af kirurgisk materiale (aterosklerotisk plak med tilstødende intima).

Specifikke metoder for den planlagte undersøgelse (procedurer til undersøgelse og behandling af patienten):

  1. Derudover vil alle patienter tage blod (20 ml) fra cubitalvenen for at isolere mikroRNA'er og bestemme plasmaindholdet af trimethylamin N-oxid (TMAO). Det resulterende kirurgiske materiale vil blive sendt til histologisk undersøgelse og mikroRNA-isolering.
  2. Følgende statistiske databehandlingsmetoder vil blive brugt: frekvensfordeling, aritmetisk middelværdi, mode, median, standardafvigelse, bestemmelse af normalfordeling, Students t-test, Pearsons test, Fishers test, Spearmans korrelationskoefficient, multipel lineær regression.

Under operationen i henhold til standardprotokollen for carotis-endarterektomi fjernes en aterosklerotisk plak med et lille område af tilstødende intima. En aterosklerotisk plak opnået under en carotis-endarterektomi vil blive sendt til histologisk undersøgelse for at bestemme tegn på ustabilitet. De opnåede data vil blive sammenlignet med niveauet af isolerede mikroRNA'er i blod og væv (aterosklerotisk plak, intima) for at påvise mikroRNA'er, som bestemmes under et ustabilt forløb af den aterosklerotiske proces.

De opnåede data vil gøre det muligt at forudsige det ustabile forløb af åreforkalkning ved hjælp af ikke-invasive undersøgelser. Dette vil tillade rettidig påvisning af ustabile plaques og hjælpe med at træffe en beslutning og bestemme taktikken til håndtering af patienter med grænseoverskridende størrelser af aterosklerotiske læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsarbejde;
  2. Alder fra 18 til 85 år;
  3. Tilgængelighed af data fra en generel blodprøve, blodlipidprofil (totalt kolesterol, lipoproteiner med meget lav densitet, lipoproteiner med lav densitet, lipoproteiner med høj densitet, triglycerider);
  4. Fravær af kliniske tegn på aterosklerose i brachiocephalic arterier (ingen slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald. Ved auskultation af halspulsårerne er der ingen yderligere lyde);
  5. Fravær af tegn på aterosklerose i de brachiocephalic arterier ifølge ultralyd duplex scanning (USDS) og/eller multispiral computertomografi (MSCT) angiografi af de brachiocephalic arterier;
  6. Gennemført ambulant besøg på et forskningscenter med udført kliniske og biokemiske blodprøver, ultralydsundersøgelse af arterielle kar og/eller multispiral tomografi af arterielle kar med kontrastforstærkning og/eller indlæggelse på et forskningscenter.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresygdom stadium 3b og derover (glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 kvm);
  2. Tilstedeværelsen af ​​alvorlig somatisk patologi (med undtagelse af aterosklerose i halspulsårerne og tilstande forårsaget af det), hvilket reducerer den forventede levetid til mindre end 6 måneder;
  3. Kroniske somatiske sygdomme i det akutte stadium;
  4. Vægt mindre end 40 kg og mere end 125 kg;
  5. Graviditet.

Eksklusionskriterier

1. Afvisning af fortsat deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åreforkalkning af de brachiocephalic arterier
Rekruttering af patienter vil blive udført på University Clinical Hospital nr. 1 af Federal State Autonome Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Sechenov University). Undersøgelsen vil omfatte op til 50 personer - studiegruppen med åreforkalkning i de brachiocephalic arterier.
alle patienter vil modtage blod (20 ml) fra cubitalvenen til mikroRNA-isolering.
Det resulterende kirurgiske materiale vil blive sendt til mikroRNA-isolering.
Det resulterende kirurgiske materiale (aterosklerotisk plak) vil blive sendt til histologisk undersøgelse.
alle patienter vil modtage blod (20 ml) fra cubitalvenen til bestemmelse af plasmatrimethyl N-oxid (TMAO) indhold.
Eksperimentel: Ingen brachiocephalic aterosklerose
Rekruttering af patienter vil blive udført på University Clinical Hospital nr. 1 af Federal State Autonome Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Sechenov University). Op til 30 personer - kontrolgruppen uden brachiocephalic aterosklerose.
alle patienter vil modtage blod (20 ml) fra cubitalvenen til mikroRNA-isolering.
alle patienter vil modtage blod (20 ml) fra cubitalvenen til bestemmelse af plasmatrimethyl N-oxid (TMAO) indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod mikroRNA
Tidsramme: ved studiestart, før carotis endarterektomi.
  • blodprøvetagning fra cubitalvenen 20,0 ml før operationen
  • centrifuger ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør med blod (ELMI centrifuge, Centrifuge model CM-6M) én gang ved 1000 g i 10 minutter for at sedimentere cellerne;
  • vælg fra oven ¾ af plasmavolumenet, for ikke at fange celler, ind i et nyt tomt rør;
  • centrifuger plasmaet ved 2500 g i 15 minutter for at sedimentere blodplader. Fjern ¾ af supernatanten uden at røre ved pelleten og overfør til et nyt rør. Gentag proceduren igen;
  • Alikvoter supernatanten taget en anden gang i 1,0 ml Eppendorf-rør.
  • Frys (Thermo Scientific køle-fryseskab) og opbevar ved -70˚C, -80˚C.
ved studiestart, før carotis endarterektomi.
plaque mikroRNA
Tidsramme: umiddelbart efter carotis endarterektomi
- efter at have modtaget en aterosklerotisk plak og tilstødende intima under operationen af ​​carotis endarterektomi Den aterosklerotiske plak, der opnås under det kirurgiske indgreb (carotis endarterektomi), skæres i halve, den tilstødende del af intima skæres af. Den ene halvdel af pladen anbringes i et rør med 10 % neutral bufret formalinopløsning og sendes til histologisk undersøgelse. Den anden halvdel og intima placeres i forskellige reagensglas med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), afkølet ved +2 ˚С +4 ˚С, derefter frosset (Thermo Scientific køle-fryseskab) og opbevaret ved -70˚С, -80˚ С.
umiddelbart efter carotis endarterektomi
blod TMAO
Tidsramme: ved studiestart, før carotis endarterektomi
  • blodprøvetagning fra cubitalvenen 20,0 ml før operationen
  • centrifuger ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-røret med blod (ELMI-centrifuge, Centrifuge model CM-6M) ved 2300 g i 15 minutter;
  • tag 1,0 ml fra det opnåede plasma i 2 Eppendorf-rør;
  • Frys (Thermo Scientific køle-fryseskab) og opbevar ved -70˚C, -80˚C.
ved studiestart, før carotis endarterektomi
histologisk undersøgelse af aterosklerotisk plak
Tidsramme: umiddelbart efter carotis endarterektomi
- efter at have modtaget en aterosklerotisk plak og tilstødende intima under operationen af ​​carotis endarterektomi Den aterosklerotiske plak, der opnås under det kirurgiske indgreb (carotis endarterektomi), skæres i halve, den tilstødende del af intima skæres af. Den ene halvdel af pladen anbringes i et rør med 10 % neutral bufret formalinopløsning og sendes til histologisk undersøgelse.
umiddelbart efter carotis endarterektomi
intima mikroRNA
Tidsramme: umiddelbart efter carotis endarterektomi
  • efter at have modtaget en aterosklerotisk plak og tilstødende intima under operationen af ​​carotis endarterektomi
  • intima opnået under det kirurgiske indgreb (carotis endarterektomi) anbringes i et rør med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), afkøles til +2 ˚С +4 ˚С, fryses derefter (Thermo Scientific køle-fryseskab) og opbevares ved -70˚ С, -80˚С.
umiddelbart efter carotis endarterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke anbefalet af den etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose i arterien

Kliniske forsøg med blod mikroRNA

Abonner