- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05680935
mikroRNA'er i diagnosticering af aterosklerotisk plaque-ustabilitet
Vigtigheden af at bestemme ekspressionsniveauet af forskellige mikroRNA'er i diagnosticeringen af aterosklerotisk plaque-ustabilitet
Det er en ikke-randomiseret, intervention, prospektiv, enkelt-center undersøgelse.
Formålet med arbejdet er at identificere biomarkører for ustabil åreforkalkning i brachiocephalic arterier
Opgaver:
- identificere mikroRNA'er, hvis ekspression er karakteristisk for ustabile aterosklerotiske læsioner;
- at vurdere forholdet mellem miRNA og trimethylamin-N-oxid med udviklingen af ustabile aterosklerotiske læsioner;
- at bestemme effekten af plasmatrimethylamin-N-oxid-niveauet på progressionen af aterosklerotiske læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af patienter vil blive udført på University Clinical Hospital nr. 1 af Federal State Autonome Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Sechenov University). Undersøgelsen vil omfatte op til 50 personer - undersøgelsesgruppen med åreforkalkning i de brachiocephalic arterier og op til 30 personer - kontrolgruppen uden brachiocephalic åreforkalkning.
Som en del af standarden for medicinsk behandling har patienten allerede gennemgået og modtaget resultaterne af følgende undersøgelser, før de blev inkluderet i undersøgelsen:
- generelle kliniske laboratorietests (komplet blodtælling, urinanalyse, lavdensitetslipoproteiner, meget lavdensitetslipoproteiner, high-densitylipoproteiner, totalkolesterol, triglycerider, totalprotein, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinin, urinstof, glucose)
- ultralyd og/eller multislice computertomografi (MSCT) af brachiocephalic arterier.
Patienter med klinisk signifikant åreforkalkning i de brachiocephalic arterier blev indlagt til en operation - carotis endarterektomi med indhentning af kirurgisk materiale (aterosklerotisk plak med tilstødende intima).
Specifikke metoder for den planlagte undersøgelse (procedurer til undersøgelse og behandling af patienten):
- Derudover vil alle patienter tage blod (20 ml) fra cubitalvenen for at isolere mikroRNA'er og bestemme plasmaindholdet af trimethylamin N-oxid (TMAO). Det resulterende kirurgiske materiale vil blive sendt til histologisk undersøgelse og mikroRNA-isolering.
- Følgende statistiske databehandlingsmetoder vil blive brugt: frekvensfordeling, aritmetisk middelværdi, mode, median, standardafvigelse, bestemmelse af normalfordeling, Students t-test, Pearsons test, Fishers test, Spearmans korrelationskoefficient, multipel lineær regression.
Under operationen i henhold til standardprotokollen for carotis-endarterektomi fjernes en aterosklerotisk plak med et lille område af tilstødende intima. En aterosklerotisk plak opnået under en carotis-endarterektomi vil blive sendt til histologisk undersøgelse for at bestemme tegn på ustabilitet. De opnåede data vil blive sammenlignet med niveauet af isolerede mikroRNA'er i blod og væv (aterosklerotisk plak, intima) for at påvise mikroRNA'er, som bestemmes under et ustabilt forløb af den aterosklerotiske proces.
De opnåede data vil gøre det muligt at forudsige det ustabile forløb af åreforkalkning ved hjælp af ikke-invasive undersøgelser. Dette vil tillade rettidig påvisning af ustabile plaques og hjælpe med at træffe en beslutning og bestemme taktikken til håndtering af patienter med grænseoverskridende størrelser af aterosklerotiske læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsarbejde;
- Alder fra 18 til 85 år;
- Tilgængelighed af data fra en generel blodprøve, blodlipidprofil (totalt kolesterol, lipoproteiner med meget lav densitet, lipoproteiner med lav densitet, lipoproteiner med høj densitet, triglycerider);
- Fravær af kliniske tegn på aterosklerose i brachiocephalic arterier (ingen slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald. Ved auskultation af halspulsårerne er der ingen yderligere lyde);
- Fravær af tegn på aterosklerose i de brachiocephalic arterier ifølge ultralyd duplex scanning (USDS) og/eller multispiral computertomografi (MSCT) angiografi af de brachiocephalic arterier;
- Gennemført ambulant besøg på et forskningscenter med udført kliniske og biokemiske blodprøver, ultralydsundersøgelse af arterielle kar og/eller multispiral tomografi af arterielle kar med kontrastforstærkning og/eller indlæggelse på et forskningscenter.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom stadium 3b og derover (glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 kvm);
- Tilstedeværelsen af alvorlig somatisk patologi (med undtagelse af aterosklerose i halspulsårerne og tilstande forårsaget af det), hvilket reducerer den forventede levetid til mindre end 6 måneder;
- Kroniske somatiske sygdomme i det akutte stadium;
- Vægt mindre end 40 kg og mere end 125 kg;
- Graviditet.
Eksklusionskriterier
1. Afvisning af fortsat deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: åreforkalkning af de brachiocephalic arterier
Rekruttering af patienter vil blive udført på University Clinical Hospital nr. 1 af Federal State Autonome Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Sechenov University).
Undersøgelsen vil omfatte op til 50 personer - studiegruppen med åreforkalkning i de brachiocephalic arterier.
|
alle patienter vil modtage blod (20 ml) fra cubitalvenen til mikroRNA-isolering.
Det resulterende kirurgiske materiale vil blive sendt til mikroRNA-isolering.
Det resulterende kirurgiske materiale (aterosklerotisk plak) vil blive sendt til histologisk undersøgelse.
alle patienter vil modtage blod (20 ml) fra cubitalvenen til bestemmelse af plasmatrimethyl N-oxid (TMAO) indhold.
|
|
Eksperimentel: Ingen brachiocephalic aterosklerose
Rekruttering af patienter vil blive udført på University Clinical Hospital nr. 1 af Federal State Autonome Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Sechenov University).
Op til 30 personer - kontrolgruppen uden brachiocephalic aterosklerose.
|
alle patienter vil modtage blod (20 ml) fra cubitalvenen til mikroRNA-isolering.
alle patienter vil modtage blod (20 ml) fra cubitalvenen til bestemmelse af plasmatrimethyl N-oxid (TMAO) indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod mikroRNA
Tidsramme: ved studiestart, før carotis endarterektomi.
|
|
ved studiestart, før carotis endarterektomi.
|
|
plaque mikroRNA
Tidsramme: umiddelbart efter carotis endarterektomi
|
- efter at have modtaget en aterosklerotisk plak og tilstødende intima under operationen af carotis endarterektomi Den aterosklerotiske plak, der opnås under det kirurgiske indgreb (carotis endarterektomi), skæres i halve, den tilstødende del af intima skæres af.
Den ene halvdel af pladen anbringes i et rør med 10 % neutral bufret formalinopløsning og sendes til histologisk undersøgelse.
Den anden halvdel og intima placeres i forskellige reagensglas med RNAprotect Tissue Reagent (Qiagen), afkølet ved +2 ˚С +4 ˚С, derefter frosset (Thermo Scientific køle-fryseskab) og opbevaret ved -70˚С, -80˚ С.
|
umiddelbart efter carotis endarterektomi
|
|
blod TMAO
Tidsramme: ved studiestart, før carotis endarterektomi
|
|
ved studiestart, før carotis endarterektomi
|
|
histologisk undersøgelse af aterosklerotisk plak
Tidsramme: umiddelbart efter carotis endarterektomi
|
- efter at have modtaget en aterosklerotisk plak og tilstødende intima under operationen af carotis endarterektomi Den aterosklerotiske plak, der opnås under det kirurgiske indgreb (carotis endarterektomi), skæres i halve, den tilstødende del af intima skæres af.
Den ene halvdel af pladen anbringes i et rør med 10 % neutral bufret formalinopløsning og sendes til histologisk undersøgelse.
|
umiddelbart efter carotis endarterektomi
|
|
intima mikroRNA
Tidsramme: umiddelbart efter carotis endarterektomi
|
|
umiddelbart efter carotis endarterektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasiia Lomonosova, no, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aterosklerose i arterien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med blod mikroRNA
-
University of CatanzaroAzienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro; Azienda Ospedaliera Universitaria...Ukendt
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutteringMavekræft | MikroRNA'erThailand
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetTandimplantat | Alveolært knogletab | PeriimplantitisKalkun
-
South Valley UniversityIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris
-
Bishoy ShehataIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | MikroRNA'er | miR-15b | miR-21
-
Fudan UniversityUkendtKarcinom, bugspytkirtelduktalKina
-
Ting YANGAfsluttetCytomegalovirus infektioner | ALLOGENE HEMATOPOIETISK STAMCELLETRANSPLANTATION | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) | CMV-genaktiveringKina
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater