急性骨髄性白血病（AML）の被験者におけるZN-d5およびZN-c3の研究
急性骨髄性白血病の被験者におけるBCL-2阻害剤ZN-d5およびWEE1阻害剤ZN-c3の第1/2相用量漸増研究
急性骨髄性白血病 (AML) の被験者における BCL-2 阻害剤 ZN-d5 および Wee1 阻害剤 ZN-c3 の第 1/2 相用量漸増試験。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の多施設第 1/2 相用量漸増試験であり、AML 患者における新規 BCL-2 阻害剤 ZN-d5 および Wee1 阻害剤 ZN-c3 の安全性、忍容性、臨床活性、薬物動態および薬力学を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、53792
- University of Minnesota
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -AML（二次または治療関連を含む）の成人、1つまたは複数の以前の治療ラインから再発または難治性であり、拡張コホートAを除き、ベネトクラクスを含む場合があります
- -ECOGパフォーマンスステータススコア≤2。
- 少なくとも12週間の予想余命。
- 推定糸球体濾過率 ≥60 mL/分
- 出産の可能性のある女性は妊娠してはならず、研究中および研究薬の最終投与後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
- 男性は、研究中の性交時および研究薬の最終投与後3か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -既知のアクティブなCNS関与
- 急性前骨髄球性白血病の診断。
- 末梢芽球数が 25 × 109/L を超える（細胞減少が許可されている）。
- -造血幹細胞移植を含む以前の治療からの適切なウォッシュアウトと、以前の治療関連の毒性からグレード2以下への回復
- 重大な心血管疾患
- >480ミリ秒の補正QT間隔（QTc）
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
- -強力なCYP3A阻害剤または強力または中等度のCYP3A誘導剤による同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性骨髄性白血病
フェーズ 1: 用量漸増 - c3 単独療法および d5+c3 併用療法 フェーズ 2: 用量拡大 |
経口剤
他の名前：
経口剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された用量制限毒性
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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DLT評価可能な被験者における観察された用量制限毒性（DLT）。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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有害事象（AE）の発生率、重症度、および関連性
時間枠：試験完了まで、通常は 12 か月未満
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試験完了まで、通常は 12 か月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 単独療法として投与された場合の ZN-c3 の血漿 PK を調査する - 最大血漿濃度
時間枠：試験完了まで、通常は 12 か月未満
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ZN-c3 (および該当する場合はその潜在的な代謝産物) の最大血漿濃度 (Cmax) が決定されます。
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試験完了まで、通常は 12 か月未満
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2. 単独療法として投与された場合の ZN-c3 の血漿 PK を調査する - 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：試験完了まで、通常は 12 か月未満
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ZN-c3（および該当する場合、その潜在的な代謝産物）の0〜24時間[AUC0-24h]の血漿濃度-時間曲線下面積が決定されます
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試験完了まで、通常は 12 か月未満
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5. ZN-c3 と ZN-d5 を組み合わせて投与した場合の血漿 PK を調べる - 最大血漿濃度
時間枠：試験完了まで、通常は 12 か月未満
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ZN-c3 (および該当する場合はその潜在的な代謝産物) および ZN-d5 (および該当する場合はその潜在的な代謝産物) の最大血漿濃度 (Cmax) が決定されます。
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試験完了まで、通常は 12 か月未満
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6. ZN-c3 と ZN-d5 を組み合わせて投与した場合の血漿 PK を調査する - 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：試験完了まで、通常は 12 か月未満
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ZN-c3（および該当する場合はその潜在的な代謝産物）およびZN-d5（および該当する場合はその潜在的な代謝産物）の0〜24時間の血漿濃度-時間曲線下面積[AUC0-24h]が決定されます
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試験完了まで、通常は 12 か月未満
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European LeukemiaNet 2017基準に基づく率および期間または寛解
時間枠：試験完了まで、通常は 12 か月未満
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試験完了まで、通常は 12 か月未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.、K-Group Alpha
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。