A ZN-d5 és ZN-c3 vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő alanyokon
2024. szeptember 12. frissítette: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
A BCL-2 gátló ZN-d5 és a WEE1 gátló ZN-c3 1/2 fázisú dóziseszkalációs vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő alanyokon
A BCL-2-inhibitor ZN-d5 és a Wee1-inhibitor ZN-c3 1/2-es fázisú dóziseszkalációs vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2 fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amely az új BCL-2 inhibitor ZN-d5 és Wee1 inhibitor ZN-c3 biztonságosságát, tolerálhatóságát, klinikai aktivitását, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli AML-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 53792
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik AML-ben szenvednek (beleértve a másodlagos vagy terápiás kezelést is), akik egy vagy több korábbi terápia során visszaestek, vagy arra refrakterek, amelyekbe beletartozhat a venetoclax, kivéve az A kiterjesztési csoportban
- ECOG teljesítmény státusz pontszám ≤2.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥60 ml/perc
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
- A férfiaknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat alatti közösülés során, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív központi idegrendszeri érintettség
- Az akut promielocitás leukémia diagnózisa.
- Perifériás blastok száma >25 × 109/L (citoredukció megengedett).
- Megfelelő kiürülés a korábbi terápiából, beleértve a vérképző őssejt-transzplantációt és a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból való felépülést 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatra
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Korrigált QT-intervallum (QTc) >480 msec
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Egyidejű kezelés erős CYP3A inhibitorokkal vagy erős vagy közepes CYP3A induktorokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut mieloid leukémia
1. fázis: Dózisemelés – c3 monoterápia és d5+c3 kombináció 2. fázis: Dózisbővítés |
Orális szer
Más nevek:
Orális szer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) DLT-vel értékelhető alanyokban.
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, súlyossága és összefüggései
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A ZN-c3 plazma PK-jának vizsgálata monoterápiaként - Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, jellemzően <12 hónap
|
Meg kell határozni a ZN-c3 (és adott esetben potenciális metabolitjainak) maximális plazmakoncentrációját (Cmax)
|
A tanulmány befejezéséig, jellemzően <12 hónap
|
|
2. A ZN-c3 plazma PK vizsgálata monoterápiaként - A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
Meg kell határozni a ZN-c3 (és adott esetben potenciális metabolitjai) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét 0 és 24 óra között [AUC0-24h]
|
A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
|
5. A ZN-c3 és ZN-d5 plazma PK-jának vizsgálata kombinációban adva - Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
Meg kell határozni a ZN-c3 (és lehetséges metabolitjai) és a ZN-d5 (és adott esetben potenciális metabolitjai) maximális plazmakoncentrációját (Cmax)
|
A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
|
6. A ZN-c3 és ZN-d5 plazma PK vizsgálata kombinációban adva - A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
Meg kell határozni a ZN-c3 (és adott esetben potenciális metabolitjai) és a ZN-d5 (és adott esetben potenciális metabolitjai) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet 0 és 24 óra között [AUC0-24h]
|
A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
|
Arány és időtartam vagy remisszió a European LeukemiaNet 2017 kritériumai szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
A tanulmány befejezéséig, jellemzően kevesebb mint 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZN-d5-004C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .