Estudio de ZN-d5 y ZN-c3 en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de aumento de dosis de fase 1/2 del inhibidor ZN-d5 de BCL-2 y el inhibidor ZN-c3 de WEE1 en sujetos con leucemia mieloide aguda
Un estudio de aumento de dosis de fase 1/2 del inhibidor de BCL-2 ZN-d5 y el inhibidor de Wee1 ZN-c3 en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto multicéntrico de Fase 1/2 de aumento de dosis, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la actividad clínica, la farmacocinética y la farmacodinámica del nuevo inhibidor de BCL-2 ZN-d5 y el inhibidor de Wee1 ZN-c3 en sujetos con LMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 53792
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con LMA (incluida la secundaria o relacionada con la terapia), en recaída o refractaria a una o más líneas de terapia anteriores, que pueden incluir venetoclax excepto en la Cohorte de expansión A
- Puntuación del estado funcional ECOG ≤2.
- Esperanza de vida proyectada de al menos 12 semanas.
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥60 ml/min
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
- Los hombres deben aceptar usar un condón cuando tengan relaciones sexuales durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Compromiso activo conocido del SNC
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
- Recuento de blastos periféricos de >25 × 109/L (se permite la citorreducción).
- Eliminación adecuada de la terapia anterior, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas, y recuperación de toxicidades relacionadas con el tratamiento previo a Grado 2 o inferior
- Enfermedad cardiovascular importante
- Intervalo QT corregido (QTc) de >480 ms
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes o moderados de CYP3A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leucemia mieloide aguda
Fase 1: escalada de dosis: monoterapia c3 y combinación d5+c3 Fase 2: Expansión de dosis |
Agente oral
Otros nombres:
Agente oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades limitantes de la dosis observadas
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Toxicidades limitantes de dosis observadas (DLT, por sus siglas en inglés) en sujetos evaluables por DLT.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Para investigar la farmacocinética plasmática de ZN-c3 cuando se administra como monoterapia - Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente <12 meses
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Se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de ZN-c3 (y sus metabolitos potenciales, según corresponda).
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Hasta la finalización del estudio, típicamente <12 meses
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2. Para investigar la farmacocinética plasmática de ZN-c3 cuando se administra como monoterapia - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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Se determinará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h [AUC0-24 h] de ZN-c3 (y sus metabolitos potenciales, según corresponda).
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Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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5. Para investigar la farmacocinética plasmática de ZN-c3 y ZN-d5 cuando se administran en combinación - Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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Se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de ZN-c3 (y sus metabolitos potenciales, según corresponda) y ZN-d5 (y sus metabolitos potenciales, según corresponda).
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Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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6. Para investigar la farmacocinética plasmática de ZN-c3 y ZN-d5 cuando se administran en combinación - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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Se determinará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h [AUC0-24 h] de ZN-c3 (y sus metabolitos potenciales, según corresponda) y ZN-d5 (y sus metabolitos potenciales, según corresponda).
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Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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Tasa y duración o remisión según los criterios de European LeukemiaNet 2017
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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Hasta la finalización del estudio, típicamente < 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZN-d5-004C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .