Studie av ZN-d5 och ZN-c3 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML)
12 september 2024 uppdaterad av: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1/2 dosupptrappningsstudie av BCL-2-hämmaren ZN-d5 och WEE1-hämmaren ZN-c3 hos patienter med akut myeloid leukemi
En fas 1/2 dosökningsstudie av BCL-2-hämmaren ZN-d5 och Wee1-hämmaren ZN-c3 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen multicenter fas 1/2 dosökningsstudie, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos den nya BCL-2-hämmaren ZN-d5 och Wee1-hämmaren ZN-c3 hos patienter med AML.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 53792
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med AML (inklusive sekundär eller terapirelaterad), återfall från eller refraktär mot en eller flera tidigare behandlingslinjer, som kan inkludera venetoclax utom i Expansion Cohort A
- ECOG prestandastatuspoäng ≤2.
- Förväntad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥60 ml/min
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och måste använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedel.
- Män måste gå med på att använda kondom vid samlag under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Känt aktiv CNS-engagemang
- Diagnos av akut promyelocytisk leukemi.
- Perifert blastantal på >25 × 109/L (cytoreduktion tillåten).
- Adekvat tvättning från tidigare behandling inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation och återhämtning från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter till grad 2 eller lägre
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Korrigerat QT-intervall (QTc) på >480 msek
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
- Samtidig behandling med starka CYP3A-hämmare eller starka eller måttliga CYP3A-inducerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut myeloid leukemi
Fas 1: Doseskalering-c3 monoterapi och d5+c3 kombination Fas 2: Dosexpansion |
Oralt ombud
Andra namn:
Oralt ombud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerade dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
Observerade dosbegränsande toxiciteter (DLT) hos DLT-utvärderbara försökspersoner.
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Att undersöka plasma-PK för ZN-c3 när det ges som monoterapi - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis <12 månader
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av ZN-c3 (och dess potentiella metaboliter, i förekommande fall) kommer att bestämmas
|
Genom avslutad studie, vanligtvis <12 månader
|
|
2. Att undersöka plasma-PK för ZN-c3 när det ges som monoterapi - Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24h
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24h [AUC0-24h] av ZN-c3 (och dess potentiella metaboliter, i förekommande fall) kommer att bestämmas
|
Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
|
5. Att undersöka plasma-PK för ZN-c3 och ZN-d5 när de ges i kombination - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av ZN-c3 (och dess potentiella metaboliter, i förekommande fall) och ZN-d5 (och dess potentiella metaboliter, i förekommande fall) kommer att bestämmas
|
Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
|
6. Att undersöka plasma-PK för ZN-c3 och ZN-d5 när de ges i kombination - Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24h
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24h [AUC0-24h] av ZN-c3 (och dess potentiella metaboliter, i förekommande fall) och ZN-d5 (och dess potentiella metaboliter, i förekommande fall) kommer att bestämmas
|
Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
|
Frekvens och varaktighet eller eftergift enligt kriterierna för European LeukemiaNet 2017
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
Genom avslutad studie, vanligtvis < 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZN-d5-004C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .