Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-d5 i ZN-c3 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie 1/2 fazy zwiększania dawki inhibitora BCL-2 ZN-d5 i inhibitora WEE1 ZN-c3 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Badanie 1/2 fazy zwiększania dawki inhibitora BCL-2 ZN-d5 i inhibitora Wee1 ZN-c3 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy dotyczące zwiększania dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność kliniczną, farmakokinetykę i farmakodynamikę nowego inhibitora BCL-2 ZN-d5 i inhibitora Wee1 ZN-c3 u pacjentów z AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Guru Subramanian Guru Murthy, MD
          • Numer telefonu: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z AML (w tym wtórną lub związaną z terapią), z nawrotem lub opornością na jedną lub więcej wcześniejszych linii leczenia, które mogą obejmować wenetoklaks, z wyjątkiem rozszerzonej kohorty A
  • Wynik stanu sprawności ECOG ≤2.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥60 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas stosunku w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne zajęcie OUN
  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
  • Obwodowa liczba blastów >25 × 109/l (dozwolona cytoredukcja).
  • Odpowiednie wypłukanie z wcześniejszej terapii, w tym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i wyzdrowienie z toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do Stopnia 2 lub niższego
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra białaczka szpikowa

Faza 1: Zwiększanie dawki – monoterapia c3 i kombinacja d5+c3

Faza 2: Rozszerzenie dawki
Lek: ZN-d5 ZN-c3
Środek doustny
Inne nazwy:
  • Lek badany
Lek: ZN-c3
Środek doustny
Inne nazwy:
  • Lek badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane toksyczności ograniczające dawkę
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Obserwowane toksyczności ograniczające dawkę (DLT) u osób, które można poddać ocenie DLT.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy
Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zbadanie farmakokinetyki ZN-c3 w osoczu podawanego w monoterapii – maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zazwyczaj <12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) zostanie określone
Do ukończenia badania, zazwyczaj <12 miesięcy
2. Zbadanie farmakokinetyki ZN-c3 w osoczu podawanego w monoterapii - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24h
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy
Zostanie określone pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin [AUC0-24h] ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy).
Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy
5. Zbadanie farmakokinetyki w osoczu ZN-c3 i ZN-d5 podawanych w skojarzeniu – Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli ma to zastosowanie) i ZN-d5 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli ma to zastosowanie) zostanie określone
Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy
6. Zbadanie farmakokinetyki osoczowej ZN-c3 i ZN-d5 podawanych w skojarzeniu – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24h [AUC0-24h] ZN-c3 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) i ZN-d5 (i jego potencjalnych metabolitów, jeśli dotyczy) zostanie określone
Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy
Częstość i czas trwania lub remisja zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet 2017
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy
Do ukończenia badania, zazwyczaj < 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-d5-004C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZN-d5 ZN-c3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj