Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZN-d5 og ZN-c3 hos personer med akut myeloid leukæmi (AML)

12. september 2024 opdateret af: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2-dosiseskaleringsstudie af BCL-2-hæmmeren ZN-d5 og WEE1-hæmmeren ZN-c3 hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi

Et fase 1/2-dosiseskaleringsstudie af BCL-2-hæmmer ZN-d5 og Wee1-hæmmer ZN-c3 hos forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent multicenter fase 1/2 dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, den kliniske aktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af den nye BCL-2-hæmmer ZN-d5 og Wee1-hæmmer ZN-c3 hos forsøgspersoner med AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 53792
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med AML (inklusive sekundær eller terapirelateret), recidiverende fra eller refraktære over for en eller flere tidligere behandlingslinjer, som kan omfatte venetoclax undtagen i ekspansionskohorte A
  • ECOG præstationsstatusscore ≤2.
  • Forventet forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥60 ml/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Mænd skal acceptere at bruge kondom, når de har samleje under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv CNS involvering
  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  • Perifert blasttal på >25 × 109/L (cytoreduktion tilladt).
  • Tilstrækkelig udvaskning fra tidligere behandling inklusive hæmatopoietisk stamcelletransplantation og genopretning fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til grad 2 eller lavere
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Korrigeret QT-interval (QTc) på >480 msek
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke eller moderate CYP3A-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut myeloid leukæmi

Fase 1: Dosiseskalering - c3 monoterapi og d5+c3 kombination

Fase 2: Dosisudvidelse
Medicin: ZN-d5 ZN-c3
Oral agent
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel
Medicin: ZN-c3
Oral agent
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Observerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos DLT-evaluerbare forsøgspersoner.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder
Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At undersøge plasma PK af ZN-c3, når det gives som monoterapi - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk <12 måneder
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ZN-c3 (og dets potentielle metabolitter, som relevant) vil blive bestemt
Gennem studieafslutning, typisk <12 måneder
2. At undersøge plasma PK af ZN-c3, når det gives som monoterapi - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer [AUC0-24 timer] af ZN-c3 (og dets potentielle metabolitter, som relevant) vil blive bestemt
Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder
5. At undersøge plasma PK af ZN-c3 og ZN-d5, når de gives i kombination - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ZN-c3 (og dets potentielle metabolitter, hvis det er relevant) og ZN-d5 (og dets potentielle metabolitter, hvis det er relevant) vil blive bestemt
Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder
6. For at undersøge plasma PK af ZN-c3 og ZN-d5, når de gives i kombination - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer [AUC0-24 timer] af ZN-c3 (og dets potentielle metabolitter, hvis relevant) og ZN-d5 (og dets potentielle metabolitter, hvis det er relevant) vil blive bestemt
Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder
Rate og varighed eller remission i henhold til European LeukemiaNet 2017 kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder
Gennem studieafslutning, typisk < 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZN-d5-004C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med ZN-d5 ZN-c3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner