Estudo do ZN-d5 e ZN-c3 em Indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
12 de setembro de 2024 atualizado por: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1/2 do inibidor de BCL-2 ZN-d5 e do inibidor de WEE1 ZN-c3 em indivíduos com leucemia mielóide aguda
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2 do Inibidor BCL-2 ZN-d5 e do Inibidor Wee1 ZN-c3 em Indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda (AML).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de Fase 1/2 aberto, avaliando a segurança, tolerabilidade, atividade clínica, farmacocinética e farmacodinâmica do novo inibidor de BCL-2 ZN-d5 e inibidor de Wee1 ZN-c3 em indivíduos com LMA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 53792
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com LMA (incluindo secundária ou relacionada à terapia), recaída ou refratária a uma ou mais linhas de terapia anteriores, que podem incluir venetoclax, exceto na Coorte de Expansão A
- Pontuação do estado de desempenho ECOG ≤2.
- Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥60 mL/min
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem usar controle de natalidade eficaz durante o estudo e por 6 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.
- Os homens devem concordar em usar preservativo durante as relações sexuais durante o estudo e por 3 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Envolvimento ativo conhecido do SNC
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
- Contagem de blastos periféricos >25 × 109/L (citoredução permitida).
- Lavagem adequada da terapia anterior, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas e recuperação de toxicidades relacionadas ao tratamento anterior para Grau 2 ou inferior
- Doença cardiovascular significativa
- Intervalo QT corrigido (QTc) de >480 ms
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A ou indutores potentes ou moderados do CYP3A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leucemia mielóide aguda
Fase 1: escalonamento de dose - monoterapia c3 e combinação d5+c3 Fase 2: Expansão da Dose |
Agente oral
Outros nomes:
Agente oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose observadas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Toxicidades limitantes de dose observadas (DLTs) em indivíduos avaliáveis por DLT.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Incidência, gravidade e relação de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Investigar a farmacocinética plasmática de ZN-c3 quando administrado em monoterapia - Concentração plasmática máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente <12 meses
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de ZN-c3 (e seus potenciais metabólitos, conforme aplicável) será determinada
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Até a conclusão do estudo, normalmente <12 meses
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2. Investigar a PK plasmática de ZN-c3 quando administrado em monoterapia - Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24h
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24h [AUC0-24h] de ZN-c3 (e seus metabólitos potenciais, conforme aplicável) será determinada
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Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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5. Investigar a farmacocinética plasmática de ZN-c3 e ZN-d5 quando administrados em combinação - Concentração plasmática máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de ZN-c3 (e seus metabólitos potenciais, conforme aplicável) e ZN-d5 (e seus metabólitos potenciais, conforme aplicável) será determinada
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Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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6. Investigar a PK plasmática de ZN-c3 e ZN-d5 quando administrados em combinação - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24h
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24h [AUC0-24h] de ZN-c3 (e seus metabólitos potenciais, conforme aplicável) e ZN-d5 (e seus metabólitos potenciais, conforme aplicável) será determinada
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Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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Taxa e duração ou remissão de acordo com os critérios da European LeukemiaNet 2017
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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Até a conclusão do estudo, normalmente < 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZN-d5-004C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .