Исследование ZN-d5 и ZN-c3 у субъектов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
12 сентября 2024 г. обновлено: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 1/2 повышения дозы ингибитора BCL-2 ZN-d5 и ингибитора WEE1 ZN-c3 у субъектов с острым миелоидным лейкозом
Исследование фазы 1/2 повышения дозы ингибитора BCL-2 ZN-d5 и ингибитора Wee1 ZN-c3 у субъектов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с повышением дозы, в котором оценивается безопасность, переносимость, клиническая активность, фармакокинетика и фармакодинамика нового ингибитора BCL-2 ZN-d5 и ингибитора Wee1 ZN-c3 у субъектов с ОМЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 53792
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ОМЛ (в том числе вторичным или связанным с терапией), с рецидивом или рефрактерностью к одной или нескольким предшествующим линиям терапии, которые могут включать венетоклакс, за исключением расширенной когорты А
- Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤2.
- Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥60 мл/мин.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременны и должны использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемых препаратов.
- Мужчины должны дать согласие на использование презерватива при половом контакте во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемых препаратов.
Критерий исключения:
- Известное активное поражение ЦНС
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза.
- Количество периферических бластов >25 × 109/л (разрешена циторедукция).
- Адекватное отмывание от предыдущей терапии, включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и восстановление после предшествующей токсичности, связанной с лечением, до степени 2 или ниже.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Скорректированный интервал QT (QTc)> 480 мс
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Одновременное лечение сильными ингибиторами CYP3A или сильными или умеренными индукторами CYP3A
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острый миелоидный лейкоз
Фаза 1: Повышение дозы - монотерапия c3 и комбинация d5+c3 Фаза 2: Увеличение дозы |
Оральный агент
Другие имена:
Оральный агент
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая токсичность, ограничивающая дозу
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Наблюдаемая дозолимитирующая токсичность (DLT) у субъектов, поддающихся оценке DLT.
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Исследовать фармакокинетику ZN-c3 в плазме при монотерапии - максимальная концентрация в плазме.
Временное ограничение: По завершении обучения, обычно <12 месяцев
|
Будет определена максимальная концентрация в плазме (Cmax) ZN-c3 (и его потенциальных метаболитов, если применимо).
|
По завершении обучения, обычно <12 месяцев
|
|
2. Исследовать фармакокинетику ZN-c3 в плазме при монотерапии. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов.
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
Будет определена площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч [AUC0-24 ч] ZN-c3 (и его потенциальных метаболитов, если применимо).
|
Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
|
5. Исследовать фармакокинетику ZN-c3 и ZN-d5 в плазме при их совместном применении - максимальная концентрация в плазме.
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
Будет определена максимальная концентрация в плазме (Cmax) ZN-c3 (и его потенциальных метаболитов, если применимо) и ZN-d5 (и его потенциальных метаболитов, если применимо).
|
Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
|
6. Исследовать фармакокинетику ZN-c3 и ZN-d5 в плазме при их совместном применении. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов.
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
Будет определена площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч [AUC0-24 ч] ZN-c3 (и его потенциальных метаболитов, если применимо) и ZN-d5 (и его потенциальных метаболитов, если применимо).
|
Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
|
Частота и продолжительность ремиссии в соответствии с критериями European LeukemiaNet 2017
Временное ограничение: Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
Через завершение исследования, как правило, < 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZN-d5-004C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .