Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ZN-d5 e ZN-c3 in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML)

12 settembre 2024 aggiornato da: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2 sull'aumento della dose dell'inibitore BCL-2 ZN-d5 e dell'inibitore WEE1 ZN-c3 in soggetti con leucemia mieloide acuta

Uno studio di fase 1/2 sull'aumento della dose dell'inibitore BCL-2 ZN-d5 e dell'inibitore Wee1 ZN-c3 in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto di Fase 1/2 sull'aumento della dose, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'attività clinica, la farmacocinetica e la farmacodinamica del nuovo inibitore BCL-2 ZN-d5 e dell'inibitore Wee1 ZN-c3 in soggetti con AML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 53792
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con LMA (inclusa secondaria o correlata alla terapia), recidivante o refrattaria a una o più linee di terapia precedenti, che possono includere venetoclax eccetto nella Coorte di espansione A
  • Punteggio del performance status ECOG ≤2.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 mL/min
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte e devono utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaci in studio.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Noto coinvolgimento attivo del SNC
  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
  • Conteggio dei blasti periferici >25 × 109/L (citoriduzione consentita).
  • Adeguato washout dalla terapia precedente, compreso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche e il recupero da precedenti tossicità correlate al trattamento al Grado 2 o inferiore
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 msec
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A o induttori forti o moderati del CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leucemia mieloide acuta

Fase 1: incremento della dose - c3 in monoterapia e combinazione d5+c3

Fase 2: espansione della dose
Droga: ZN-d5 ZN-c3
Agente orale
Altri nomi:
  • Studio droga
Droga: ZN-c3
Agente orale
Altri nomi:
  • Studio droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti osservate
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tossicità limitanti la dose osservata (DLT) in soggetti valutabili con DLT.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi
Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Per studiare la farmacocinetica plasmatica di ZN-c3 quando somministrato in monoterapia - Concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in genere <12 mesi
Verrà determinata la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile)
Fino al completamento degli studi, in genere <12 mesi
2. Per studiare la farmacocinetica plasmatica di ZN-c3 quando somministrato in monoterapia - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi
Verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore [AUC0-24h] di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, a seconda dei casi)
Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi
5. Per studiare la farmacocinetica plasmatica di ZN-c3 e ZN-d5 quando somministrati in combinazione - Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi
Sarà determinata la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile) e ZN-d5 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile)
Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi
6. Per studiare la farmacocinetica plasmatica di ZN-c3 e ZN-d5 quando somministrati in combinazione - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi
Sarà determinata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore [AUC0-24h] di ZN-c3 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile) e ZN-d5 (e dei suoi potenziali metaboliti, se applicabile)
Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi
Tasso e durata o remissione secondo i criteri European LeukemiaNet 2017
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi
Fino al completamento dello studio, in genere < 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-d5-004C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su ZN-d5 ZN-c3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi