ZN-d5:n ja ZN-c3:n tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus BCL-2-estäjistä ZN-d5 ja WEE1-estäjistä ZN-c3 potilaista, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus BCL-2-inhibiittorista ZN-d5 ja Wee1-inhibiittorista ZN-c3:sta potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monikeskusvaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan uuden BCL-2-estäjän ZN-d5 ja Wee1-estäjän ZN-c3 turvallisuutta, siedettävyyttä, kliinistä aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa AML-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 53792
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on AML (mukaan lukien sekundaarinen tai hoitoon liittyvä), joka on uusiutunut yhdestä tai useammasta aikaisemmasta hoitolinjasta, johon voi sisältyä venetoklaksi, paitsi laajennuskohortissa A.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≤2.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥60 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia ollessaan yhdynnässä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
- Ääreisräjähdysmäärä > 25 × 109/l (sytoreduktio sallittu).
- Riittävä huuhtoutuminen aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto ja toipuminen aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen 2 tai alempaan
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai vahvoilla tai kohtalaisilla CYP3A:n induktoreilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti myelooinen leukemia
Vaihe 1: Annoksen nostaminen - c3-monoterapia ja d5+c3-yhdistelmä Vaihe 2: Annoksen laajentaminen |
Suullinen agentti
Muut nimet:
Suullinen agentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Havaitut annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) DLT:n arvioitavissa olevissa kohteissa.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja läheisyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. ZN-c3:n plasman PK:n tutkiminen monoterapiana - Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti <12 kuukautta
|
ZN-c3:n (ja sen mahdollisten metaboliittien soveltuvin osin) suurin plasmapitoisuus (Cmax) määritetään
|
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti <12 kuukautta
|
|
2. ZN-c3:n plasman PK:n tutkiminen monoterapiana - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 h
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
ZN-c3:n (ja sen mahdollisten metaboliittien, soveltuvin osin) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 h [AUC0-24h]
|
Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
|
5. ZN-c3:n ja ZN-d5:n plasman PK:n tutkiminen yhdistelmänä annettuna - Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
ZN-c3:n (ja sen mahdollisten metaboliittien, soveltuvin osin) ja ZN-d5:n (ja sen mahdollisten metaboliittien, soveltuvin osin) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) määritetään
|
Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
|
6. ZN-c3:n ja ZN-d5:n plasman PK:n tutkiminen yhdistelmänä - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 h
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
ZN-c3:n (ja sen mahdollisten metaboliittien, soveltuvin osin) ja ZN-d5:n (ja sen mahdollisten metaboliittien, soveltuvin osin) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 h [AUC0-24h]
|
Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
|
Taajuus ja kesto tai remissio Euroopan LeukemiaNet 2017 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
Opintojen loppuunsaattaminen, tyypillisesti < 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZN-d5-004C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .