Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de ZN-d5 en ZN-c3 bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML)

12 september 2024 bijgewerkt door: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1/2 dosisescalatiestudie van de BCL-2-remmer ZN-d5 en de WEE1-remmer ZN-c3 bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie

Een fase 1/2-dosisescalatiestudie van BCL-2-remmer ZN-d5 en de Wee1-remmer ZN-c3 bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label multicenter fase 1/2 dosisescalatieonderzoek, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische activiteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van de nieuwe BCL-2-remmer ZN-d5 en Wee1-remmer ZN-c3 bij personen met AML worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 53792
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met AML (inclusief secundair of therapiegerelateerd), met een recidief van of refractair voor een of meer eerdere therapielijnen, waaronder mogelijk venetoclax behalve in Expansion Cohort A
  • ECOG prestatiestatusscore ≤2.
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥60 ml/min
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve CZS-betrokkenheid
  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie.
  • Perifere blastentelling van >25 × 109/L (cytoreductie toegestaan).
  • Adequate wash-out van eerdere therapie inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie en herstel van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten tot graad 2 of lager
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) van >480 msec
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers of sterke of matige CYP3A-inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute myeloïde leukemie

Fase 1: dosisverhoging - c3-monotherapie en d5+c3-combinatie

Fase 2: dosisuitbreiding
Geneesmiddel: ZN-d5 ZN-c3
Mondeling middel
Andere namen:
  • Studiemedicijn
Geneesmiddel: ZN-c3
Mondeling middel
Andere namen:
  • Studiemedicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Waargenomen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij DLT-evalueerbare proefpersonen.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden
Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om de plasma PK van ZN-c3 te onderzoeken bij toediening als monotherapie - Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, meestal <12 maanden
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ZN-c3 (en zijn potentiële metabolieten, indien van toepassing) zal worden bepaald
Door afronding van de studie, meestal <12 maanden
2. Om de plasmafarmacokinetiek van ZN-c3 te onderzoeken bij toediening als monotherapie - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur [AUC0-24 uur] van ZN-c3 (en zijn potentiële metabolieten, indien van toepassing) zal worden bepaald
Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden
5. Om de plasma PK van ZN-c3 en ZN-d5 te onderzoeken wanneer ze in combinatie worden gegeven - Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ZN-c3 (en zijn potentiële metabolieten, indien van toepassing) en ZN-d5 (en zijn potentiële metabolieten, indien van toepassing) zal worden bepaald
Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden
6. Om de plasma PK van ZN-c3 en ZN-d5 te onderzoeken wanneer ze in combinatie worden gegeven - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur [AUC0-24 uur] van ZN-c3 (en zijn potentiële metabolieten, indien van toepassing) en ZN-d5 (en zijn potentiële metabolieten, indien van toepassing) zal worden bepaald
Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden
Snelheid en duur of remissie volgens de criteria van het European LeukemiaNet 2017
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden
Door afronding van de studie, doorgaans < 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZN-d5-004C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren