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급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 ZN-d5 및 ZN-c3 연구

2024년 9월 12일 업데이트: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

급성 골수성 백혈병 환자에서 BCL-2 억제제 ZN-d5 및 WEE1 억제제 ZN-c3의 1/2상 용량 증량 연구

급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 BCL-2 억제제 ZN-d5 및 Wee1 억제제 ZN-c3의 1/2상 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 AML 피험자에서 새로운 BCL-2 억제제 ZN-d5 및 Wee1 억제제 ZN-c3의 안전성, 내약성, 임상 활성, 약동학 및 약력학을 평가하는 오픈 라벨 다기관 1/2상 용량 증량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 53792
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확장 코호트 A를 제외한 베네토클락스를 포함할 수 있는 하나 이상의 이전 요법에서 재발하거나 불응성인 AML(2차 또는 요법 관련 포함) 성인 성인
  • ECOG 수행 상태 점수 ≤2.
  • 예상 수명은 최소 12주입니다.
  • 예상 사구체 여과율 ≥60mL/분
  • 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 산아제한을 사용해야 합니다.
  • 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성관계를 가질 때 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 활성 CNS 관련
  • 급성 전골수구성 백혈병의 진단.
  • 말초 모세포 수 >25 × 109/L(세포 감소 허용됨).
  • 조혈모세포이식을 포함한 이전 치료로부터의 적절한 씻김 및 이전 치료 관련 독성으로부터 등급 2 이하로의 회복
  • 중대한 심혈관 질환
  • >480msec의 수정된 QT 간격(QTc)
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제와의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 골수성 백혈병

1상: 용량 증량 - c3 단일 요법 및 d5+c3 조합

2단계: 용량 확장
의약품: ZN-d5 ZN-c3
구강제
다른 이름들:
  • 연구 약물
의약품: ZN-c3
구강제
다른 이름들:
  • 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 용량 제한 독성
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
DLT 평가 대상에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT).
주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
유해 사례(AE)의 발생률, 중증도 및 관련성
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월
연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. ZN-c3 단독요법시 혈장 PK 조사 - 최대혈장농도
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 12개월 미만
ZN-c3(및 해당되는 경우 잠재적 대사물질)의 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다.
연구 완료까지, 일반적으로 12개월 미만
2. 단일 요법으로 제공될 때 ZN-c3의 혈장 PK를 조사하기 위해 - 0에서 24h까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월
ZN-c3(및 해당하는 경우 잠재적 대사물질)의 0~24h[AUC0-24h]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월
5. ZN-c3 및 ZN-d5의 병용 투여 시 혈장 PK 조사 - 최대 혈장 농도
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월
ZN-c3(및 해당하는 경우 잠재적 대사물질) 및 ZN-d5(및 해당되는 경우 해당 잠재적 대사물질)의 최대 혈장 농도(Cmax)를 결정합니다.
연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월
6. ZN-c3 및 ZN-d5를 병용 투여했을 때 혈장 PK를 조사하기 위해 - 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월
ZN-c3(및 해당되는 경우 잠재적 대사물질) 및 ZN-d5(및 해당되는 경우 해당 잠재적 대사물질)의 0~24h[AUC0-24h]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 결정됩니다.
연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월
European LeukemiaNet 2017 기준에 따른 비율 및 기간 또는 관해
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월
연구 완료까지, 일반적으로 < 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-d5-004C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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