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Untersuchung von ZN-d5 und ZN-c3 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

12. September 2024 aktualisiert von: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 des BCL-2-Inhibitors ZN-d5 und des WEE1-Inhibitors ZN-c3 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 des BCL-2-Inhibitors ZN-d5 und des Wee1-Inhibitors ZN-c3 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des neuartigen BCL-2-Inhibitors ZN-d5 und des Wee1-Inhibitors ZN-c3 bei Patienten mit AML.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit AML (einschließlich sekundär oder therapiebedingt), die einen Rückfall oder eine Resistenz gegenüber einer oder mehreren früheren Therapien erlitten haben, die Venetoclax umfassen können, außer in Expansionskohorte A
  • ECOG-Leistungsstatus-Score ≤2.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥60 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und müssen während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive ZNS-Beteiligung
  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie.
  • Periphere Blastenzahl von >25 × 109/L (Zytoreduktion erlaubt).
  • Ausreichende Auswaschung nach vorheriger Therapie, einschließlich Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, und Genesung von früheren behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad 2 oder niedriger
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >480 ms
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A-Hemmern oder starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute myeloische Leukämie

Phase 1: Dosissteigerung – c3-Monotherapie und D5+c3-Kombination

Phase 2: Dosiserweiterung
Arzneimittel: ZN-d5 ZN-c3
Mündlicher Wirkstoff
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Arzneimittel: ZN-c3
Mündlicher Wirkstoff
Andere Namen:
  • Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Beobachtete dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) bei DLT-auswertbaren Probanden.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate
Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Untersuchung der Plasma-PK von ZN-c3 bei Gabe als Monotherapie – maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, in der Regel <12 Monate
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ZN-c3 (und ggf. seiner potenziellen Metaboliten) wird bestimmt
Bis zum Abschluss des Studiums, in der Regel <12 Monate
2. Untersuchung der Plasma-PK von ZN-c3 bei Gabe als Monotherapie – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h [AUC0-24 h] von ZN-c3 (und gegebenenfalls seinen potenziellen Metaboliten) wird bestimmt
Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate
5. Untersuchung der Plasma-PK von ZN-c3 und ZN-d5 bei gleichzeitiger Gabe – Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ZN-c3 (und ggf. seinen potenziellen Metaboliten) und ZN-d5 (und ggf. seinen potenziellen Metaboliten) wird bestimmt
Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate
6. Zur Untersuchung der Plasma-PK von ZN-c3 und ZN-d5 bei gleichzeitiger Gabe – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 h [AUC0-24 h] von ZN-c3 (und seinen potenziellen Metaboliten, sofern zutreffend) und ZN-d5 (und seinen potenziellen Metaboliten, sofern zutreffend) wird bestimmt
Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate
Rate und Dauer oder Remission gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet 2017
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate
Bis Studienabschluss, in der Regel < 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZN-d5-004C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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