急性髓系白血病 (AML) 患者 ZN-d5 和 ZN-c3 的研究
BCL-2 抑制剂 ZN-d5 和 WEE1 抑制剂 ZN-c3 在急性髓性白血病患者中的 1/2 期剂量递增研究
BCL-2 抑制剂 ZN-d5 和 Wee1 抑制剂 ZN-c3 在急性髓系白血病 (AML) 患者中的 1/2 期剂量递增研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签多中心 1/2 期剂量递增研究，评估新型 BCL-2 抑制剂 ZN-d5 和 Wee1 抑制剂 ZN-c3 在 AML 受试者中的安全性、耐受性、临床活性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、53792
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Bone Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 AML（包括继发性或治疗相关性）的成人，从一种或多种先前的治疗中复发或难治，其中可能包括维奈托克，但扩展队列 A 除外
- ECOG体能状态评分≤2。
- 预计预期寿命至少为 12 周。
- 估计肾小球滤过率≥60 mL/min
- 有生育能力的女性不得怀孕，并且必须在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用有效的避孕措施。
- 男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内进行性交时使用避孕套。
排除标准：
- 已知活跃的中枢神经系统受累
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断。
- 外周原始细胞计数 >25 × 109/L（允许细胞减灭术）。
- 从先前的治疗中充分清除，包括造血干细胞移植和从先前治疗相关的毒性中恢复到 2 级或更低
- 重大心血管疾病
- >480 毫秒的校正 QT 间期 (QTc)
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 与强 CYP3A 抑制剂或强或中度 CYP3A 诱导剂同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：急性髓系白血病
第 1 阶段：剂量递增 - c3 单一疗法和 d5+c3 组合疗法 第 2 阶段：剂量扩展 |
口服剂
其他名称：
口服剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的剂量限制性毒性
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
|
在 DLT 可评估对象中观察到的剂量限制毒性 (DLT)。
|
第一周期结束时（每个周期为28天）
|
|
不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和相关性
大体时间：通过学习完成，通常 < 12 个月
|
通过学习完成，通常 < 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 研究作为单一疗法给药时 ZN-c3 的血浆 PK - 最大血浆浓度
大体时间：通过学习完成，通常 <12 个月
|
将确定 ZN-c3（及其潜在代谢物，如适用）的最大血浆浓度 (Cmax)
|
通过学习完成，通常 <12 个月
|
|
2. 研究作为单一疗法给药时 ZN-c3 的血浆 PK - 0 至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：通过学习完成，通常 < 12 个月
|
将确定 ZN-c3（及其潜在代谢物，如适用）从 0 到 24 小时 [AUC0-24 小时] 的血浆浓度-时间曲线下面积
|
通过学习完成，通常 < 12 个月
|
|
5. 研究 ZN-c3 和 ZN-d5 联合给药时的血浆 PK - 最大血浆浓度
大体时间：通过学习完成，通常 < 12 个月
|
将确定 ZN-c3（及其潜在代谢物，如适用）和 ZN-d5（及其潜在代谢物，如适用）的最大血浆浓度 (Cmax)
|
通过学习完成，通常 < 12 个月
|
|
6. 研究联合给药时 ZN-c3 和 ZN-d5 的血浆 PK - 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：通过学习完成，通常 < 12 个月
|
将测定 ZN-c3（及其潜在代谢物，如适用）和 ZN-d5（及其潜在代谢物，如适用）0 至 24 小时 [AUC0-24h] 的血浆浓度-时间曲线下面积
|
通过学习完成，通常 < 12 个月
|
|
根据 European LeukemiaNet 2017 标准的比率和持续时间或缓解
大体时间：通过学习完成，通常 < 12 个月
|
通过学习完成，通常 < 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.、K-Group Alpha
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.