Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ZN-d5 og ZN-c3 hos personer med akutt myeloid leukemi (AML)

12. september 2024 oppdatert av: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2 doseeskaleringsstudie av BCL-2-hemmeren ZN-d5 og WEE1-hemmeren ZN-c3 hos pasienter med akutt myeloid leukemi

En fase 1/2 doseeskaleringsstudie av BCL-2-hemmeren ZN-d5 og Wee1-hemmeren ZN-c3 hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen multisenter fase 1/2 doseeskaleringsstudie, som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til den nye BCL-2-hemmeren ZN-d5 og Wee1-hemmeren ZN-c3 hos personer med AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 53792
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med AML (inkludert sekundær eller terapirelatert), tilbakefall fra eller refraktære til en eller flere tidligere behandlingslinjer, som kan inkludere venetoklaks unntatt i ekspansjonskohort A
  • ECOG ytelsesstatusscore ≤2.
  • Forventet levetid på minst 12 uker.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥60 mL/min
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide og må bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste dose med studiemedikamenter.
  • Menn må godta å bruke kondom når de har samleie under studien og i 3 måneder etter siste dose med studiemedikamenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv CNS-engasjement
  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi.
  • Perifert blastantall på >25 × 109/L (cytoreduksjon tillatt).
  • Tilstrekkelig utvasking fra tidligere behandling inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon og gjenoppretting fra tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter til grad 2 eller lavere
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Korrigert QT-intervall (QTc) på >480 msek
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke eller moderate CYP3A-induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt myeloid leukemi

Fase 1: Doseeskalering- c3 monoterapi og d5+c3 kombinasjon

Fase 2: Doseutvidelse
Legemiddel: ZN-d5 ZN-c3
Muntlig agent
Andre navn:
  • Studer narkotika
Legemiddel: ZN-c3
Muntlig agent
Andre navn:
  • Studer narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observerte dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Observerte dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos DLT-evaluerbare personer.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder
Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. For å undersøke plasma PK av ZN-c3 når det gis som monoterapi - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk <12 måneder
Den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av ZN-c3 (og dets potensielle metabolitter, etter behov) vil bli bestemt
Gjennom studiegjennomføring, typisk <12 måneder
2. For å undersøke plasma PK av ZN-c3 når det gis som monoterapi - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer [AUC0-24 timer] av ZN-c3 (og dets potensielle metabolitter, etter behov) vil bli bestemt
Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder
5. For å undersøke plasma PK av ZN-c3 og ZN-d5 når gitt i kombinasjon - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder
Den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av ZN-c3 (og dets potensielle metabolitter, hvis aktuelt) og ZN-d5 (og dets potensielle metabolitter, etter behov) vil bli bestemt
Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder
6. For å undersøke plasma PK av ZN-c3 og ZN-d5 når gitt i kombinasjon - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer [AUC0-24 timer] av ZN-c3 (og dets potensielle metabolitter, hvis aktuelt) og ZN-d5 (og dets potensielle metabolitter, hvis aktuelt) vil bli bestemt
Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder
Frekvens og varighet eller remisjon i henhold til European LeukemiaNet 2017-kriteriene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder
Gjennom studiegjennomføring, typisk < 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: K-Group Alpha, Inc. a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc., K-Group Alpha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZN-d5-004C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere