このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性リウマチ熱患者におけるリツキシマブ (AGRAF-2)

アフリカの急性リウマチ熱患者におけるリツキシマブの有効性と安全性を評価するための非盲検無作為対照試験

急性リウマチ熱は、主に A 型レンサ球菌によって引き起こされる自己免疫性炎症性感染後症候群です。 これは、不十分な免疫応答として特徴付けられます。 それは、関節、皮膚、および神経学的徴候と組み合わされて、心炎を引き起こす可能性があります。 急性リウマチ性疾患の 60% で流行している心炎のみが、リウマチ性心疾患を定義する弁の続発を引き起こす可能性があります。 ペニシリンに基づく抗生物質療法は、急性リウマチ熱とその予防の両方の標準治療です。 抗炎症治療はその有効性を証明していませんが、ステロイドの有無にかかわらず、抗炎症治療はARFの急性エピソードに投与されます. 現在のところ、予防戦略のみが有効性を示しています。

調査の概要

詳細な説明

急性リウマチ熱は、主に A 型レンサ球菌によって引き起こされる自己免疫性炎症性感染後症候群です。 これは、不十分な免疫応答として特徴付けられます。 それは、関節、皮膚および神経学的徴候と組み合わされて、心炎(弁漏出、心臓伝導系障害、および心膜徴候を伴う)を引き起こす可能性があります。 急性リウマチ性疾患の 60% で流行している心炎のみが、リウマチ性心疾患を定義する弁の続発を引き起こす可能性があります。 急性リウマチ性疾患 (ARD) の有病率は、サハラ以南のアフリカ諸国では子供 1,000 人あたり約 6 例ですが、先進国での有病率は子供 10 万人あたり 1 例未満であり、年間発生率は 470,000 例で、ほぼ 230,000 人が死亡しています。毎年世界中で。 世界中で 1,500 万から 2,000 万人が心炎に罹患しており、そのほとんどが低中所得国の子供と若年成人です。 この有病率は過小評価されている可能性があります。 2007 年に、私たちのチームはモザンビークとカンボジアで調査を実施し、いくつかの学校の子供たちの体系的な心エコー検査に基づくスクリーニングを通じて、それらの約 2/3 に無症候性で未知の心臓病変があり、臨床検査だけではスクリーニングできないことを強調しました。検査。 自己免疫疾患における B 型リンパ球 (B 細胞) の役割 生理病理学は今日広く受け入れられており、特定の自己免疫疾患では、B 細胞を標的にして破壊する治療法の使用が正当化されています。 リツキシマブは CD-20 特異的モノクローナル キメラ抗体であり、B リンパ腫の治療が適応とされており、その有効性と安全性がこれらの疾患の管理を変えました。 最近、自己免疫疾患にリツキシマブを使用することが考えられています。 ペニシリンに基づく抗生物質療法は、急性リウマチ熱とその予防の両方の標準治療です。 抗炎症治療はその有効性を証明していませんが、ステロイドの有無にかかわらず、抗炎症治療はARFの急性エピソードに投与されます. 現在のところ、予防戦略のみが有効性を示しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

234

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5 歳以上 17 歳未満のお子様。
  • -心臓超音波検査で少なくとも1つの進行性リウマチ性弁病変が確認された急性リウマチ熱と診断されました。
  • 患者の両親または法定後見人の両方が署名および日付を記入したインフォームドコンセント

除外基準:

  • HIV、B型肝炎、C型肝炎、結核、エプスタイン-バーウイルス(EBV)などの同時活動性感染症、または頻繁な、異常な、または深刻な感染症の病歴;
  • 免疫に影響を与える可能性のある病状(がん、多発性硬化症、糖尿病、その他の自己免疫疾患)
  • -過去4週間の免疫系に影響を与える可能性のある薬物投与の最近の履歴(免疫抑制薬、コルチコステロイド、抗がん薬);
  • リツキシマブまたはその成分の 1 つに対する過敏反応。 ペニシリンに対する過敏症
  • モノクローナル抗体投与歴
  • 最近のワクチン接種(1か月未満)または無作為化後12か月以内に計画された;
  • 心不全の病歴
  • クレアチニンクリアランスが45ml/分/1,73m²未満の腎不全
  • 妊娠(初潮または14歳以上の女性は尿検査で陰性が必要)
  • ギラン・バレー症候群と診断された患者
  • -次の生物学的特徴の少なくとも1つを持つ患者:ヘモグロビン<8,5 g / dL、血小板<100 G / L、好中球<1,5 G / L、白血球<3 G / L、ASTまたはALTの増加> 2、 5 通常の上限)
  • -患者の能力を制限する臨床的に重要な急性または慢性の感染症 研究プロトコルをフォローアップすることは、研究者の感謝の下に残っています。
  • -無作為化前の訪問の6か月前の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リツキシマブと標準治療 (RTX)
標準治療に追加された 14 日の間隔で投与される 2 回の灌流 (375 mg/m²) のリツキシマブ静注
リツキシマブと標準治療
他の名前:
  • 標準治療と併用したリツキシマブ
アクティブコンパレータ:標準治療(コントロール)
標準治療
標準治療のみの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ性弁病変率
時間枠:無作為化後 6 か月
心エコー検査で測定したリウマチ性弁病変率
無作為化後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ性弁病変の発生率
時間枠:無作為化後 14 日、3、6、および 12 か月
リウマチ性弁病変の発生率がグループ間で比較されます
無作為化後 14 日、3、6、および 12 か月
重篤な有害事象発生率
時間枠:無作為化後 14 日、3、6、および 12 か月
重篤な有害事象の発生率はグループ間で比較されます
無作為化後 14 日、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月9日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する