Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab hos pasienter med akutt revmatisk feber (AGRAF-2)

9. juni 2024 oppdatert av: African Academy of Methodology and Statistics

Åpen, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av rituximab hos pasienter med akutt revmatisk feber i Afrika

Akutt revmatisk feber er et autoimmunt inflammatorisk post-infeksjonssyndrom, hovedsakelig forårsaket av type A streptokokker. Det er karakterisert som en utilstrekkelig immunrespons. Det kan provosere karbetennelse, kombinert med artikulære, hud- og nevrologiske tegn. Bare karbetennelse, utbredt i 60 % av akutte revmatiske sykdommer, kan provosere klaffefølger, som definerer revmatisk kardiopati. Antibioterapi basert på penicillin er standardbehandling av både akutt revmatisk feber og forebygging av den. Selv om ingen antiinflammatorisk behandling har bevist sin effekt, administreres antiinflammatoriske behandlinger med eller uten steroider i akutt episode av ARF. Til dags dato har bare forebyggingsstrategier vist effekt.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt revmatisk feber er et autoimmunt inflammatorisk post-infeksjonssyndrom, hovedsakelig forårsaket av type A streptokokker. Det er karakterisert som en utilstrekkelig immunrespons. Det kan provosere karbetennelse (som assosierer klaffelekkasjer, problemer med hjerteledningssystemet og perikardiale tegn), kombinert med artikulære, hud- og nevrologiske tegn. Bare karbetennelse, utbredt i 60 % av akutte revmatiske sykdommer, kan provosere klaffefølger, som definerer revmatisk kardiopati. Prevalens av akutt revmatisk sykdom (ARD) i omtrent 6 tilfeller per 1000 barn i land sør for Sahara, mens prevalensen i utviklede land er mindre enn et tilfelle per 100 000 barn, med en årlig forekomst på 470 000 tilfeller og nesten 230 000 dødsfall årlig over hele verden. Karditt påvirker mellom 15 og 20 millioner mennesker over hele verden, hovedsakelig barn og unge voksne fra lav- og mellominntektsland. Denne utbredelsen kan være undervurdert. I 2007 gjennomførte teamet vårt en studie i Mosambik og Kambodsja som fremhevet at gjennom en screening basert på systematisk ekkokardiografi hos barn fra flere skoler, hadde omtrent 2/3 av dem asymptomatiske og ukjente hjertelesjoner, som ikke kan screenes bare med en klinisk undersøkelse. Rollen til B-type lymfocytter (B-celler) i autoimmune sykdommer fysiopatologi er i dag stort sett akseptert og rettferdiggjør, i visse autoimmune sykdommer, bruken av terapeutika som målretter og ødelegger B-celler. Rituximab er et CD-20-spesifikt monoklonalt kimært antistoff, indisert for å behandle B-lymfomer, hvor dets effektivitet og sikkerhet har endret behandlingen av disse sykdommene. Nylig er det antatt å bruke Rituximab i autoimmune sykdommer. Antibioterapi basert på penicillin er standardbehandling av både akutt revmatisk feber og forebygging av den. Selv om ingen antiinflammatorisk behandling har bevist sin effekt, administreres antiinflammatoriske behandlinger med eller uten steroider i akutt episode av ARF. Til dags dato har bare forebyggingsstrategier vist effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen >= 5 til < 17 år;
  • Diagnostisert akutt revmatisk feber med minst én progressiv revmatisk klaffelesjon bekreftet gjennom hjerteekografi.
  • Informert samtykke, signert og datert av begge foreldre eller foresatte for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv infeksjon, slik som HIV, hepatitt B, C, tuberkulose, Epstein-Barr-virus (EBV), eller historie med hyppige, uvanlige eller alvorlige infeksjoner;
  • Patologier som sannsynligvis vil påvirke immuniteten (kreft, multippel sklerose, diabetes, andre autoimmune sykdommer)
  • Nylig historie med legemiddeladministrering som kan påvirke immunsystemet, de siste 4 ukene (immunsuppressive legemidler, kortikosteroider, kreftmedisiner);
  • Overfølsomhetsreaksjon overfor rituximab eller en av dets komponenter. Overfølsomhet for penicillin
  • Anamnese med administrering av monoklonale antistoffer
  • Nylig vaksinasjon (mindre enn en måned) eller planlagt innen 12 måneder etter randomisering;
  • Historie om hjertesvikt
  • Nyresvikt med kreatininclearance <45 ml/min/1,73m²
  • Graviditet (negativ urinprøve er nødvendig for kvinner som hadde sin første menstruasjon eller i alderen 14 år og eldre)
  • Pasienter diagnostisert med Guillain-Barré syndrom
  • Pasient med minst ett av følgende biologiske egenskaper: Hemoglobin < 8,5 g/dL, blodplater < 100 G/L, nøytrofiler < 1,5 G/L, Leukocytter < 3 G/L, ASAT eller ALAT økt > 2, 5 den normale øvre grensen)
  • Enhver akutt eller kronisk infeksjon som er klinisk signifikant som vil begrense pasientens kapasitet til å følge opp studieprotokollen, som fortsatt er under vurdering av etterforskeren.
  • Eventuell deltakelse i en annen klinisk studie i de 6 månedene før besøket før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab pluss standardbehandling (RTX)
Rituximab i.v
Legemiddel: Rituximab lagt til standard behandling
Rituximab med standardbehandling
Andre navn:
  • Rituximab med standardbehandling
Aktiv komparator: Standard behandling (kontroll)
Standard behandling
Legemiddel: standardbehandling alene
Standardbehandling alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av revmatiske klaffelesjoner
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Rate av revmatiske klaffelesjoner, målt ved ekkokardiografi
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av revmatiske klaffelesjoner
Tidsramme: 14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Hyppigheten av revmatiske klaffelesjoner vil bli sammenlignet mellom grupper
14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tall for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Frekvensen av alvorlige bivirkninger vil bli sammenlignet mellom grupper
14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

African Academy of Methodology and Statistics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGRAF-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere