Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab u pacjentów z ostrą gorączką reumatyczną (AGRAF-2)

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: African Academy of Methodology and Statistics

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu u pacjentów z ostrą gorączką reumatyczną w Afryce

Ostra gorączka reumatyczna jest autoimmunologicznym, zapalnym zespołem poinfekcyjnym, wywołanym głównie przez paciorkowce typu A. Charakteryzuje się niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną. Może wywołać zapalenie serca połączone z objawami stawowymi, skórnymi i neurologicznymi. Jedynie zapalenie serca, występujące w 60% ostrych chorób reumatycznych, może wywołać następstwa zastawkowe, które określają kardiopatię reumatyczną. Antybioterapia oparta na penicylinie jest standardowym leczeniem zarówno ostrej gorączki reumatycznej, jak i jej profilaktyką. Chociaż żadne leczenie przeciwzapalne nie dowiodło swojej skuteczności, w ostrym epizodzie ARF stosuje się leczenie przeciwzapalne ze steroidami lub bez. Do tej pory tylko strategie zapobiegawcze wykazały skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra gorączka reumatyczna jest autoimmunologicznym, zapalnym zespołem poinfekcyjnym, wywołanym głównie przez paciorkowce typu A. Charakteryzuje się niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną. Może wywołać zapalenie serca (które wiąże się z przeciekami zastawkowymi, zaburzeniami układu przewodzącego serca i objawami osierdziowymi), w połączeniu z objawami stawowymi, skórnymi i neurologicznymi. Jedynie zapalenie serca, występujące w 60% ostrych chorób reumatycznych, może wywołać następstwa zastawkowe, które określają kardiopatię reumatyczną. Częstość występowania ostrej choroby reumatycznej (ARD) wynosi około 6 przypadków na 1000 dzieci w krajach Afryki Subsaharyjskiej, podczas gdy częstość występowania w krajach rozwiniętych wynosi mniej niż przypadek na 100 000 dzieci, przy rocznej zapadalności 470 000 przypadków i prawie 230 000 zgonów rocznie na całym świecie. Zapalenie serca dotyka od 15 do 20 milionów ludzi na całym świecie, głównie dzieci i młodych dorosłych z krajów o niskich i średnich dochodach. Ta częstość występowania może być niedoszacowana. W 2007 roku nasz zespół przeprowadził badanie w Mozambiku i Kambodży, które wykazało, że dzięki badaniu przesiewowemu opartemu na systematycznej echokardiografii u dzieci z kilku szkół, około 2/3 z nich miało bezobjawowe i nieznane zmiany w sercu, których nie można zbadać jedynie za pomocą badania klinicznego. badanie. Rola limfocytów typu B (komórek B) w fizjopatologii chorób autoimmunologicznych jest obecnie w dużej mierze akceptowana i uzasadnia, w niektórych chorobach autoimmunologicznych, stosowanie leków ukierunkowanych na komórki B i niszczących je. Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym specyficznym dla CD-20, wskazanym w leczeniu chłoniaków typu B, gdzie jego skuteczność i bezpieczeństwo zmieniły postępowanie w tych chorobach. Ostatnio uważa się, że rytuksymab może być stosowany w chorobach autoimmunologicznych. Antybioterapia oparta na penicylinie jest standardowym leczeniem zarówno ostrej gorączki reumatycznej, jak i jej profilaktyką. Chociaż żadne leczenie przeciwzapalne nie dowiodło swojej skuteczności, w ostrym epizodzie ARF stosuje się leczenie przeciwzapalne ze steroidami lub bez. Do tej pory tylko strategie zapobiegawcze wykazały skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od >= 5 do < 17 lat;
  • Rozpoznana ostra gorączka reumatyczna z co najmniej jedną postępującą reumatyczną zmianą zastawkową potwierdzoną badaniem echokardiograficznym serca.
  • Świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą przez oboje rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna aktywna infekcja, taka jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, gruźlica, wirus Epsteina-Barr (EBV) lub częste, nietypowe lub poważne infekcje w wywiadzie;
  • Patologie mogące wpływać na odporność (rak, stwardnienie rozsiane, cukrzyca, inne choroby autoimmunologiczne)
  • Niedawna historia przyjmowania leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy, w ciągu ostatnich 4 tygodni (leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki przeciwnowotworowe);
  • Reakcja nadwrażliwości na rytuksymab lub jeden z jego składników. Nadwrażliwość na penicylinę
  • Historia podawania przeciwciał monoklonalnych
  • Niedawne szczepienie (mniej niż miesiąc) lub planowane w ciągu 12 miesięcy po randomizacji;
  • Historia niewydolności serca
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <45 ml/min/1,73m²
  • Ciąża (konieczny negatywny wynik testu moczu u kobiet, które miały pierwszą miesiączkę lub w wieku 14 lat i więcej)
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Guillain-Barré
  • Pacjent z co najmniej jedną z następujących cech biologicznych: Hemoglobina < 8,5 g/dL, Płytki krwi < 100 G/L, Neutrofile < 1,5 G/L, Leukocyty < 3 G/L, Zwiększona aktywność AST lub ALT > 2, 5 normalna górna granica)
  • Każda ostra lub przewlekła infekcja istotna klinicznie, która ograniczałaby zdolność pacjenta do kontynuowania protokołu badania, co pozostaje w ocenie badacza.
  • Jakikolwiek udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przedrandomizacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab plus standardowa opieka (RTX)
Rytuksymab i.v. w dwóch perfuzjach (375 mg/m²) w odstępie 14 dni dodany do standardowego leczenia
Lek: Rytuksymab dodany do standardowego leczenia
Rytuksymab z leczeniem standardowym
Inne nazwy:
  • Rytuksymab w leczeniu standardowym
Aktywny komparator: Standard leczenia pielęgnacyjnego (Kontrola)
Standard leczenia pielęgnacyjnego
Lek: sam standard leczenia
Sam standard leczenia pielęgnacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reumatycznych zmian zastawkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Częstość reumatycznych zmian zastawkowych, mierzona za pomocą echokardiografii
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmian reumatycznych zastawek
Ramy czasowe: 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Częstość reumatycznych zmian zastawkowych zostanie porównana pomiędzy grupami
14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 14 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między grupami
po 14 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

African Academy of Methodology and Statistics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGRAF-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab dodany do standardowego leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj