Rituksimabi potilailla, joilla on akuutti reumakuume (AGRAF-2)
sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: African Academy of Methodology and Statistics
Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti reumakuume Afrikassa
Akuutti reumakuume on autoimmuunitulehduksellinen post-infektiooireyhtymä, jonka aiheuttaa pääasiassa tyypin A streptokokki.
Sitä luonnehditaan riittämättömäksi immuunivasteeksi.
Se voi aiheuttaa sydäntulehduksen, yhdistettynä nivel-, iho- ja neurologisiin oireisiin.
Vain sydäntulehdus, joka on yleistä 60 %:ssa akuuteista reumasairauksista, voi aiheuttaa läppäjälkiä, jotka määrittelevät reumaattisen kardiopatian.
Penisilliiniin perustuva antibioottihoito on sekä akuutin reumakuumeen että sen ehkäisyn standardihoito.
Vaikka mikään anti-inflammatorinen hoito ei ole osoittanut tehoaan, steroidien kanssa tai ilman tulehdusta ehkäiseviä hoitoja annetaan akuutissa ARF-jaksossa.
Tähän mennessä vain ehkäisystrategiat ovat osoittaneet tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti reumakuume on autoimmuunitulehduksellinen post-infektiooireyhtymä, jonka aiheuttaa pääasiassa tyypin A streptokokki.
Sitä luonnehditaan riittämättömäksi immuunivasteeksi.
Se voi aiheuttaa sydäntulehduksen (johon liittyy läppävuotoja, sydämen johtumisjärjestelmän ongelmia ja sydänpussin merkkejä) yhdistettynä nivel-, iho- ja neurologisiin oireisiin.
Vain sydäntulehdus, joka on yleistä 60 %:ssa akuuteista reumasairauksista, voi aiheuttaa läppäjälkiä, jotka määrittelevät reumaattisen kardiopatian.
Akuutin reumataudin (ARD) esiintyvyys noin 6 tapauksella 1000 lasta kohti Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, kun taas kehittyneissä maissa esiintyvyys on alle tapaus 100 000 lasta kohden, ja vuosittainen ilmaantuvuus on 470 000 tapausta ja lähes 230 000 kuolemaa. vuosittain maailmanlaajuisesti.
Kardiitista kärsii 15–20 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, enimmäkseen lapsia ja nuoria aikuisia alhaisen ja keskitulotason maista.
Tätä yleisyyttä voidaan aliarvioida.
Tiimimme teki vuonna 2007 Mosambikissa ja Kambodžassa tutkimuksen, jossa korostettiin, että useiden koulujen lasten systemaattiseen kaikututkimukseen perustuvan seulonnan ansiosta noin 2/3:lla heistä oli oireettomia ja tuntemattomia sydänvaurioita, joita ei voida seuloa vain kliinisellä tutkimus.
B-tyypin lymfosyyttien (B-solujen) rooli autoimmuunisairauksissa Fysiopatologia on nykyään laajalti hyväksytty ja oikeuttaa tietyissä autoimmuunisairauksissa B-soluja kohdentavien ja tuhoavien terapeuttisten aineiden käytön.
Rituksimabi on CD-20-spesifinen monoklonaalinen kimeerinen vasta-aine, joka on tarkoitettu B-lymfoomien hoitoon, kun sen teho ja turvallisuus ovat muuttaneet näiden sairauksien hoitoa.
Viime aikoina on ajateltu käytettävän rituksimabia autoimmuunisairauksissa.
Penisilliiniin perustuva antibioottihoito on sekä akuutin reumakuumeen että sen ehkäisyn standardihoito.
Vaikka mikään anti-inflammatorinen hoito ei ole osoittanut tehoaan, steroidien kanssa tai ilman tulehdusta ehkäiseviä hoitoja annetaan akuutissa ARF-jaksossa.
Tähän mennessä vain ehkäisystrategiat ovat osoittaneet tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Fann Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 5–< 17-vuotiaat lapset;
- Diagnosoitu akuutti reumakuume, jossa on vähintään yksi etenevä reumaattinen läppäleesio, joka vahvistettiin sydämen kaikututkimuksella.
- Tietoinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet ja päiväneet potilaan molemmat vanhemmat tai lailliset huoltajat
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen aktiivinen infektio, kuten HIV, hepatiitti B, C, tuberkuloosi, Epstein-Barr-virus (EBV), tai toistuvia, epätavallisia tai vakavia infektioita aiemmin;
- Sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat immuniteettiin (syöpä, multippeliskleroosi, diabetes, muut autoimmuunisairaudet)
- Äskettäin käytetty lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, viimeisten 4 viikon aikana (immunosuppressiiviset lääkkeet, kortikosteroidit, syöpälääkkeet);
- Yliherkkyysreaktio rituksimabille tai jollekin sen aineosista. Yliherkkyys penisilliinille
- Monoklonaalisten vasta-aineiden antamisen historia
- Viimeaikainen rokotus (alle kuukausi) tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen;
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min/1,73 m²
- Raskaus (negatiivinen virtsatesti on välttämätön naisille, joilla oli ensimmäiset kuukautiset tai jotka ovat vähintään 14-vuotiaita)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Guillain-Barrén oireyhtymä
- Potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista biologisista ominaisuuksista: hemoglobiini < 8,5 g/dl, verihiutaleet < 100 G/L, neutrofiilit < 1,5 G/L, leukosyytit < 3 G/L, ASAT tai ALT kohonneet > 2, 5 normaali yläraja)
- Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä seurata tutkimusprotokollaa, mikä jää tutkijan arvostukseen.
- Kaikki osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi plus standardihoito (RTX)
Rituksimabi i.v kahdella perfuusiolla (375 mg/m²) annettuna 14 päivän välein lisättynä standardihoitoon
|
Rituksimabi tavanomaisella hoitohoidolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitohoidon standardi (kontrolli)
Hoitohoidon standardi
|
Yksin hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reumaattisten läppävaurioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Reumaattisten läppävaurioiden määrä, mitattuna kaikukardiografialla
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reumaattisten läppävaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Reumaattisten läppävaurioiden määrää verrataan ryhmien välillä
|
14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien määrää verrataan ryhmien välillä
|
14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Sydänsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Reumakuume
- Reumaattinen sydänsairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGRAF-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .