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Rituximab in pazienti con febbre reumatica acuta (AGRAF-2)

9 giugno 2024 aggiornato da: African Academy of Methodology and Statistics

Studio controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab in pazienti con febbre reumatica acuta in Africa

La febbre reumatica acuta è una sindrome infiammatoria post-infettiva autoimmune, causata principalmente dallo streptococco di tipo A. È caratterizzato da una risposta immunitaria inadeguata. Può provocare cardite, associata a segni articolari, cutanei e neurologici. Solo la cardite, prevalente nel 60% delle malattie reumatiche acute, può provocare sequele valvolari, che definiscono la cardiopatia reumatica. L'antibioterapia a base di penicillina è il trattamento standard sia della febbre reumatica acuta che della sua prevenzione. Sebbene nessun trattamento antinfiammatorio abbia dimostrato la sua efficacia, nell'episodio acuto di ARF vengono somministrati trattamenti antinfiammatori con o senza steroidi. Ad oggi, solo le strategie di prevenzione hanno mostrato efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre reumatica acuta è una sindrome infiammatoria post-infettiva autoimmune, causata principalmente dallo streptococco di tipo A. È caratterizzato da una risposta immunitaria inadeguata. Può provocare cardite (che associa perdite valvolari, disturbi del sistema di conduzione cardiaca e segni pericardici), combinata con segni articolari, cutanei e neurologici. Solo la cardite, prevalente nel 60% delle malattie reumatiche acute, può provocare sequele valvolari, che definiscono la cardiopatia reumatica. Prevalenza della malattia reumatica acuta (ARD) in circa 6 casi ogni 1000 bambini nei paesi dell'Africa subsahariana, mentre nei paesi sviluppati la prevalenza è inferiore a un caso ogni 100.000 bambini, con un'incidenza annuale di 470.000 casi e quasi 230.000 decessi annualmente in tutto il mondo. La cardite colpisce tra i 15 ei 20 milioni di persone in tutto il mondo, principalmente bambini e giovani adulti provenienti da paesi a basso e medio reddito. Questa prevalenza può essere sottovalutata. Nel 2007 il nostro team ha condotto uno studio in Mozambico e Cambogia che ha evidenziato che, attraverso uno screening basato su ecocardiografia sistematica in bambini di diverse scuole, circa 2/3 di loro presentavano lesioni cardiache asintomatiche e sconosciute, che non possono essere valutate solo con un esame clinico visita medica. Il ruolo dei linfociti di tipo B (cellule B) nella fisiopatologia delle malattie autoimmuni è oggi ampiamente accettato e giustifica, in alcune malattie autoimmuni, l'uso di terapie che mirano e distruggono le cellule B. Rituximab è un anticorpo chimerico monoclonale specifico per CD-20, indicato per il trattamento dei linfomi B, dove la sua efficacia e sicurezza hanno cambiato la gestione di queste malattie. Recentemente, si pensa di utilizzare Rituximab nelle malattie autoimmuni. L'antibioterapia a base di penicillina è il trattamento standard sia della febbre reumatica acuta che della sua prevenzione. Sebbene nessun trattamento antinfiammatorio abbia dimostrato la sua efficacia, nell'episodio acuto di ARF vengono somministrati trattamenti antinfiammatori con o senza steroidi. Ad oggi, solo le strategie di prevenzione hanno mostrato efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Fann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra >= 5 e < 17 anni;
  • Diagnosi di febbre reumatica acuta con almeno una lesione valvolare reumatica progressiva confermata mediante ecografia cardiaca.
  • Consenso informato, firmato e datato da entrambi i genitori o tutori legali del paziente

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva simultanea, come HIV, epatite B, C, tubercolosi, virus di Epstein-Barr (EBV) o anamnesi di infezioni frequenti, insolite o gravi;
  • Patologie che possono influenzare l'immunità (cancro, sclerosi multipla, diabete, altre malattie autoimmuni)
  • Storia recente di somministrazione di farmaci che possono influenzare il sistema immunitario, nelle ultime 4 settimane (farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, farmaci antitumorali);
  • Reazione di ipersensibilità al rituximab o ad uno dei suoi componenti. Ipersensibilità alla penicillina
  • Storia della somministrazione di anticorpi monoclonali
  • Vaccinazione recente (meno di un mese) o pianificata entro i 12 mesi successivi alla randomizzazione;
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina <45 ml/min/1,73 m²
  • Gravidanza (è necessario un test delle urine negativo per le donne che hanno avuto le prime mestruazioni o di età pari o superiore a 14 anni)
  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Guillain-Barré
  • Paziente con almeno una delle seguenti caratteristiche biologiche: Emoglobina < 8,5 g/dL, Piastrine < 100 G/L, Neutrofili < 1,5 G/L, Leucociti < 3 G/L, AST o ALT aumentati > 2, 5 il normale limite superiore)
  • Qualsiasi infezione acuta o cronica clinicamente significativa che limiterebbe la capacità del paziente di seguire il protocollo dello studio, che rimane sotto l'apprezzamento dello sperimentatore.
  • Qualsiasi partecipazione a un altro studio clinico nei 6 mesi precedenti la visita pre-randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab più standard di cura (RTX)
Rituximab i.v di due perfusioni (375 mg/m²) somministrato in un intervallo di 14 giorni aggiunto a un trattamento standard di cura
Droga: Rituximab aggiunto al trattamento standard di cura
Rituximab con trattamento standard di cura
Altri nomi:
  • Rituximab con trattamento standard
Comparatore attivo: Trattamento standard di cura (Controllo)
Trattamento standard di cura
Droga: solo il trattamento standard di cura
Solo il trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni valvolari reumatiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di lesioni valvolari reumatiche, misurato mediante ecocardiografia
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni valvolari reumatiche
Lasso di tempo: 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di lesioni valvolari reumatiche sarà confrontato tra i gruppi
14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: a 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di eventi avversi gravi verrà confrontato tra i gruppi
a 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

African Academy of Methodology and Statistics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGRAF-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab aggiunto al trattamento standard di cura

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