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급성류마티스열 환자의 리툭시맙 (AGRAF-2)

2024년 6월 9일 업데이트: African Academy of Methodology and Statistics

아프리카에서 급성 류마티스열 환자에 대한 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 통제 시험

급성 류마티스열은 주로 A형 연쇄상구균에 의해 발생하는 자가면역 염증 감염 후 증후군입니다. 그것은 면역 반응이 불충분한 것이 특징입니다. 관절, 피부 및 신경학적 징후와 함께 심장염을 유발할 수 있습니다. 급성 류마티스 질환의 60%에서 널리 퍼진 심장염만이 류마티스 심장병증을 정의하는 판막 후유증을 유발할 수 있습니다. 페니실린을 기반으로 한 항생제 요법은 급성 류마티스 열과 예방 모두의 표준 치료법입니다. 어떤 항염증 치료도 그 효능이 입증되지는 않았지만 급성 급성 ARF에서는 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 항염증 치료를 시행합니다. 현재까지는 예방 전략만이 효과를 보였습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 류마티스열은 주로 A형 연쇄상구균에 의해 발생하는 자가면역 염증 감염 후 증후군입니다. 그것은 면역 반응이 불충분한 것이 특징입니다. 이는 관절, 피부 및 신경학적 징후와 함께 심장염(판막 누출, 심장 전도 시스템 문제 및 심낭 징후와 연관됨)을 유발할 수 있습니다. 급성 류마티스 질환의 60%에서 널리 퍼진 심장염만이 류마티스 심장병증을 정의하는 판막 후유증을 유발할 수 있습니다. 급성 류마티스 질환(ARD)의 유병률은 사하라 이남 아프리카 국가에서 어린이 1,000명당 약 6건인 반면, 선진국의 유병률은 어린이 100,000명당 1건 미만으로 연간 발병률이 470,000건이고 거의 230,000명이 사망합니다. 매년 전 세계적으로. 심장염은 전 세계적으로 1,500만에서 2,000만 명 사이에 영향을 미치며, 대부분 저소득 및 중간 소득 국가의 어린이와 청소년입니다. 이 유병률은 과소평가될 수 있습니다. 2007년에 우리 팀은 모잠비크와 캄보디아에서 여러 학교의 어린이들을 대상으로 체계적인 심초음파 검사를 통해 약 2/3가 무증상 및 알려지지 않은 심장 병변을 가지고 있으며 임상적 검사만으로는 선별할 수 없다는 연구를 수행했습니다. 시험. 자가 면역 질환에서 B형 림프구(B 세포)의 역할 생리병리학은 오늘날 대체로 받아들여지고 특정 자가 면역 질환에서 B 세포를 표적으로 하고 파괴하는 치료제의 사용을 정당화합니다. Rituximab은 CD-20 특이적 단클론성 키메라 항체로 B 림프종 치료에 사용되며 그 효능과 안전성이 이러한 질병의 관리 방식을 변화시켰습니다. 최근에는 리툭시맙을 자가면역질환에 사용하는 것으로 생각된다. 페니실린을 기반으로 한 항생제 요법은 급성 류마티스 열과 예방 모두의 표준 치료법입니다. 어떤 항염증 치료도 그 효능이 입증되지는 않았지만 급성 급성 ARF에서는 스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 항염증 치료를 시행합니다. 현재까지는 예방 전략만이 효과를 보였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5세 이상 17세 미만 어린이
  • 심장 초음파 검사를 통해 확인된 진행성 류마티스 판막 병변이 하나 이상 있는 급성 류마티스 열로 진단됨.
  • 환자의 부모 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • HIV, B형 간염, C형 간염, 결핵, 엡스타인-바 바이러스(EBV)와 같은 동시 활동성 감염 또는 빈번하고 비정상적이거나 심각한 감염 병력
  • 면역에 영향을 미칠 수 있는 병리(암, 다발성 경화증, 당뇨병, 기타 자가면역질환)
  • 지난 4주 동안 면역체계에 영향을 미칠 수 있는 약물 투여의 최근 병력(면역억제제, 코르티코스테로이드, 항암제);
  • Rituximab 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 과민 반응. 페니실린에 대한 과민증
  • 단클론 항체 투여 이력
  • 최근 백신 접종(1개월 미만) 또는 무작위 배정 후 12개월 이내에 계획됨;
  • 심부전의 병력
  • 크레아티닌 클리어런스가 <45 ml/min/1,73m²인 신부전
  • 임신(첫 월경이 있거나 14세 이상인 여성의 경우 소변 검사 음성이 필요함)
  • 길랭-바레 증후군 진단을 받은 환자
  • 다음 생물학적 특징 중 적어도 하나를 가진 환자: 헤모글로빈 < 8,5 g/dL, 혈소판 < 100 G/L, 호중구 < 1,5 G/L, 백혈구 < 3 G/L, AST 또는 ALT 증가 > 2, 5 정상 상한)
  • 연구 프로토콜을 추적할 수 있는 환자의 능력을 제한하는 임상적으로 중요한 임의의 급성 또는 만성 감염(연구자의 평가하에 있음).
  • 사전 무작위화 방문 전 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 + 표준 치료(RTX)
표준 치료 치료에 추가된 14일 간격으로 투여된 2회 관류(375mg/m²)의 리툭시맙 i.v
의약품: 치료 표준 치료에 리툭시맙 추가
치료 기준 치료와 리툭시맙
다른 이름들:
  • 표준 치료 치료를 포함한 리툭시맙
활성 비교기: 치료 표준 치료(대조군)
치료 기준
의약품: 표준 치료 단독
단독 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 판막 병변 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
심초음파로 측정한 류마티스 판막 병변 비율
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 판막 병변의 발생률
기간: 무작위화 후 14일, 3, 6 및 12개월
류마티스 판막 병변의 비율을 그룹 간에 비교합니다.
무작위화 후 14일, 3, 6 및 12개월
심각한 부작용 비율
기간: 무작위 배정 후 14일, 3, 6, 12개월에
심각한 부작용 비율은 그룹 간에 비교됩니다.
무작위 배정 후 14일, 3, 6, 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

African Academy of Methodology and Statistics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGRAF-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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