Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab hos patienter med akut gigtfeber (AGRAF-2)

3. januar 2023 opdateret af: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af rituximab hos patienter med akut gigtfeber i Afrika

Akut gigtfeber er et autoimmunt inflammatorisk post-infektiøst syndrom, hovedsageligt forårsaget af type A streptokokker. Det er karakteriseret som et utilstrækkeligt immunrespons. Det kan fremkalde karbetændelse, kombineret med artikulære, hud- og neurologiske tegn. Kun carditis, der er udbredt i 60% af akutte gigtsygdomme, kan fremkalde klapfølger, som definerer gigtkardiopati. Antibioterapi baseret på penicillin er standardbehandlingen af ​​både akut gigtfeber og forebyggelse heraf. Selvom ingen antiinflammatorisk behandling har bevist sin effektivitet, administreres antiinflammatoriske behandlinger med eller uden steroider i akutte episoder af ARF. Op til dato har kun forebyggelsesstrategier vist effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut gigtfeber er et autoimmunt inflammatorisk post-infektiøst syndrom, hovedsageligt forårsaget af type A streptokokker. Det er karakteriseret som et utilstrækkeligt immunrespons. Det kan fremkalde karbetændelse (som forbinder klaplækager, problemer med hjerteledningssystemet og perikardietegn), kombineret med artikulære, hud- og neurologiske tegn. Kun carditis, der er udbredt i 60% af akutte gigtsygdomme, kan fremkalde klapfølger, som definerer gigtkardiopati. Forekomsten af ​​akut gigtsygdom (ARD) i ca. 6 tilfælde pr. 1.000 børn i landene syd for Sahara i Afrika, hvorimod prævalensen i de udviklede lande er mindre end et tilfælde pr. 100.000 børn, med en årlig forekomst på 470.000 tilfælde og næsten 230.000 dødsfald årligt på verdensplan. Carditis rammer mellem 15 og 20 millioner mennesker verden over, for det meste børn og unge voksne fra lav- og mellemindkomstlande. Denne prævalens kan være undervurderet. I 2007 gennemførte vores team en undersøgelse i Mozambique og Cambodja, der fremhævede, at gennem en screening baseret på systematisk ekkokardiografi hos børn fra flere skoler havde cirka 2/3 af dem asymptomatiske og ukendte hjertelæsioner, som ikke kun kan screenes med en klinisk undersøgelse. Rolle af B-type lymfocytter (B-celler) i autoimmune sygdomme fysiopatologi er i dag stort set accepteret og retfærdiggør, i visse autoimmune sygdomme, brugen af ​​terapeutika, der målretter og ødelægger B-celler. Rituximab er et CD-20-specifikt monoklonalt kimært antistof, indiceret til behandling af B-lymfomer, hvor dets effektivitet og sikkerhed har ændret behandlingen af ​​disse sygdomme. For nylig menes det at bruge Rituximab til autoimmune sygdomme. Antibioterapi baseret på penicillin er standardbehandlingen af ​​både akut gigtfeber og forebyggelse heraf. Selvom ingen antiinflammatorisk behandling har bevist sin effektivitet, administreres antiinflammatoriske behandlinger med eller uden steroider i akutte episoder af ARF. Op til dato har kun forebyggelsesstrategier vist effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem >= 5 og < 17 år;
  • Diagnosticeret akut gigtfeber med mindst én progressiv gigtklaplæsion bekræftet gennem en hjerteekografi.
  • Informeret samtykke, underskrevet og dateret af begge forældre eller værger for patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv infektion, såsom HIV, hepatitis B, C, tuberkulose, Epstein-Barr-virus (EBV), eller historie med hyppige, usædvanlige eller alvorlige infektioner;
  • Patologier, der kan påvirke immuniteten (kræft, multipel sklerose, diabetes, andre autoimmune sygdomme)
  • Nylig historie med lægemiddeladministration, som kan påvirke immunsystemet, i de sidste 4 uger (immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider, kræftlægemidler);
  • Overfølsomhedsreaktion over for rituximab eller en af ​​dets komponenter. Overfølsomhed over for penicillin
  • Anamnese med administration af monoklonale antistoffer
  • Nylig vaccination (mindre end en måned) eller planlagt inden for 12 måneder efter randomisering;
  • Historie om hjertesvigt
  • Nyresvigt med en kreatininclearance <45 ml/min/1,73m²
  • Graviditet (en negativ urintest er nødvendig for kvinder, der havde deres første menstruationer eller i alderen 14 år og derover)
  • Patienter diagnosticeret med Guillain-Barré syndrom
  • Patient med mindst én af følgende biologiske egenskaber: Hæmoglobin < 8,5 g/dL, blodplader < 100 G/L, Neutrofiler < 1,5 G/L, Leukocytter < 3 G/L, ASAT eller ALAT øget > 2, 5 den normale øvre grænse)
  • Enhver akut eller kronisk infektion af klinisk betydning, som ville begrænse patientens kapacitet til at følge op på undersøgelsesprotokollen, som fortsat er under vurdering af investigator.
  • Enhver deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 6 måneder før besøget før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab plus standardbehandling (RTX)
Rituximab i.v
Medicin: Rituximab tilføjet til standardbehandling
Rituximab med standardbehandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsbehandling (kontrol)
Standardbehandlingsbehandling
Medicin: standardbehandling
Standardbehandling alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reumatiske klaplæsioner
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Rate af reumatiske klaplæsioner, målt ved ekkokardiografi
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af reumatiske klaplæsioner
Tidsramme: 14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​reumatiske klaplæsioner vil blive sammenlignet mellem grupperne
14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupperne
14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGRAF-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab tilføjet til standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner