- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05682196
Ритуксимаб у пациентов с острой ревматической лихорадкой (AGRAF-2)
9 июня 2024 г. обновлено: African Academy of Methodology and Statistics
Открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ритуксимаба у пациентов с острой ревматической лихорадкой в Африке
Острая ревматическая лихорадка является аутоиммунным воспалительным постинфекционным синдромом, в основном вызываемым стрептококком типа А.
Характеризуется неадекватным иммунным ответом.
Это может спровоцировать кардит, сочетающийся с суставными, кожными и неврологическими симптомами.
Только кардит, встречающийся в 60% острых ревматических заболеваний, может провоцировать клапанные осложнения, определяющие ревматическую кардиопатию.
Антибиотерапия на основе пенициллина является стандартным методом лечения как острой ревматической лихорадки, так и ее профилактики.
Хотя противовоспалительное лечение не доказало свою эффективность, при остром эпизоде ОРЛ назначают противовоспалительное лечение со стероидами или без них.
На сегодняшний день только стратегии профилактики показали эффективность.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая ревматическая лихорадка является аутоиммунным воспалительным постинфекционным синдромом, в основном вызываемым стрептококком типа А.
Характеризуется неадекватным иммунным ответом.
Это может спровоцировать кардит (который сочетается с клапанной недостаточностью, нарушением проводящей системы сердца и перикардиальными симптомами) в сочетании с суставными, кожными и неврологическими симптомами.
Только кардит, встречающийся в 60% острых ревматических заболеваний, может провоцировать клапанные осложнения, определяющие ревматическую кардиопатию.
Распространенность острого ревматического заболевания (ОРЗ) составляет примерно 6 случаев на 1000 детей в странах Африки к югу от Сахары, тогда как распространенность в развитых странах составляет менее одного случая на 100 000 детей, с ежегодной заболеваемостью 470 000 случаев и почти 230 000 смертей. ежегодно по всему миру.
Кардит поражает от 15 до 20 миллионов человек во всем мире, в основном детей и молодых людей из стран с низким и средним уровнем дохода.
Эта распространенность может быть недооценена.
В 2007 г. наша группа провела исследование в Мозамбике и Камбодже, в ходе которого было выявлено, что при скрининге, основанном на систематической эхокардиографии у детей из нескольких школ, примерно у 2/3 из них были бессимптомные и неизвестные поражения сердца, которые невозможно выявить только с помощью клинического обследования. экспертиза.
Роль лимфоцитов В-типа (В-клеток) в физиопатологии аутоиммунных заболеваний в настоящее время широко признана и оправдывает при некоторых аутоиммунных заболеваниях использование терапевтических средств, нацеленных на В-клетки и разрушающих их.
Ритуксимаб представляет собой CD-20-специфичное моноклональное химерное антитело, показанное для лечения В-лимфом, где его эффективность и безопасность изменили лечение этих заболеваний.
В последнее время предполагается использовать ритуксимаб при аутоиммунных заболеваниях.
Антибиотерапия на основе пенициллина является стандартным методом лечения как острой ревматической лихорадки, так и ее профилактики.
Хотя противовоспалительное лечение не доказало свою эффективность, при остром эпизоде ОРЛ назначают противовоспалительное лечение со стероидами или без них.
На сегодняшний день только стратегии профилактики показали эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Fann Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от >= 5 до < 17 лет;
- Диагностированная острая ревматическая лихорадка по крайней мере с одним прогрессирующим ревматическим поражением клапанов, подтвержденным с помощью эхографии сердца.
- Информированное согласие, подписанное и датированное обоими родителями или законными опекунами пациента.
Критерий исключения:
- Одновременная активная инфекция, такая как ВИЧ, гепатит В, С, туберкулез, вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) или частые, необычные или серьезные инфекции в анамнезе;
- Патологии, которые могут повлиять на иммунитет (рак, рассеянный склероз, диабет, другие аутоиммунные заболевания)
- Недавний прием лекарств, которые могут повлиять на иммунную систему, в течение последних 4 недель (иммунодепрессанты, кортикостероиды, противоопухолевые препараты);
- Реакция гиперчувствительности на ритуксимаб или один из его компонентов. Повышенная чувствительность к пенициллину
- История введения моноклональных антител
- Недавняя вакцинация (менее месяца) или запланированная в течение 12 месяцев после рандомизации;
- История сердечной недостаточности
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <45 мл/мин/1,73 м²
- Беременность (отрицательный анализ мочи необходим женщинам, у которых были первые менструации или в возрасте 14 лет и старше)
- Пациенты с диагнозом синдром Гийена-Барре
- Пациент с хотя бы одним из следующих биологических признаков: гемоглобин < 8,5 г/дл, тромбоциты < 100 г/л, нейтрофилы < 1,5 г/л, лейкоциты < 3 г/л, АСТ или АЛТ повышены > 2, 5 нормальный верхний предел)
- Любая острая или хроническая инфекция, клинически значимая, которая может ограничить способность пациента следовать протоколу исследования, который остается на усмотрение исследователя.
- Любое участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до визита перед рандомизацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб плюс стандарт лечения (RTX)
Ритуксимаб в/в двух перфузий (375 мг/м²), вводимых с 14-дневным интервалом, добавлен к стандартному лечению
|
Ритуксимаб со стандартным лечением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения (Контроль)
Стандарт лечения
|
Только стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ревматических поражений клапанов
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Частота ревматических поражений клапанов, измеренная с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ревматических поражений клапанов
Временное ограничение: 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Частота ревматических поражений клапанов будет сравниваться между группами.
|
14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Частота серьезных нежелательных явлений будет сравниваться между группами.
|
через 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Сердечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Ревматическая лихорадка
- Ревмокардит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- AGRAF-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .