Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab akut reumás lázban szenvedő betegeknél (AGRAF-2)

2024. június 9. frissítette: African Academy of Methodology and Statistics

Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a rituximab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut reumás lázban szenvedő betegeknél Afrikában

Az akut reumás láz egy autoimmun gyulladásos posztinfekciós szindróma, amelyet főként A típusú streptococcus okoz. Nem megfelelő immunválaszként jellemzik. Carditist válthat ki, ízületi, bőr- és neurológiai tünetekkel kombinálva. Csak az akut reumás megbetegedések 60%-ában elterjedt karditisz válthat ki billentyűs következményeket, amelyek meghatározzák a reumás cardiopathiát. A penicillin alapú antibioterápia az akut reumás láz és annak megelőzésének standard kezelése. Bár egyetlen gyulladáscsökkentő kezelés sem bizonyította hatásosságát, szteroidokkal vagy anélkül gyulladásgátló kezelést alkalmaznak az ARF akut epizódjában. A mai napig csak a megelőzési stratégiák bizonyultak hatékonynak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut reumás láz egy autoimmun gyulladásos posztinfekciós szindróma, amelyet főként A típusú streptococcus okoz. Nem megfelelő immunválaszként jellemzik. Carditist válthat ki (amely billentyűszivárgással, szívvezetési zavarokkal, szívburok jeleivel jár együtt), ízületi, bőr- és neurológiai tünetekkel kombinálva. Csak az akut reumás megbetegedések 60%-ában elterjedt karditisz válthat ki billentyűs következményeket, amelyek meghatározzák a reumás cardiopathiát. Az akut reumás betegség (ARD) prevalenciája körülbelül 6 esetben 1000 gyermekre jut a szubszaharai afrikai országokban, míg a fejlett országokban a prevalencia kevesebb, mint 100 000 gyermekre jutó eset, éves incidenciája 470 000 eset és csaknem 230 000 halálozás évente világszerte. A carditis világszerte 15-20 millió embert érint, főként az alacsony és közepes jövedelmű országokból származó gyermekeket és fiatal felnőtteket. Ez az elterjedtség alábecsülhető. Csapatunk 2007-ben végzett egy tanulmányt Mozambikban és Kambodzsában, amely rávilágított arra, hogy a szisztematikus echokardiográfián alapuló szűrés során több iskolából származó gyerekeknél körülbelül 2/3-uknak volt tünetmentes és ismeretlen szívelváltozása, amelyet nem lehet csak klinikai vizsgálattal kiszűrni. vizsgálat. A B-típusú limfociták (B-sejtek) szerepe az autoimmun betegségekben A fiziopatológia napjainkban széles körben elfogadott, és bizonyos autoimmun betegségek esetén indokolja a B-sejteket célzó és elpusztító terápiák alkalmazását. A rituximab egy CD-20-specifikus monoklonális kiméra antitest, amely B-limfómák kezelésére javallt, ahol hatékonysága és biztonságossága megváltoztatta e betegségek kezelését. A közelmúltban úgy gondolják, hogy a Rituximabot autoimmun betegségekben használják. A penicillin alapú antibioterápia az akut reumás láz és annak megelőzésének standard kezelése. Bár egyetlen gyulladáscsökkentő kezelés sem bizonyította hatásosságát, szteroidokkal vagy anélkül gyulladásgátló kezelést alkalmaznak az ARF akut epizódjában. A mai napig csak a megelőzési stratégiák bizonyultak hatékonynak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

234

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 5 és < 17 év közötti gyermekek;
  • Diagnosztizált akut reumás láz legalább egy progresszív reumás billentyűlézióval, amelyet szívechográfia igazolt.
  • Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg mindkét szülője vagy törvényes gyámja ír alá és keltezett

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű aktív fertőzés, például HIV, hepatitis B, C, tuberkulózis, Epstein-Barr vírus (EBV), vagy gyakori, szokatlan vagy súlyos fertőzések a kórtörténetben;
  • Az immunitást valószínűleg befolyásoló patológiák (rák, szklerózis multiplex, cukorbetegség, egyéb autoimmun betegségek)
  • A közelmúltban az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 4 hétben (immunszuppresszív szerek, kortikoszteroidok, rákellenes szerek);
  • Túlérzékenységi reakció a rituximabbal vagy valamelyik összetevőjével szemben. A penicillinnel szembeni túlérzékenység
  • Monoklonális antitestek beadásának története
  • Legutóbbi oltás (kevesebb, mint egy hónap), vagy a véletlen besorolást követő 12 hónapon belül tervezett;
  • A szívelégtelenség története
  • Veseelégtelenség <45 ml/perc/1,73 m² kreatinin-clearance mellett
  • Terhesség (negatív vizeletvizsgálat szükséges olyan nőknél, akiknek első menstruációjuk volt, vagy 14 évesnél idősebbek)
  • Guillain-Barré-szindrómával diagnosztizált betegek
  • A következő biológiai jellemzők közül legalább egy beteg: hemoglobin < 8,5 g/dl, vérlemezkék < 100 G/l, neutrofilek < 1,5 G/L, leukociták < 3 G/L, AST vagy ALT emelkedett > 2, 5 a normál felső határ)
  • Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus fertőzés, amely korlátozza a páciens képességét a vizsgálati protokoll követésében, ami továbbra is a vizsgáló értékelése alatt áll.
  • Bármilyen részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab plusz standard ellátás (RTX)
Rituximab iv. két perfúzióban (375 mg/m²), 14 napos intervallumban beadva, kiegészítve a standard ápolási kezeléssel
Drog: A rituximab kiegészítve a standard gondozási kezeléssel
Rituximab standard gondozási kezeléssel
Más nevek:
  • Rituximab standard gondozási kezeléssel
Aktív összehasonlító: Az ápolási kezelés standardja (kontroll)
Az ápolási kezelés standardja
Drog: egyedül a gondozási színvonal
Egyedül az ellátás standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reumás billentyűsérülések aránya
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A reumás billentyűsérülések aránya echokardiográfiával mérve
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reumás billentyűsérülések előfordulása
Időkeret: 14 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
A reumás billentyűsérülések arányát a csoportok között összehasonlítjuk
14 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 14 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
A súlyos nemkívánatos események arányát a csoportok között összehasonlítják
14 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

African Academy of Methodology and Statistics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGRAF-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel