Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab hos patienter med akut reumatisk feber (AGRAF-2)

3 januari 2023 uppdaterad av: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Öppen, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Rituximab hos patienter med akut reumatisk feber i Afrika

Akut reumatisk feber är ett autoimmunt inflammatoriskt post-infektionssyndrom, främst orsakat av typ A streptokocker. Det karakteriseras som ett otillräckligt immunsvar. Det kan provocera kardit, kombinerat med artikulära, hud- och neurologiska tecken. Endast kardit, som förekommer i 60 % av akuta reumatiska sjukdomar, kan provocera fram klaffföljder, som definierar reumatisk kardiopati. Antibioterapi baserad på penicillin är standardbehandlingen av både akut reumatisk feber och dess förebyggande. Även om ingen antiinflammatorisk behandling har visat sin effekt, med eller utan steroider administreras antiinflammatoriska behandlingar vid akut episod av ARF. Hittills har endast förebyggande strategier visat effekt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut reumatisk feber är ett autoimmunt inflammatoriskt post-infektionssyndrom, främst orsakat av typ A streptokocker. Det karakteriseras som ett otillräckligt immunsvar. Det kan provocera fram kardit (som förknippar klaffläckage, problem i hjärtats ledningssystem och perikardiska tecken), i kombination med artikulära, hud- och neurologiska tecken. Endast kardit, som förekommer i 60 % av akuta reumatiska sjukdomar, kan provocera fram klaffföljder, som definierar reumatisk kardiopati. Prevalensen av akut reumatisk sjukdom (ARD) i cirka 6 fall per 1 000 barn i länder söder om Sahara, medan prevalensen i utvecklade länder är mindre än ett fall per 100 000 barn, med en årlig incidens på 470 000 fall och nästan 230 000 dödsfall årligen över hela världen. Kardit drabbar mellan 15 och 20 miljoner människor världen över, mestadels barn och unga vuxna från låg- och medelinkomstländer. Denna prevalens kan underskattas. Under 2007 genomförde vårt team en studie i Moçambique och Kambodja som visade att, genom en screening baserad på systematisk ekokardiografi på barn från flera skolor, hade cirka 2/3 av dem asymtomatiska och okända hjärtskador, som inte kan screenas endast med en klinisk undersökning. Rollen av B-typ lymfocyter (B-celler) i autoimmuna sjukdomar fysiopatologi är numera i stort sett accepterad och motiverar, i vissa autoimmuna sjukdomar, användningen av terapeutika som riktar sig mot och förstör B-celler. Rituximab är en CD-20-specifik monoklonal chimär antikropp, indicerad för att behandla B-lymfom, där dess effektivitet och säkerhet har förändrat behandlingen av dessa sjukdomar. Nyligen har man tänkt använda Rituximab vid autoimmuna sjukdomar. Antibioterapi baserad på penicillin är standardbehandlingen av både akut reumatisk feber och dess förebyggande. Även om ingen antiinflammatorisk behandling har visat sin effekt, med eller utan steroider administreras antiinflammatoriska behandlingar vid akut episod av ARF. Hittills har endast förebyggande strategier visat effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

234

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan >= 5 och < 17 år gamla;
  • Diagnostiserad akut reumatisk feber med minst en progressiv reumatisk klaffskada bekräftad genom hjärtekografi.
  • Informerat samtycke, undertecknat och daterat av båda föräldrarna eller vårdnadshavare till patienten

Exklusions kriterier:

  • Samtidig aktiv infektion, såsom HIV, hepatit B, C, tuberkulos, Epstein-Barr-virus (EBV), eller historia av frekventa, ovanliga eller allvarliga infektioner;
  • Patologier som sannolikt påverkar immuniteten (cancer, multipel skleros, diabetes, andra autoimmuna sjukdomar)
  • Senare historia av läkemedelsadministrering som kan påverka immunsystemet, under de senaste 4 veckorna (immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider, läkemedel mot cancer);
  • Överkänslighetsreaktion mot rituximab eller någon av dess komponenter. Överkänslighet mot penicillin
  • Historik av administrering av monoklonala antikroppar
  • Ny vaccination (mindre än en månad) eller planerad inom 12 månader efter randomisering;
  • Historik av hjärtsvikt
  • Njursvikt med kreatininclearance <45 ml/min/1,73m²
  • Graviditet (negativt urinprov är nödvändigt för kvinnor som hade sin första menstruation eller som är 14 år och äldre)
  • Patienter med diagnosen Guillain-Barrés syndrom
  • Patient med minst en av följande biologiska egenskaper: Hemoglobin < 8,5 g/dL, Trombocyter < 100 G/L, Neutrofiler < 1,5 G/L, Leukocyter < 3 G/L, ASAT eller ALAT ökad > 2, 5 den normala övre gränsen)
  • Varje akut eller kronisk infektion som är kliniskt signifikant som skulle begränsa patientens förmåga att följa upp studieprotokollet, vilket fortfarande är under uppskattning av utredaren.
  • Eventuellt deltagande i en annan klinisk prövning under de 6 månaderna före förrandomiseringsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab plus standardvård (RTX)
Rituximab i.v
Läkemedel: Rituximab läggs till standardbehandling
Rituximab med standardbehandling
Aktiv komparator: Standardvårdsbehandling (kontroll)
Standardvårdsbehandling
Läkemedel: standardbehandling
Standardbehandling enbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för reumatiska klaffskador
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Frekvens för reumatiska klaffskador, mätt med ekokardiografi
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av reumatiska klaffskador
Tidsram: 14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Frekvensen av reumatiska klaffskador kommer att jämföras mellan grupperna
14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Frekvensen för allvarliga biverkningar kommer att jämföras mellan grupperna
14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGRAF-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab läggs till standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera