EDP1815 および EDP2939 の免疫薬理学の評価
2023年5月18日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.
EDP1815 および EDP2939 の免疫薬理学を調査する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与プラットフォーム研究。
単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与プラットフォーム試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康なボランティアのキーホールリンペットヘモシアニン（KLH）およびイミキモド（IMQ）の皮膚チャレンジに対する免疫応答に対するEDP1815およびEDP2939の複数回投与の薬力学的効果を評価します。
EDP1815 は、天然の人間の共生生物である Prevotella histicola の本質的に非生きた特定の菌株です。 EDP2939 は、微生物の細胞外小胞の医薬品です。
ボランティアの 4 つのコホート (コホートあたり n = 18) は、60 日間投与される異なるカプセル製剤および用量を使用して研究されます。 ボランティアは、筋肉内KLHで予防接種を受けます。 皮内KLH再チャレンジおよび局所IMQチャレンジは、57日目に開始され、60日目までの一連の薬力学的評価が行われます。 反応は、皮膚イメージング (レーザースペックルコントラストイメージング; LSCI、およびマルチスペクトル写真) と、皮膚および全身の免疫学的バイオマーカーを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、調査の要件を順守する意思がある。
- 年齢は 18 歳から 45 歳まで。
- 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
- 白人。
- 病歴、身体診察、血圧、心電図、血液および尿の臨床検査に基づく健康。
主な除外基準:
- -研究前3週間以内のAldara®（イミキモドクリーム）の使用。
- 以前に Immucotel® または KLH を受けたことがある。
- Alhydrogel®またはAldara®（イミキモドクリーム）に対するアレルギー。
- 腕や背中に影響を与える現在または再発している皮膚疾患、またはこれらの領域の広範な入れ墨。
- 乾癬の以前の診断。
- 病的瘢痕形成の病歴（例： ケロイド瘢痕）。
- -皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫）の病歴。
- 重大な腸疾患（例： 炎症性腸疾患、セリアック病)
- -現在感染症にかかっているか、研究前の6週間以内に抗生物質が必要でした。
- 1日5本以上の喫煙者
- -日光浴、過度の日光への露出、または日焼けブースによる日焼け 研究開始前の3週間以内
- 住血吸虫症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
EDP1815 またはカプセル A 中のプラセボ、60 日間投与。
無作為化は 2:1 アクティブ: プラセボです。
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EDP1815 は、天然に存在するヒト共生微生物である Prevotella histicola の単一株の、本質的に生存不能で複製のない医薬品です。
プラセボ。
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他の：コホート 2
EDP1815 またはカプセル B 中のプラセボ、60 日間投与。
無作為化は 2:1 アクティブ: プラセボです。
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EDP1815 は、天然に存在するヒト共生微生物である Prevotella histicola の単一株の、本質的に生存不能で複製のない医薬品です。
プラセボ。
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他の：コホート3
EDP2939 低用量またはカプセル B 中のプラセボ、60 日間投与。
無作為化は 2:1 アクティブ: プラセボです。
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プラセボ。
EDP2939 は、細胞外小胞の医薬品です。
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他の：コホート4
EDP2939 高用量またはカプセル B 中のプラセボ、60 日間投与。
無作為化は 2:1 アクティブ: プラセボです。
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プラセボ。
EDP2939 は、細胞外小胞の医薬品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KLH 誘発免疫反応。
時間枠：57日目の皮内再チャレンジの24時間後。
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これは、LSCI によって基礎フロー (任意単位、AU) として測定されます。
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57日目の皮内再チャレンジの24時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KLH 誘発免疫反応 - 基礎フロー。
時間枠：57日目の皮内再攻撃の4時間後、48時間後、72時間後。
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これは、LSCI によって基礎流量 (AU) として測定されます。
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57日目の皮内再攻撃の4時間後、48時間後、72時間後。
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KLH 誘発免疫反応 - フレア。
時間枠：５７日目の皮内再攻撃から４時間、２４時間、４８時間および７２時間後。
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これは、LSCI によってフレア (AU) として測定されます。
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５７日目の皮内再攻撃から４時間、２４時間、４８時間および７２時間後。
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KLH 誘発免疫反応 - 紅斑。
時間枠：５７日目の皮内再攻撃から４時間、２４時間、４８時間および７２時間後。
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これは、マルチスペクトル イメージングによって紅斑 (AU) として測定されます。
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５７日目の皮内再攻撃から４時間、２４時間、４８時間および７２時間後。
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IMQ 誘発性免疫反応 - 基礎フロー。
時間枠：57 日目の IMQ チャレンジ開始から 24 時間後、48 時間後、72 時間後。
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これは、LSCI によって基礎流量 (AU) として測定されます。
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57 日目の IMQ チャレンジ開始から 24 時間後、48 時間後、72 時間後。
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IMQ 誘発免疫反応 - フレア。
時間枠：57 日目の IMQ チャレンジ開始から 24 時間後、48 時間後、72 時間後。
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これは、LSCI によってフレア (AU) として測定されます。
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57 日目の IMQ チャレンジ開始から 24 時間後、48 時間後、72 時間後。
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IMQ 誘発性免疫反応 - 紅斑。
時間枠：57 日目の IMQ チャレンジ開始から 24 時間後、48 時間後、72 時間後。
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これは、マルチスペクトル イメージングによって紅斑 (AU) として測定されます。
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57 日目の IMQ チャレンジ開始から 24 時間後、48 時間後、72 時間後。
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KLHに対する特異的B細胞応答。
時間枠：57日目の皮内再チャレンジ後。
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これは、抗 KLH IgM および IgG (ベースライン濃度の %) として測定されます。
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57日目の皮内再チャレンジ後。
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重大な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) インシデント。
時間枠：74日目まで。
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イベントの種類、頻度、重症度、および治療関連性によって評価された SAE および AE。
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74日目まで。
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血液検査室の安全性に異常のある参加者の数。
時間枠：74日目まで。
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74日目まで。
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尿検査室の安全性に異常のある参加者の数。
時間枠：74日目まで。
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74日目まで。
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心電図（ECG）に異常のある参加者の数。
時間枠：74日目まで。
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74日目まで。
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バイタルサイン異常のある参加者の数。
時間枠：74日目まで。
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74日目まで。
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身体検査に異常のある参加者の数。
時間枠：74日目まで。
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74日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (実際)
2022年10月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。