Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP1815 és EDP2939 immunfarmakológiájának értékelése

2023. május 18. frissítette: Evelo Biosciences, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú platformos vizsgálat, amely az EDP1815 és EDP2939 immunfarmakológiáját vizsgálja.

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, több dózisú platformos vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli az EDP1815 és EDP2939 többszörös dózisának farmakodinámiás hatásait a kulcslyukú limpet hemocianin (KLH) és imikimod (IMQ) bőrproblémákra adott immunológiai válaszokra egészséges önkéntesekben.

Az EDP1815 egy alapvetően nem élő, specifikus Prevotella histicola törzs, amely egy természetes emberi kommenzális szervezet. Az EDP2939 mikrobiális extracelluláris vezikulák gyógyszerészeti készítménye.

Négy önkéntes csoportot (n=18 kohorszonként) vizsgálnak meg különböző kapszulaformulációk és dózisok alkalmazásával, 60 napon keresztül beadva. Az önkénteseket intramuszkuláris KLH-val immunizálják. Az intradermális KLH újrapróbálása és a helyi IMQ kihívás az 57. napon kezdődik, a sorozatos farmakodinamikai értékelésekkel a 60. napig. A válaszokat dermális képalkotás (lézerfoltos kontrasztos képalkotás; LSCI és multi-spektrális fényképezés), valamint dermális és szisztémás immunológiai biomarkerek segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
  • 18 évtől 45 éves korig, beleértve.
  • Testtömegindex 18-35 kg/m2, beleértve.
  • Kaukázusi.
  • Egészséges a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, vérnyomás, EKG, valamint vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az Aldara® (imiquimod krém) használata a vizsgálatot megelőző 3 héten belül.
  • Korábban Immucothel®-t vagy KLH-t kapott.
  • Alhydrogel® vagy Aldara® (imiquimod krém) allergia.
  • A karokat vagy hátat érintő aktuális vagy visszatérő bőrbetegségek vagy kiterjedt tetoválások ezeken a területeken.
  • A pikkelysömör korábbi diagnózisa.
  • A kóros hegképződés anamnézisében (pl. keloid heg).
  • A kórtörténetben előforduló bőrrák (bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, melanoma).
  • Jelentős bélbetegség (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia)
  • Jelenleg fertőzése van, vagy a vizsgálat előtt 6 héten belül antibiotikumra volt szüksége.
  • Jelenlegi dohányos, több mint 5 cigaretta naponta
  • Napozás, túlzott napozás vagy szoláriumozás miatti barnulás a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül
  • Schistosomiasis története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz
EDP1815 vagy placebo A kapszulában, 60 napig adagolva. A randomizálás 2:1 aktív:placebo.
Drog: EDP1815
Az EDP1815 a Prevotella histicola egyetlen törzsének, a természetben előforduló kommenzális mikrobának a lényegében életképtelen, nem replikálódó gyógyszerészeti készítménye.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo.
Egyéb: 2. kohorsz
EDP1815 vagy placebo B kapszulában, 60 napig adagolva. A randomizálás 2:1 aktív:placebo.
Drog: EDP1815
Az EDP1815 a Prevotella histicola egyetlen törzsének, a természetben előforduló kommenzális mikrobának a lényegében életképtelen, nem replikálódó gyógyszerészeti készítménye.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo.
Egyéb: 3. kohorsz
EDP2939 alacsonyabb dózis vagy placebo B kapszulában, 60 napig adagolva. A randomizálás 2:1 aktív:placebo.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo.
Drog: EDP2939
Az EDP2939 extracelluláris vezikulák gyógyszerészeti készítménye.
Egyéb: 4. kohorsz
EDP2939 nagyobb dózis vagy placebo B kapszulában, 60 napig adagolva. A randomizálás 2:1 aktív:placebo.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo.
Drog: EDP2939
Az EDP2939 extracelluláris vezikulák gyógyszerészeti készítménye.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KLH által kiváltott immunreakció.
Időkeret: Az 57. nap után 24 órával ismételt intradermális fertőzés.
Ezt az LSCI alapáramlásként (tetszőleges mértékegységként, AU) méri.
Az 57. nap után 24 órával ismételt intradermális fertőzés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KLH-indukált immunreakció - bazális áramlás.
Időkeret: 4 órával, 48 órával és 72 órával az 57. nap intradermális újrafertőzése után.
Ezt az LSCI alapáramlásként (AU) méri.
4 órával, 48 órával és 72 órával az 57. nap intradermális újrafertőzése után.
KLH által kiváltott immunreakció – fellángolás.
Időkeret: 4 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az 57. nap intradermális újrafertőzése után.
Ezt az LSCI fáklyaként (AU) fogja mérni.
4 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az 57. nap intradermális újrafertőzése után.
KLH által kiváltott immunreakció - bőrpír.
Időkeret: 4 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az 57. nap intradermális újrafertőzése után.
Ezt a multispektrális képalkotás erythemaként (AU) méri.
4 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával az 57. nap intradermális újrafertőzése után.
IMQ-indukált immunreakció - bazális áramlás.
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával az IMQ fertőzés 57. napjának megkezdése után.
Ezt az LSCI alapáramlásként (AU) méri.
24 órával, 48 órával és 72 órával az IMQ fertőzés 57. napjának megkezdése után.
IMQ-indukálta immunreakció – fellángolás.
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával az IMQ fertőzés 57. napjának megkezdése után.
Ezt az LSCI fáklyaként (AU) fogja mérni.
24 órával, 48 órával és 72 órával az IMQ fertőzés 57. napjának megkezdése után.
IMQ által kiváltott immunreakció - bőrpír.
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával az IMQ fertőzés 57. napjának megkezdése után.
Ezt a multispektrális képalkotás erythemaként (AU) méri.
24 órával, 48 órával és 72 órával az IMQ fertőzés 57. napjának megkezdése után.
Specifikus B-sejtes válasz a KLH-ra.
Időkeret: Az 57. nap után ismételt intradermális kezelés.
Ezt anti-KLH IgM-ként és IgG-ként mérik (az alapkoncentráció %-a).
Az 57. nap után ismételt intradermális kezelés.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE) események.
Időkeret: A 74. napig.
SAE és AE értékelése: az esemény típusa, gyakorisága, súlyossága és a kezeléssel kapcsolatos összefüggés.
A 74. napig.
Vérlaboratóriumi biztonsági eltérésekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: A 74. napig.
A 74. napig.
A vizelet laboratóriumi biztonsági eltérésekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: A 74. napig.
A 74. napig.
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: A 74. napig.
A 74. napig.
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenességei vannak.
Időkeret: A 74. napig.
A 74. napig.
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: A 74. napig.
A 74. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP1815-105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EDP1815

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel