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Evaluación de la inmunofarmacología de EDP1815 y EDP2939

18 de mayo de 2023 actualizado por: Evelo Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de plataforma de dosis múltiple que investiga la inmunofarmacología de EDP1815 y EDP2939.

Un ensayo de plataforma de dosis múltiple, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará los efectos farmacodinámicos de dosis múltiples de EDP1815 y EDP2939 sobre las respuestas inmunológicas a los desafíos dérmicos con hemocianina de lapa californiana (KLH) e imiquimod (IMQ) en voluntarios sanos.

EDP1815 es una cepa específica esencialmente no viva de Prevotella histicola, un organismo comensal humano natural. EDP2939 es una preparación farmacéutica de vesículas extracelulares microbianas.

Se estudiarán cuatro cohortes de voluntarios (n=18 por cohorte) usando diferentes formulaciones de cápsulas y dosis, administradas durante 60 días. Los voluntarios serán inmunizados con KLH intramuscular. La nueva provocación intradérmica con KLH y la provocación tópica con IMQ comenzarán el día 57 con evaluaciones farmacodinámicas en serie hasta el día 60. Las respuestas se evaluarán utilizando imágenes dérmicas (imágenes de contraste moteado con láser; LSCI y fotografía multiespectral), así como biomarcadores inmunológicos dérmicos y sistémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Edad de 18 años a 45 años, ambos inclusive.
  • Índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
  • Caucásico.
  • Saludable en base a la historia clínica, examen físico, presión arterial, ECG y análisis de laboratorio de sangre y orina.

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de Aldara® (crema de imiquimod) dentro de las 3 semanas previas al estudio.
  • Ha recibido previamente Immucothel® o KLH.
  • Alergia a Alhydrogel® o Aldara® (crema de imiquimod).
  • Enfermedades de la piel actuales o recurrentes que afecten a los brazos o la espalda, o tatuajes extensos en estas áreas.
  • Diagnóstico previo de psoriasis.
  • Antecedentes de formación de cicatrices patológicas (p. cicatriz queloide).
  • Antecedentes de cáncer de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma).
  • Enfermedad intestinal importante (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca)
  • Actualmente tiene una infección o ha necesitado antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores al estudio.
  • Fumador actual de más de 5 cigarrillos al día
  • Bronceado por tomar el sol, exposición solar excesiva o cabina de bronceado en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Historia de la esquistosomiasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte 1
EDP1815 o placebo en cápsula A, dosificado durante 60 días. La aleatorización es 2:1 activo:placebo.
Droga: EDP1815
EDP1815 es una preparación farmacéutica esencialmente no viable y no replicante de una sola cepa de Prevotella histicola, un microbio comensal humano natural.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo.
Otro: Cohorte 2
EDP1815 o placebo en cápsula B, dosificado durante 60 días. La aleatorización es 2:1 activo:placebo.
Droga: EDP1815
EDP1815 es una preparación farmacéutica esencialmente no viable y no replicante de una sola cepa de Prevotella histicola, un microbio comensal humano natural.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo.
Otro: Cohorte 3
EDP2939 dosis inferior o placebo en cápsula B, dosificado durante 60 días. La aleatorización es 2:1 activo:placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo.
Droga: EDP2939
EDP2939 es una preparación farmacéutica de vesículas extracelulares.
Otro: Cohorte 4
EDP2939 dosis mayor o placebo en cápsula B, dosificado durante 60 días. La aleatorización es 2:1 activo:placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo.
Droga: EDP2939
EDP2939 es una preparación farmacéutica de vesículas extracelulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción inmunitaria inducida por KLH.
Periodo de tiempo: A las 24 horas después del Día 57, se realizó una nueva provocación intradérmica.
Esto se medirá como flujo basal (unidades arbitrarias, AU) por LSCI.
A las 24 horas después del Día 57, se realizó una nueva provocación intradérmica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción inmune inducida por KLH - flujo basal.
Periodo de tiempo: A las 4 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del día 57, reexposición intradérmica.
Esto se medirá como flujo basal (AU) por LSCI.
A las 4 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del día 57, reexposición intradérmica.
Reacción inmunitaria inducida por KLH: llamarada.
Periodo de tiempo: A las 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del día 57, reexposición intradérmica.
Esto se medirá como llamarada (AU) por LSCI.
A las 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del día 57, reexposición intradérmica.
Reacción inmune inducida por KLH - eritema.
Periodo de tiempo: A las 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del día 57, reexposición intradérmica.
Esto se medirá como eritema (AU) mediante imágenes multiespectrales.
A las 4 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del día 57, reexposición intradérmica.
Reacción inmune inducida por IMQ - flujo basal.
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio del día 57 del desafío IMQ.
Esto se medirá como flujo basal (AU) por LSCI.
A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio del día 57 del desafío IMQ.
Reacción inmunitaria inducida por IMQ - llamarada.
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio del día 57 del desafío IMQ.
Esto se medirá como llamarada (AU) por LSCI.
A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio del día 57 del desafío IMQ.
Reacción inmune inducida por IMQ - eritema.
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio del día 57 del desafío IMQ.
Esto se medirá como eritema (AU) mediante imágenes multiespectrales.
A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después del inicio del día 57 del desafío IMQ.
Respuesta específica de células B a KLH.
Periodo de tiempo: Después del día 57, reexposición intradérmica.
Esto se medirá como IgM e IgG anti-KLH (% de la concentración inicial).
Después del día 57, reexposición intradérmica.
Incidentes de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE).
Periodo de tiempo: Hasta el día 74.
SAE y AE evaluados por: tipo, frecuencia, gravedad y relación con el tratamiento del evento.
Hasta el día 74.
Número de participantes con anomalías en la seguridad de los análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta el día 74.
Hasta el día 74.
Número de participantes con anomalías de seguridad de laboratorio urinario.
Periodo de tiempo: Hasta el día 74.
Hasta el día 74.
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Hasta el día 74.
Hasta el día 74.
Número de participantes con anomalías en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 74.
Hasta el día 74.
Número de participantes con anomalías en el examen físico.
Periodo de tiempo: Hasta el día 74.
Hasta el día 74.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evelo Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP1815-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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